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Um estudo de segurança de fase 1 do SANGUINATE™ em pacientes com anemia aguda grave.

26 de junho de 2017 atualizado por: Prolong Pharmaceuticals

Um estudo aberto de segurança de Fase 1 da infusão de SANGUINATE™ em pacientes com anemia aguda grave que não podem receber transfusão de glóbulos vermelhos

Neste estudo aberto, pacientes adultos elegíveis e consentidos admitidos no hospital para cuidados intensivos com anemia aguda grave, definida como um nível de hemoglobina no sangue ≤ 5 g/dL, mas que não desejam ou não podem receber glóbulos vermelhos (RBC ), receberá uma ou mais infusões de SANGUINATO conforme considerado necessário pelo Investigador para a sobrevivência do episódio anêmico agudo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A coleta de dados para cada paciente durante a parte internada do estudo será necessária por até 14 dias enquanto estiver sob cuidados intensivos, com coleta adicional de achados relacionados à segurança em 7 dias e 14 dias após a última infusão de SANGUINATE . Cada paciente terá, portanto, até 28 dias de participação no estudo.

Um mínimo de 100 indivíduos devem ser inscritos e receber pelo menos uma infusão de SANGUINATE, com acompanhamento de 14 dias após a última infusão.

Devido aos efeitos fatais da anemia grave, espera-se que todos os pacientes neste estudo recebam cuidados em uma unidade de terapia intensiva (pode ser chamada de terapia intensiva ou algum nome semelhante), onde todos os pacientes terão monitoramento em tempo real de sinais vitais e ECG (por exemplo, por telemetria) antes, durante e depois de todas as infusões de drogas do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

103

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35213
        • Brookwood Princeton Baptist
    • Arizona
      • Prescott, Arizona, Estados Unidos, 86301
        • Yavapai Regional Medical Center
    • California
      • Baldwin Park, California, Estados Unidos, 91706
        • Kaiser Permanente
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope
      • Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
        • Antelope Valley Hospital
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Loma Linda Medical Center
      • Mission Hills, California, Estados Unidos, 91345
        • Providence Holy Cross Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Medstar Georgetown University Hosiptal
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Augusta University
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30066
        • Wellstar Atlanta Medical Centre
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Detroit Medical Center Harper Univesity Hospital
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Estados Unidos, 07631
        • Englewood Medical Center
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Livingston, New Jersey, Estados Unidos, 07039
        • St. Barnabas
    • New York
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
        • Northwell - North Shore University Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mt. Sinai /Recanati/Miller Transplantation Institute, Icahn
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Presbyterian Hospital Novant Health
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19001
        • Abington University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19106
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19106
        • Hahnemann University Hospital (Rittenhouse)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
        • Bon Secour St Francis Cancer Center
    • Texas
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79905
        • University of Texas Medical Center (El Paso)
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • St. Lukes
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • Swedish Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53214
        • Blood Center of Wisconsin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Caso contrário, o paciente receberia transfusão de hemácias para tratamento de anemia grave, mas não pode (hemolítico/alossensibilizado ou sem sangue compatível) ou não receberá (religiosa/objeção pessoal) hemácias
  2. Hemoglobina ≤ 5 g/dL ou hemoglobina ≤ 7 g/dL após um declínio de ≥ 5 g/dL em menos de 7 dias
  3. Idade ≥ 18 anos
  4. Receber ou desejar receber terapia suplementar com ferro (a menos que contraindicado)
  5. Recebendo ou desejando receber terapia com agente estimulante da eritropoiese (EPO)
  6. Paciente ou representante legalmente autorizado deu consentimento para participar
  7. Determinação do investigador de que o paciente é um candidato adequado para inscrição no estudo

Critério de exclusão:

  1. Hemoglobina ≤ 2 g/dL
  2. Presença de trauma grave (por exemplo, pontuação de gravidade da lesão (ISS)/pontuação de gravidade da nova lesão (NISS) ≥ 25)
  3. Incapaz de fornecer volume de amostra de sangue suficiente para avaliações de triagem; ou
  4. Grávida; ou
  5. Determinação do investigador de que o paciente não é um candidato adequado para inscrição no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: SANGUINATO™
Conforme necessário Dosagem de SANGUINATO
Medicamento: SANGUINATO™
Conforme necessário (PRN) infusões de 500 mL de SANGUINATO
Outros nomes:
  • carboxiemoglobina bovina peguilada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número e gravidade dos eventos adversos dentro de 24 horas após cada infusão de SANGUINATE
Prazo: 24 horas
Endpoint composto definido por alterações nos sinais vitais, eletrocardiográficos, bioquímicos, hematológicos e urinálise, morte e outros eventos adversos relatados
24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de pacientes que sobrevivem ao episódio agudo de anemia grave
Prazo: 14 dias
14 dias
Porcentagem de pacientes que se recuperam de função anormal de órgãos-alvo induzida por hipóxia
Prazo: 14 dias
14 dias
Porcentagem de pacientes que melhoraram com seu estado hemodinâmico
Prazo: 14 dias
14 dias
Porcentagem de pacientes que descontinuam a terapia inotrópica
Prazo: 14 dias
14 dias
Porcentagem de pacientes que descontinuam o suporte/terapia respiratória
Prazo: 14 dias
14 dias
Número de eventos adversos graves após o início das infusões de SANGUINATE até a consulta final (até 28 dias)
Prazo: 28 dias
Endpoint composto definido por alterações nos sinais vitais, eletrocardiográficos, bioquímicos, hematológicos e urinálise, morte e outros eventos adversos graves relatados
28 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Prolong Pharmaceuticals

Investigadores

  • Diretor de estudo: Abe Abuchowski, PhD, Prolong Pharamceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2016

Conclusão Primária (Real)

17 de maio de 2017

Conclusão do estudo (Real)

17 de maio de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de abril de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de abril de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

28 de abril de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de junho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de junho de 2017

Última verificação

1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SGHY-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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