- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02754999
Um estudo de segurança de fase 1 do SANGUINATE™ em pacientes com anemia aguda grave.
Um estudo aberto de segurança de Fase 1 da infusão de SANGUINATE™ em pacientes com anemia aguda grave que não podem receber transfusão de glóbulos vermelhos
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A coleta de dados para cada paciente durante a parte internada do estudo será necessária por até 14 dias enquanto estiver sob cuidados intensivos, com coleta adicional de achados relacionados à segurança em 7 dias e 14 dias após a última infusão de SANGUINATE . Cada paciente terá, portanto, até 28 dias de participação no estudo.
Um mínimo de 100 indivíduos devem ser inscritos e receber pelo menos uma infusão de SANGUINATE, com acompanhamento de 14 dias após a última infusão.
Devido aos efeitos fatais da anemia grave, espera-se que todos os pacientes neste estudo recebam cuidados em uma unidade de terapia intensiva (pode ser chamada de terapia intensiva ou algum nome semelhante), onde todos os pacientes terão monitoramento em tempo real de sinais vitais e ECG (por exemplo, por telemetria) antes, durante e depois de todas as infusões de drogas do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35213
- Brookwood Princeton Baptist
-
-
Arizona
-
Prescott, Arizona, Estados Unidos, 86301
- Yavapai Regional Medical Center
-
-
California
-
Baldwin Park, California, Estados Unidos, 91706
- Kaiser Permanente
-
Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope
-
Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
- Antelope Valley Hospital
-
Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
- Loma Linda Medical Center
-
Mission Hills, California, Estados Unidos, 91345
- Providence Holy Cross Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington, D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Medstar Georgetown University Hosiptal
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Augusta University
-
Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30066
- Wellstar Atlanta Medical Centre
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Detroit Medical Center Harper Univesity Hospital
-
-
New Jersey
-
Englewood, New Jersey, Estados Unidos, 07631
- Englewood Medical Center
-
Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
Livingston, New Jersey, Estados Unidos, 07039
- St. Barnabas
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
- Northwell - North Shore University Hospital
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mt. Sinai /Recanati/Miller Transplantation Institute, Icahn
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Presbyterian Hospital Novant Health
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19001
- Abington University
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19106
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19106
- Hahnemann University Hospital (Rittenhouse)
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
- Bon Secour St Francis Cancer Center
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Estados Unidos, 79905
- University of Texas Medical Center (El Paso)
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- St. Lukes
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
- Swedish Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53214
- Blood Center of Wisconsin
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Caso contrário, o paciente receberia transfusão de hemácias para tratamento de anemia grave, mas não pode (hemolítico/alossensibilizado ou sem sangue compatível) ou não receberá (religiosa/objeção pessoal) hemácias
- Hemoglobina ≤ 5 g/dL ou hemoglobina ≤ 7 g/dL após um declínio de ≥ 5 g/dL em menos de 7 dias
- Idade ≥ 18 anos
- Receber ou desejar receber terapia suplementar com ferro (a menos que contraindicado)
- Recebendo ou desejando receber terapia com agente estimulante da eritropoiese (EPO)
- Paciente ou representante legalmente autorizado deu consentimento para participar
- Determinação do investigador de que o paciente é um candidato adequado para inscrição no estudo
Critério de exclusão:
- Hemoglobina ≤ 2 g/dL
- Presença de trauma grave (por exemplo, pontuação de gravidade da lesão (ISS)/pontuação de gravidade da nova lesão (NISS) ≥ 25)
- Incapaz de fornecer volume de amostra de sangue suficiente para avaliações de triagem; ou
- Grávida; ou
- Determinação do investigador de que o paciente não é um candidato adequado para inscrição no estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: SANGUINATO™
Conforme necessário Dosagem de SANGUINATO
|
Conforme necessário (PRN) infusões de 500 mL de SANGUINATO
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Número e gravidade dos eventos adversos dentro de 24 horas após cada infusão de SANGUINATE
Prazo: 24 horas
|
Endpoint composto definido por alterações nos sinais vitais, eletrocardiográficos, bioquímicos, hematológicos e urinálise, morte e outros eventos adversos relatados
|
24 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Porcentagem de pacientes que sobrevivem ao episódio agudo de anemia grave
Prazo: 14 dias
|
14 dias
|
|
Porcentagem de pacientes que se recuperam de função anormal de órgãos-alvo induzida por hipóxia
Prazo: 14 dias
|
14 dias
|
|
Porcentagem de pacientes que melhoraram com seu estado hemodinâmico
Prazo: 14 dias
|
14 dias
|
|
Porcentagem de pacientes que descontinuam a terapia inotrópica
Prazo: 14 dias
|
14 dias
|
|
Porcentagem de pacientes que descontinuam o suporte/terapia respiratória
Prazo: 14 dias
|
14 dias
|
|
Número de eventos adversos graves após o início das infusões de SANGUINATE até a consulta final (até 28 dias)
Prazo: 28 dias
|
Endpoint composto definido por alterações nos sinais vitais, eletrocardiográficos, bioquímicos, hematológicos e urinálise, morte e outros eventos adversos graves relatados
|
28 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Abe Abuchowski, PhD, Prolong Pharamceuticals
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SGHY-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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