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Avaliação de tromboembolismo cerebral após TAVR (EARTH - TAVR)

31 de março de 2019 atualizado por: Ulf Landmesser, Charite University, Berlin, Germany
EARTH-TAVR é ​​um estudo diagnóstico multicêntrico para avaliar a ocorrência e a extensão da embolização cerebral (volume total da nova lesão) em pacientes antes da TAVR versus 3 meses após a TAVR.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A estenose valvar aórtica calcificada é a causa mais comum de estenose aórtica (EA) entre adultos na Europa e nos Estados Unidos. Verificou-se que a prevalência de EA moderada ou grave depende da idade, aumentando de 0,02% em pacientes de 18 a 44 anos para 2,8% em pacientes com idade ≥ 75 anos. Entre os pacientes com risco cirúrgico proibitivo, o TAVR tornou-se o tratamento de escolha. A segurança e eficácia do TAVR em comparação com o tratamento médico e o SAVR foram demonstrados em ensaios clínicos. A composição da taxa de morte por todas as causas ou acidente vascular cerebral foi de 27% e 37% em pacientes com TAVR após 1 e 2 anos, respectivamente. Embora partes dos AVCs ocorram durante o período periprocedimento, os pacientes permanecem em risco de AVC durante os primeiros meses após o procedimento.

EARTH-TAVR é ​​um estudo diagnóstico multicêntrico realizado em associação com o estudo GALILEO (NCT02556203), que investiga a embolização cerebral com ressonância magnética e testes neurocognitivos em pacientes submetidos a TAVR, tratados com anticoagulação (Rivaroxabana/ASS) ou DAPT (Clopidogrel/ASS ). O GALILEO é um estudo global multicêntrico, aberto, randomizado, orientado a eventos e controlado por ativo que compara uma estratégia antitrombótica baseada em rivaroxabana a uma estratégia baseada em antiplaquetários após a substituição transcateter da válvula aórtica (TAVR) para otimizar os resultados clínicos.

Os investigadores pretendem investigar a embolização cerebral peri-intervencional e tardia no período inicial (3 meses) após TAVR e analisar associações entre parâmetros neurocognitivos e padrões de embolização cerebral em pacientes em diferentes regimes de tratamento antitrombótico.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

55

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 12203
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin
      • Berlin, Alemanha, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Mitte

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com 18 anos ou mais com estenose da válvula aórtica recebendo intervenção TAVR.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher com 18 anos ou mais
  • Por acesso iliofemoral ou subclávio
  • Forneça IC escrito

Critério de exclusão:

  • Fibrilação atrial (FA), atual ou prévia, com indicação em andamento para tratamento com anticoagulante oral
  • Qualquer outra indicação para tratamento continuado com qualquer anticoagulante oral (OAC)
  • Diátese hemorrágica conhecida (como, entre outros, sangramento interno ativo, sangramento clinicamente significativo, contagem de plaquetas ≤ 50.000/mm3 na triagem, nível de hemoglobina < 8,5 g/dL, úlcera péptica ativa ou sangramento gastrointestinal (GI) conhecido, história de hemorragia intracraniana ou hematoma subdural)
  • Qualquer indicação para terapia antiplaquetária dupla (DAPT) por mais de 3 meses após a randomização (como implante de stent coronário, carotídeo ou periférico)
  • AVC clinicamente manifesto nos últimos 3 meses
  • Intervenção coronariana ou vascular planejada ou cirurgia de grande porte
  • Insuficiência renal grave (TFGe < 30 mL/min/1,73 m2) ou em diálise, ou lesão renal aguda não resolvida pós-TAVR com disfunção renal estágio 2 ou superior
  • Insuficiência hepática moderada e grave (Child-Pugh Classe B ou C) ou qualquer doença hepática associada a coagulopatia
  • Qualquer contra-indicação para ressonância magnética cerebral, em particular:
  • marcapassos condicionais não RM
  • Marcapassos condicionais de ressonância magnética <4 semanas após o implante
  • quaisquer fragmentos de metal no olho
  • clipe de aneurisma no cérebro
  • claustrofobia severa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Volume total de novas lesões cerebrais na ressonância magnética, 3 meses após TAVR versus linha de base
Prazo: 3 meses após TAVR versus linha de base

Ocorrência e extensão da embolização cerebral em pacientes após TAVR medido pelo volume total de novas lesões cerebrais isquêmicas em DWI e FLAIR MRI.

O volume total de novas lesões é definido como a soma do volume de todas as novas lesões isquêmicas cerebrais na ressonância magnética pós-procedimento de 3 meses em relação à ressonância magnética cerebral pré-TAVR (em imagens ponderadas por difusão e FLAIR MRI)
3 meses após TAVR versus linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Novo volume de lesão de embolização cerebral em pacientes tratados com ASS e rivaroxabana 10mg OD versus uma estratégia antiplaquetária com ASS e clopidogrel.
Prazo: 3 meses após TAVR versus linha de base
O volume total de novas lesões é definido como a soma do volume de todas as novas lesões isquêmicas cerebrais na ressonância magnética pós-procedimento de 3 meses em relação à ressonância magnética cerebral pré-TAVR (em imagens ponderadas por difusão e FLAIR MRI).
3 meses após TAVR versus linha de base
extensão e localização de novas lesões cerebrais logo APÓS TAVR e após 3 meses
Prazo: RM após TAVR (0-7 dias após TAVR) em comparação com 3 meses após TAVR
Para avaliar a embolização cerebral, que não está relacionada ao procedimento, a embolização cerebral na ressonância magnética será comparada 3 meses após TAVR versus a ressonância magnética pós-TAVR
RM após TAVR (0-7 dias após TAVR) em comparação com 3 meses após TAVR
Avaliação de diferentes testes neurocognitivos (NIHSS-score, MOCA-score, MOT-score, PAL-score, RTI-score, SWM-score, AST-score, CAM-Score); alteração dos escores de soma antes, depois e 3 meses após o procedimento TAVR.
Prazo: Antes de TAVI, pós TAVI e após 3 meses
Avaliar a função neurológica com uma bateria de testes neurocognitivos e correlacionar esses achados com exames de ressonância magnética cerebral
Antes de TAVI, pós TAVI e após 3 meses
Extensão e localização de embolias não cerebrais clinicamente aparentes após TAVR
Prazo: basal, pós-TAVR e após 3 meses
Descrever a extensão e localização da embolização não cerebral (p. embolia pulmonar, isquemia do membro...)
basal, pós-TAVR e após 3 meses
Avaliação de possíveis mudanças na qualidade de vida após TAVI com escore somatório do questionário EQ-5D.
Prazo: Linha de base versus 3 meses após TAVR
Linha de base versus 3 meses após TAVR

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Charite University, Berlin, Germany

Colaboradores

Bayer

Investigadores

  • Investigador principal: Ulf Landmesser, Prof. Dr., Charité - Universitätsmedizin Berlin, Department of Cardiology
  • Cadeira de estudo: Matthias Endres, Prof. Dr., Charité - Universitätsmedizin Berlin, Department of Neurology
  • Cadeira de estudo: Georg M Fröhlich, PD, Charité - Universitätsmedizin Berlin, Department of Cardiology
  • Cadeira de estudo: Volkmar Falk, Professor, German Heart Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de abril de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de abril de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

3 de maio de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de março de 2019

Última verificação

1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EARTH - TAVR 01

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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