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Avaliando os efeitos do teste genético nos níveis de estresse dos pacientes

15 de outubro de 2023 atualizado por: Amanda Kong, Medical College of Wisconsin
Este estudo prospectivo do Medical College of Wisconsin Cancer Center avaliará os níveis de estresse em pacientes com câncer de mama submetidos a testes genéticos. Tem como objetivo estabelecer os níveis de estresse da linha de base, avaliar os níveis de estresse pré e pós-teste em vários momentos, focar nas mudanças nos níveis de estresse para os diferentes subgrupos resultantes. Isso ajudará a equipe clínica a fornecer melhores cuidados aos pacientes, tanto médica quanto psicologicamente, por meio de possíveis intervenções para diminuir o estresse.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Descrição detalhada

INTRODUÇÃO: O câncer de mama é a segunda principal causa de morte por câncer em mulheres (ACS, 2013). A triagem genética também se tornou cada vez mais importante no tratamento de pacientes com câncer de mama, com 5-10% dos cânceres de mama ligados a mutações nos genes BRCA1/2 (Miki, 1994) (Wooster, 1995). Como o campo dos testes genéticos se expandiu rapidamente e os painéis multigênicos estão agora disponíveis, não está claro quais consequências psicológicas resultaram do conhecimento adquirido com esses testes.

JUSTIFICAÇÃO: Os médicos de câncer de mama freqüentemente empregam testes genéticos com pacientes com câncer de mama. Não está claro quais consequências psicológicas resultaram do conhecimento obtido com esses testes. Uma revisão da literatura revela que os resultados são contraditórios em termos de determinação dos níveis de estresse relacionados aos resultados dos testes. Isso se deve a diferentes metodologias de estudo. Os pesquisadores do Medical College of Wisconsin Cancer Center gerarão respostas mais definitivas por meio de um estudo prospectivo que estabelecerá os níveis de estresse da linha de base, avaliará os níveis de estresse pré e pós-teste em vários momentos, focará nas mudanças nos níveis de estresse para os diferentes subgrupos resultantes . Avaliar o impacto dos testes genéticos nos níveis de estresse ajudará os profissionais de saúde a entender melhor as consequências dos testes genéticos e, assim, fornecer melhores cuidados médicos e psicológicos aos pacientes por meio de possíveis intervenções para diminuir o estresse.

PROCEDIMENTOS DO ESTUDO: Os pacientes serão contatados por telefone após a marcação da consulta de aconselhamento genético, antes da visita de um membro da equipe de pesquisa. Depois de dar o consentimento informado, os pacientes receberão o Inventário de Ansiedade Traço-Estado (STAI) para adultos para medir sua ansiedade de linha de base, bem como o Inventário de Ansiedade de Saúde e a Escala de Preocupação com o Câncer para medir sua ansiedade de saúde de linha de base e vários dados demográficos adicionais questões. Os indivíduos preencherão os questionários validados em particular e depois os devolverão ao conselheiro genético. Os dados coletados neste momento medirão seus níveis de estresse antes do aconselhamento e teste genético. Os pacientes serão contatados por telefone mais quatro vezes para fazer a pesquisa HAI e CWS por telefone (uma semana após receber os resultados do teste genético, que é três semanas após a consulta; em cinco semanas; três meses e seis meses).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

164

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Froedtert Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

  • Mulheres com 18 anos ou mais.
  • Identificadas como atualmente diagnosticadas com câncer de mama nos últimos seis meses ou classificadas como de alto risco para desenvolver câncer de mama (ou seja, têm histórico familiar de câncer que as coloca em risco de câncer de mama) pelo Froedtert Hospital & Medical College do Programa de Triagem Genética do Câncer de Wisconsin.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres com 18 anos ou mais.
  • Identificadas como atualmente diagnosticadas com câncer de mama nos últimos seis meses ou classificadas como de alto risco para desenvolver câncer de mama (ou seja, têm histórico familiar de câncer que as coloca em risco de câncer de mama) pelo Froedtert Hospital & Medical College do Programa de Triagem Genética do Câncer de Wisconsin.

Critério de exclusão:

  • Teste genético prévio para câncer de mama.
  • O paciente é encaminhado para testes genéticos de um sistema hospitalar externo para o qual não há acesso a registros médicos externos.
  • História médica pregressa de câncer de mama (não incluindo diagnóstico atual de câncer de mama nos últimos seis meses).
  • História atual ou passada de câncer de ovário.
  • História familiar conhecida de uma mutação BRCA1/2 ou mutação genética de suscetibilidade ao câncer.
  • Pacientes que são atendidos no hospital-dia para aconselhamento genético enquanto estão recebendo quimioterapia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Questionários para avaliar os níveis de estresse do paciente

Um membro da equipe de saúde descreverá os parâmetros do estudo para o paciente antes da visita de aconselhamento genético.

Visita 1: Na consulta de aconselhamento genético (antes do aconselhamento), os pacientes receberão o seguinte: o Inventário de Ansiedade Traço-Estado (STAI) para Adultos) para medir a ansiedade de linha de base, o Inventário de Ansiedade em Saúde (HAI) para medir a ansiedade de saúde de linha de base, o Escala modificada de preocupação com o câncer (CWS) para medir a preocupação inicial com o câncer, além de algumas perguntas adicionais sobre o histórico do paciente. O paciente preencherá os questionários em particular e depois os devolverá ao conselheiro genético.

Acompanhamento: Uma semana após a divulgação dos resultados do teste genético (3 semanas após a consulta inicial), um membro da equipe de pesquisa ligará para o paciente e administrará o HAI e o CWS por telefone. Isso será repetido em 5 semanas, 3 meses e 6 meses após a visita inicial.

Tempo para responder às pesquisas iniciais: 15 a 20 minutos no total. Chamadas de acompanhamento: total de 10 a 15 minutos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Meça a ansiedade na linha de base usando o Inventário de Ansiedade Traço-Estado.
Prazo: Linha de base
O IDATE avalia sintomas de ansiedade atual e traço. Os investigadores usam o STAI para medir a ansiedade na linha de base.
Linha de base
Medir a mudança no grau de ansiedade com a saúde no questionário Health Anxiety Inventory desde a linha de base até seis meses.
Prazo: Linha de base, 1 semana após a divulgação dos resultados, 5 semanas, 3 meses, 6 meses
Grau de ansiedade com a saúde medido pelo questionário Health Anxiety Inventory com 14 e 18 itens (HAI). Primeira pesquisa realizada na consulta. Pesquisas subseqüentes dadas por telefone.
Linha de base, 1 semana após a divulgação dos resultados, 5 semanas, 3 meses, 6 meses
Meça a mudança no grau de ansiedade com a saúde no questionário Escala de Preocupação com o Câncer desde a linha de base até seis meses.
Prazo: Linha de base, 1 semana após a divulgação dos resultados, 5 semanas, 3 meses, 6 meses
O CWS consiste em 6 itens e tem sido usado em pesquisas para avaliar as preocupações sobre o desenvolvimento de câncer ou o desenvolvimento de câncer novamente e o impacto dessas preocupações no funcionamento diário entre indivíduos com risco de câncer hereditário.
Linha de base, 1 semana após a divulgação dos resultados, 5 semanas, 3 meses, 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Amanda Kong, MD, Medical College Of Wisconsin

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2016

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de maio de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de maio de 2016

Primeira postagem (Estimado)

26 de maio de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de mama

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