- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02783664
Avaliando os efeitos do teste genético nos níveis de estresse dos pacientes
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
INTRODUÇÃO: O câncer de mama é a segunda principal causa de morte por câncer em mulheres (ACS, 2013). A triagem genética também se tornou cada vez mais importante no tratamento de pacientes com câncer de mama, com 5-10% dos cânceres de mama ligados a mutações nos genes BRCA1/2 (Miki, 1994) (Wooster, 1995). Como o campo dos testes genéticos se expandiu rapidamente e os painéis multigênicos estão agora disponíveis, não está claro quais consequências psicológicas resultaram do conhecimento adquirido com esses testes.
JUSTIFICAÇÃO: Os médicos de câncer de mama freqüentemente empregam testes genéticos com pacientes com câncer de mama. Não está claro quais consequências psicológicas resultaram do conhecimento obtido com esses testes. Uma revisão da literatura revela que os resultados são contraditórios em termos de determinação dos níveis de estresse relacionados aos resultados dos testes. Isso se deve a diferentes metodologias de estudo. Os pesquisadores do Medical College of Wisconsin Cancer Center gerarão respostas mais definitivas por meio de um estudo prospectivo que estabelecerá os níveis de estresse da linha de base, avaliará os níveis de estresse pré e pós-teste em vários momentos, focará nas mudanças nos níveis de estresse para os diferentes subgrupos resultantes . Avaliar o impacto dos testes genéticos nos níveis de estresse ajudará os profissionais de saúde a entender melhor as consequências dos testes genéticos e, assim, fornecer melhores cuidados médicos e psicológicos aos pacientes por meio de possíveis intervenções para diminuir o estresse.
PROCEDIMENTOS DO ESTUDO: Os pacientes serão contatados por telefone após a marcação da consulta de aconselhamento genético, antes da visita de um membro da equipe de pesquisa. Depois de dar o consentimento informado, os pacientes receberão o Inventário de Ansiedade Traço-Estado (STAI) para adultos para medir sua ansiedade de linha de base, bem como o Inventário de Ansiedade de Saúde e a Escala de Preocupação com o Câncer para medir sua ansiedade de saúde de linha de base e vários dados demográficos adicionais questões. Os indivíduos preencherão os questionários validados em particular e depois os devolverão ao conselheiro genético. Os dados coletados neste momento medirão seus níveis de estresse antes do aconselhamento e teste genético. Os pacientes serão contatados por telefone mais quatro vezes para fazer a pesquisa HAI e CWS por telefone (uma semana após receber os resultados do teste genético, que é três semanas após a consulta; em cinco semanas; três meses e seis meses).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Froedtert Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
- Mulheres com 18 anos ou mais.
- Identificadas como atualmente diagnosticadas com câncer de mama nos últimos seis meses ou classificadas como de alto risco para desenvolver câncer de mama (ou seja, têm histórico familiar de câncer que as coloca em risco de câncer de mama) pelo Froedtert Hospital & Medical College do Programa de Triagem Genética do Câncer de Wisconsin.
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com 18 anos ou mais.
- Identificadas como atualmente diagnosticadas com câncer de mama nos últimos seis meses ou classificadas como de alto risco para desenvolver câncer de mama (ou seja, têm histórico familiar de câncer que as coloca em risco de câncer de mama) pelo Froedtert Hospital & Medical College do Programa de Triagem Genética do Câncer de Wisconsin.
Critério de exclusão:
- Teste genético prévio para câncer de mama.
- O paciente é encaminhado para testes genéticos de um sistema hospitalar externo para o qual não há acesso a registros médicos externos.
- História médica pregressa de câncer de mama (não incluindo diagnóstico atual de câncer de mama nos últimos seis meses).
- História atual ou passada de câncer de ovário.
- História familiar conhecida de uma mutação BRCA1/2 ou mutação genética de suscetibilidade ao câncer.
- Pacientes que são atendidos no hospital-dia para aconselhamento genético enquanto estão recebendo quimioterapia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Questionários para avaliar os níveis de estresse do paciente
|
Um membro da equipe de saúde descreverá os parâmetros do estudo para o paciente antes da visita de aconselhamento genético. Visita 1: Na consulta de aconselhamento genético (antes do aconselhamento), os pacientes receberão o seguinte: o Inventário de Ansiedade Traço-Estado (STAI) para Adultos) para medir a ansiedade de linha de base, o Inventário de Ansiedade em Saúde (HAI) para medir a ansiedade de saúde de linha de base, o Escala modificada de preocupação com o câncer (CWS) para medir a preocupação inicial com o câncer, além de algumas perguntas adicionais sobre o histórico do paciente. O paciente preencherá os questionários em particular e depois os devolverá ao conselheiro genético. Acompanhamento: Uma semana após a divulgação dos resultados do teste genético (3 semanas após a consulta inicial), um membro da equipe de pesquisa ligará para o paciente e administrará o HAI e o CWS por telefone. Isso será repetido em 5 semanas, 3 meses e 6 meses após a visita inicial. Tempo para responder às pesquisas iniciais: 15 a 20 minutos no total. Chamadas de acompanhamento: total de 10 a 15 minutos. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Meça a ansiedade na linha de base usando o Inventário de Ansiedade Traço-Estado.
Prazo: Linha de base
|
O IDATE avalia sintomas de ansiedade atual e traço.
Os investigadores usam o STAI para medir a ansiedade na linha de base.
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Linha de base
|
Medir a mudança no grau de ansiedade com a saúde no questionário Health Anxiety Inventory desde a linha de base até seis meses.
Prazo: Linha de base, 1 semana após a divulgação dos resultados, 5 semanas, 3 meses, 6 meses
|
Grau de ansiedade com a saúde medido pelo questionário Health Anxiety Inventory com 14 e 18 itens (HAI).
Primeira pesquisa realizada na consulta.
Pesquisas subseqüentes dadas por telefone.
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Linha de base, 1 semana após a divulgação dos resultados, 5 semanas, 3 meses, 6 meses
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Meça a mudança no grau de ansiedade com a saúde no questionário Escala de Preocupação com o Câncer desde a linha de base até seis meses.
Prazo: Linha de base, 1 semana após a divulgação dos resultados, 5 semanas, 3 meses, 6 meses
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O CWS consiste em 6 itens e tem sido usado em pesquisas para avaliar as preocupações sobre o desenvolvimento de câncer ou o desenvolvimento de câncer novamente e o impacto dessas preocupações no funcionamento diário entre indivíduos com risco de câncer hereditário.
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Linha de base, 1 semana após a divulgação dos resultados, 5 semanas, 3 meses, 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amanda Kong, MD, Medical College Of Wisconsin
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Miki Y, Swensen J, Shattuck-Eidens D, Futreal PA, Harshman K, Tavtigian S, Liu Q, Cochran C, Bennett LM, Ding W, et al. A strong candidate for the breast and ovarian cancer susceptibility gene BRCA1. Science. 1994 Oct 7;266(5182):66-71. doi: 10.1126/science.7545954.
- Wooster R, Bignell G, Lancaster J, Swift S, Seal S, Mangion J, Collins N, Gregory S, Gumbs C, Micklem G. Identification of the breast cancer susceptibility gene BRCA2. Nature. 1995 Dec 21-28;378(6559):789-92. doi: 10.1038/378789a0. Erratum In: Nature 1996 Feb 22;379(6567):749.
- American Cancer Society (ACS). Surveillance and Health Services Research. 2013.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PRO26596
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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