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Pegteograstim em Crianças com Tumores Sólidos

17 de setembro de 2018 atualizado por: Samsung Medical Center

Eficácia e Segurança do Pegteograstim na Neutropenia Induzida por Quimioterapia em Crianças com Tumores Sólidos

Avaliar a eficácia e segurança do pegteograstim na neutropenia induzida por quimioterapia em crianças com tumores sólidos

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Crianças com tumor sólido apresentam neutropenia após quimioterapia citotóxica e geralmente recebem fator estimulante de colônia de granulócitos (G-CSF) para estimular a recuperação de neutrófilos. No entanto, precisa de injeção diária de G-CSF. Pegteograstim é uma nova formulação do análogo pegfilgrastim de G-CSF humano recombinante PEGilado. Neste estudo, os investigadores tiveram como objetivo avaliar a eficácia e segurança do pegteograstim na neutropenia induzida por quimioterapia em crianças com tumores sólidos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

34

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 16 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com tumor sólido submetidos a quimioterapia com esquema de carboplatina, etoposido, doxorrubicina, ciclofosfamida (CEDC) e ifosfamida, carboplatina, etoposido (ICE)

Critério de exclusão:

  • Pacientes com disfunção orgânica (creatinina > 2mg/dL, fração de ejeção <40% ou arritmia grave/distúrbio de condução, outra disfunção grave de órgão)
  • Hipersensibilidade ao pegteograstim, proteína originária da E-coli, pegfilgrastim, filgrastim ou látex.
  • Pacientes com tendência a sangramento para os quais a injeção subcutânea deve ser evitada.
  • Infecção ativa ou febre infecciosa durante o período de triagem.
  • Problema genético para tolerância à frutose.
  • Pacientes que participaram de outro ensaio clínico dentro de 4 semanas antes da inscrição.
  • Mulheres grávidas e lactantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Neutropenia induzida por quimioterapia
Pegteograstim 100 ug/kg (máximo 6 mg) no dia 7 do ciclo de quimioterapia
Medicamento: Pegteograstim

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de eventos adversos
Prazo: Até 3 semanas após a injeção de pegteograsim
Até 3 semanas após a injeção de pegteograsim
Duração da neutropenia (contagem absoluta de neutrófilos (CAN) < 500/uL)
Prazo: Até 6 semanas
Até 6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Duração da neutropenia grave (ANC < 100/uL)
Prazo: Até 6 semanas
Até 6 semanas
Valor mais baixo de ANC
Prazo: Até 6 semanas
Até 6 semanas
Dias com febre neutropênica
Prazo: Até 6 semanas
Até 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Samsung Medical Center

Colaboradores

Green Cross Corporation

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de outubro de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de novembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de maio de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de maio de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

1 de junho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de setembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de setembro de 2018

Última verificação

1 de setembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2015-12-121

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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