Tratamento da Síndrome de Mão e Pé com a Fórmula LC09 da Medicina Tradicional Chinesa em Pacientes que Estão Recebendo Capecitabina para Câncer Colorretal e/ou de Mama

Critério de inclusão:

Os indivíduos devem atender aos seguintes critérios para serem elegíveis para o estudo:

1. Câncer colorretal ou câncer de mama confirmado histologicamente, em que o câncer colorretal está avançado ou em terapia adjuvante após ressecção radical e o câncer de mama está em estágio de recorrência ou metástase;
2. Nível 1 ou acima de HFS após receber capecitabina como parte do tratamento padrão de rotina;
3. Planeje receber capecitabina como parte da rotina por mais de 2 semanas;
4. status de desempenho ECOG 0-2;
5. Expectativa de vida maior ou igual a 3 meses;

6. Nenhuma disfunção grave do coração, fígado, rins e outras vísceras importantes, conforme definido abaixo:

   • contagem absoluta de neutrófilos maior ou igual a 1,5 x 10(9)/L
   • contagem de plaquetas maior ou igual a 100 x 10(9)/L
   • hemoglobina maior ou igual a 9,0 g/dL
   • bilirrubina total menor ou igual a 1,5 vezes o LSN
   • AST/SGOT e ALT/SGPT menor ou igual a 2,5 vezes o LSN (ou menor ou igual a 5 vezes o LSN se anormalidades da função hepática devido a malignidade subjacente)
   • creatinina menor ou igual a 1,5 vezes o LSN
   • depuração de creatinina maior ou igual a 60 ml/min (por Cockcroft-Gault)
7. Capacidade de cooperar com a avaliação de notas do HFS, compreensão e disposição para assinar um documento de consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

Os indivíduos que atendem a qualquer um dos seguintes critérios não são elegíveis para entrada no estudo:

1. Simultaneamente com neuropatia periférica de nível 1 ou superior (como neuropatia diabética ou neuropatia periférica induzida por quimioterapia);
2. Outras condições inflamatórias agudas ou crônicas ou infecções das mãos ou pés que possam complicar a segurança, aplicação de cremes tópicos ou desfechos do estudo;
3. Atualmente fazendo outro tratamento para PPE (incluindo creme de ureia tópico, piridoxina, celecoxib, injeção de matrina composta e injeção extrativa de sangue de bezerro desproteinizado);
4. História de doença ou infecção orgânica grave ou descontrolada, como insuficiência cardíaca, pulmonar ou renal que ocasione o término da quimioterapia;
5. Grávidas (teste de gravidez positivo) ou lactantes;
6. Participar de outro ensaio clínico atualmente ou dentro de 4 semanas.