Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Nab-Paclitaxel em combinação com carboplatina como terapia de primeira linha em pacientes com NSCLC (NEPTUN)

5 de outubro de 2021 atualizado por: iOMEDICO AG

Um estudo não intervencional de Nab-paclitaxel (Abraxane®) em combinação com carboplatina como terapia de primeira linha em pacientes com câncer avançado de pulmão de células não pequenas (NEPTUN)

Este é um estudo não intervencional (NIS) de braço único para avaliar a eficácia, segurança e qualidade de vida (QoL) em pacientes com NSCLC avançado recebendo a combinação de nab-paclitaxel e carboplatina como terapia paliativa de primeira linha em um ambiente de vida real .

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O presente NIS é projetado para fornecer conhecimento adicional em termos de eficácia, segurança e qualidade de vida na administração de rotina da combinação de nab-paclitaxel (Abraxane®) e carboplatina como tratamento de primeira linha para pacientes adultos com doença não pequena localmente avançada ou metastática câncer de pulmão celular (NSCLC) que não são candidatos a cirurgia potencialmente curativa e/ou radioterapia. A combinação de Abraxane® e carboplatina foi aprovada na Europa em março de 2015 com base nos resultados de um estudo de fase III randomizado e aberto com 1.052 pacientes.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

408

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Alemanha, 79106
        • iOMEDICO

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes adultos com NSCLC localmente avançado/metastático que não são candidatos a cirurgia potencialmente curativa e/ou radioterapia

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico confirmado histologicamente de NSCLC localmente avançado/metastático irressecável
  • De acordo com o RCM

Critério de exclusão:

  • De acordo com o RCM

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Após 6 meses
A eficácia em termos de PFS será avaliada de acordo com os padrões médicos locais, desde a triagem até a observação do final do tratamento (6 meses). A sobrevida adicional e, se aplicável, a PFS clínica serão acompanhadas por 24 meses de observação pós-tratamento.
Após 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral mediana (OS)
Prazo: Após 6 meses
A eficácia em termos de OS será avaliada de acordo com os padrões médicos locais desde a triagem até a observação do final do tratamento (6 meses).
Após 6 meses
Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: Após 6 meses
A eficácia em termos de ORR será avaliada de acordo com os padrões médicos locais desde a triagem até a observação do final do tratamento (6 meses).
Após 6 meses
Segurança - Eventos adversos (EAs)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
As avaliações de segurança consistirão no monitoramento de todos os EAs, incluindo eventos adversos graves, e no monitoramento dos valores laboratoriais. Os AEs serão classificados de acordo com CTCAE V4.03. Terapias de suporte serão documentadas.
até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
Resultados relatados pelo paciente na qualidade de vida
Prazo: Linha de base, após 6 semanas, após 3 meses, a cada 3 meses durante a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
Questionários: EQ5D-5L e FACT-L
Linha de base, após 6 semanas, após 3 meses, a cada 3 meses durante a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
Justificativa para a decisão de tratamento dos médicos
Prazo: Linha de base
Justificativa para a decisão de tratamento dos médicos, avaliada com um questionário de decisão terapêutica
Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

iOMEDICO AG

Colaboradores

Bristol-Myers Squibb

Investigadores

  • Investigador principal: Tobias Dechow, Prof. Dr., Oncology Ravensburg

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de agosto de 2016

Conclusão Primária (Real)

7 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

6 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de abril de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de junho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

15 de junho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IOM-110333

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Carcinoma pulmonar de células não pequenas

Ensaios clínicos em Nab-Paclitaxel

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in El Salvador

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever