Instruções Verbais Específicas vs. Usuais para Pacientes Internados Submetidos à Colonoscopia
O fornecimento de instruções verbais específicas melhora a preparação intestinal de pacientes internados submetidos à colonoscopia: um estudo multicêntrico simples cego randomizado
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução A preparação intestinal adequada constitui um dos mais importantes indicadores de qualidade da endoscopia: está relacionada com o aumento da detecção de achados patológicos, reduz a necessidade de repetidas colonoscopias e leva a um alívio da carga tanto para os pacientes quanto para os departamentos de endoscopia. Diferentes fatores têm sido relacionados ao preparo inadequado. Entre eles, o estado de internação foi identificado como um importante fator de risco independente.
Foi demonstrado que fornecer aos pacientes ambulatoriais instruções simples, mas específicas sobre a importância e o modo de preparo adequado - seja por folheto, sms ou pela web - melhora significativamente o nível de limpeza intestinal. No entanto, faltam dados sobre o sucesso de tal intervenção em pacientes internados.
Objetivo Estudar o impacto de instruções verbais específicas em pacientes internados (e/ou seus familiares) submetidos à colonoscopia na qualidade do preparo intestinal.
Pacientes - Métodos Desenho do estudo Este é um estudo prospectivo, randomizado, simples-cego. Quatro departamentos acadêmicos de endoscopia gregos inscreverão pacientes de forma competitiva durante um período de 6 meses.
Randomização Uma lista central de randomização será informatizada, criada e enviada a um colaborador de cada centro. Os endoscopistas serão cegos para o grupo do participante.
Serão randomizados 300 pacientes em 2 grupos, em blocos de 10 com analogia 1:1. Eles também serão estratificados em uma porcentagem de 60% a 40%, dependendo se o paciente está acamado ou não no momento do exame
Análise estatística De acordo com a literatura intervenções semelhantes apresentaram um ganho de 20% a favor da intervenção. O nível de significância estatística α é definido em 5% e o poder do estudo é de 80%. De acordo com os dados da Unidade de Hepatogastroenterologia do Attikon University General Hospital sobre a adequação do preparo intestinal de pacientes submetidos à colonoscopia e com uma desistência esperada de 10%, são necessários 300 pacientes (incluindo uma desistência de 10%) para obter uma melhora de 18% da o endpoint primário (de 66% para pacientes internados durante 2015 para 84% para pacientes ambulatoriais durante o mesmo período) favorecendo o grupo de intervenção. A análise interina e a reestimativa do tamanho da amostra serão realizadas após a coleta de dados de 90 pacientes.
Tanto uma análise por intenção de tratar (ITT) quanto por protocolo (PP) estão planejadas. Os dados serão registrados em CRFs predefinidos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Athens, Grécia, 12462
- Hepatogastroenterology Unit, 2nd Department of Internal Medicine and Research Unit, Attikon University General Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- atribuição de consentimento informado
Critério de exclusão:
- incapacidade de fornecer consentimento informado
- história de colectomia
- indicação de retossigmoidoscopia
- falta de conhecimento da língua grega.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo A
Participantes recebendo INSTRUÇÕES VERBAIS ESPECÍFICAS antes de iniciar o preparo intestinal (Grupo A).
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Os participantes serão randomizados para obter instruções detalhadas verbalmente pela equipe médico-paramédica dos centros participantes (médicos ou enfermeiros) antes de iniciar a preparação intestinal (Grupo A) ou para obter instruções comuns como de costume em cada um dos centros participantes (Grupo B). .
As instruções fornecidas ao Grupo A incluirão detalhes sobre o procedimento de preparo intestinal, seus possíveis efeitos colaterais e a importância do preparo adequado (Apêndice)
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Sem intervenção: Grupo B
Participantes recebendo instruções normais como de costume em cada um dos centros participantes (Grupo B).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Aumento do número de exames com preparo intestinal adequado
Prazo: Na conclusão da colonoscopia
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A preparação intestinal será considerada adequada se BBPS geral≥6 e todos os segmentos atingirem BBPS≥2.
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Na conclusão da colonoscopia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração geral da pontuação do BBPS
Prazo: Na conclusão da colonoscopia
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Na conclusão da colonoscopia
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Mudanças na pontuação segmentar do BBPS
Prazo: Na conclusão da colonoscopia
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Na conclusão da colonoscopia
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Tempo total do exame, tempo de intubação cecal e tempo necessário para washout durante a colonoscopia
Prazo: Na conclusão da colonoscopia
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Na conclusão da colonoscopia
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Taxa de intubação cecal
Prazo: Na entubação do ceco
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Na entubação do ceco
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Porcentagem de pacientes que receberam toda a quantidade de preparação líquida
Prazo: Antes do início da colonoscopia
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Antes do início da colonoscopia
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Taxa de detecção de pólipos e adenomas (geral e por segmento)
Prazo: Até 4 semanas após a inscrição do paciente
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Até 4 semanas após a inscrição do paciente
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Efeitos colaterais relacionados à preparação ou ao exame
Prazo: Antes do início da colonoscopia
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Um questionário será usado como método de avaliação
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Antes do início da colonoscopia
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Identificação de potenciais fatores de risco adicionais para preparação inadequada
Prazo: Após a conclusão da colonoscopia
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Identificação de potenciais fatores de risco adicionais para preparação inadequada (por exemplo, estado de cama, status de desempenho, nível de autonomia (medido pelo escore de Katz) ΑSA Score, diabetes, uso de antidepressivos tricíclicos, história de preparo intestinal inadequado, constipação crônica, história de cirurgia abdominal exceto colectomia, uso de opioides, escore preditivo proposto.
Será utilizado um questionário.
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Após a conclusão da colonoscopia
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Satisfação do paciente com o preparo intestinal usando a escala visual analógica.
Prazo: Após a conclusão da colonoscopia
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Após a conclusão da colonoscopia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Konstantinos Triantafyllou, Ass. Prof., Attikon Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Dik VK, Moons LM, Huyuk M, van der Schaar P, de Vos Tot Nederveen Cappel WH, Ter Borg PC, Meijssen MA, Ouwendijk RJ, Le Fevre DM, Stouten M, van der Galien O, Hiemstra TJ, Monkelbaan JF, van Oijen MG, Siersema PD; Colonoscopy Quality Initiative. Predicting inadequate bowel preparation for colonoscopy in participants receiving split-dose bowel preparation: development and validation of a prediction score. Gastrointest Endosc. 2015 Mar;81(3):665-72. doi: 10.1016/j.gie.2014.09.066. Epub 2015 Jan 17.
- Guo X, Yang Z, Zhao L, Leung F, Luo H, Kang X, Li X, Jia H, Yang S, Tao Q, Pan Y, Guo X. Enhanced instructions improve the quality of bowel preparation for colonoscopy: a meta-analysis of randomized controlled trials. Gastrointest Endosc. 2017 Jan;85(1):90-97.e6. doi: 10.1016/j.gie.2016.05.012. Epub 2016 May 14.
- Yadlapati R, Johnston ER, Gregory DL, Ciolino JD, Cooper A, Keswani RN. Predictors of Inadequate Inpatient Colonoscopy Preparation and Its Association with Hospital Length of Stay and Costs. Dig Dis Sci. 2015 Nov;60(11):3482-90. doi: 10.1007/s10620-015-3761-2. Epub 2015 Jun 21.
- Ergen WF, Pasricha T, Hubbard FJ, Higginbotham T, Givens T, Slaughter JC, Obstein KL. Providing Hospitalized Patients With an Educational Booklet Increases the Quality of Colonoscopy Bowel Preparation. Clin Gastroenterol Hepatol. 2016 Jun;14(6):858-864. doi: 10.1016/j.cgh.2015.11.015. Epub 2015 Dec 8.
- Kumar A, Lin L, Bernheim O, Bagiella E, Jandorf L, Itzkowitz SH, Shah BJ. Effect of Functional Status on the Quality of Bowel Preparation in Elderly Patients Undergoing Screening and Surveillance Colonoscopy. Gut Liver. 2016 Jul 15;10(4):569-73. doi: 10.5009/gnl15230.
- Lee YJ, Kim ES, Park KS, Cho KB, Jang BK, Chung WJ, Hwang JS. Education for Ward Nurses Influences the Quality of Inpatient's Bowel Preparation for Colonoscopy. Medicine (Baltimore). 2015 Aug;94(34):e1423. doi: 10.1097/MD.0000000000001423.
- Rotondano G, Rispo A, Bottiglieri ME, De Luca L, Lamanda R, Orsini L, Bruzzese D, Galloro G; SIED Campania PISCoPO study group investigators; Romano M, Miranda A, Loguercio C, Esposito P, Nardone G, Compare D, Magno L, Ruggiero S, Imperatore N, De Palma GD, Gennarelli N, Cuomo R, Passananti V, Cirillo M, Cattaneo D, Bozzi RM, D'Angelo V, Marone P, Riccio E, De Nucci C, Monastra S, Caravelli G, Verde C, Di Giorgio P, Giannattasio F, Capece G, Taranto D, De Seta M, Spinosa G, De Stefano S, Familiari V, Cipolletta L, Bianco MA, Sansone S, Galasso G, De Colibus P, Romano M, Borgheresi P, Ricco G, Martorano M, Gravina AG, Marmo R, Rea M, Maurano A, Labianca O, Colantuoni E, Iuliano D, Trovato C, Fontana A, Pasquale L, Morante A, Perugini B, Scaglione G, Mauro B. Quality of bowel cleansing in hospitalized patients undergoing colonoscopy: A multicentre prospective regional study. Dig Liver Dis. 2015 Aug;47(8):669-74. doi: 10.1016/j.dld.2015.04.013. Epub 2015 Apr 25.
- Srisarajivakul N, Chua D, Williams R, Leigh L, Ou A, Quarta G, Poles MA, Goodman A. How We Cleaned It Up: A Simple Method That Improved Our Practice's Bowel Prep. Am J Gastroenterol. 2016 Aug;111(8):1079-81. doi: 10.1038/ajg.2016.148. Epub 2016 Apr 26. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- INPATIENTS_VERBAL-001
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Ensaios clínicos em INSTRUÇÕES VERBAIS ESPECÍFICAS
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Istanbul UniversityConcluído
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Hong Kong UniversityRecrutamentoAfasia | GestosHong Kong
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GlaxoSmithKlineConcluídoMelanomaFrança, Itália, Alemanha, Holanda, Suíça, Reino Unido, Áustria, Austrália
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Emory UniversityConcluídoLinfoma | LeucemiaEstados Unidos
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University of West AtticaConcluídoIdosos Saudáveis | Idosos residentes na comunidade | Idosos (65 anos ou mais)Grécia
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GlaxoSmithKlineRescindidoMelanomaNoruega, Argentina, Grécia
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Salem Anaesthesia Pain ClinicConcluído
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Ludwig Institute for Cancer ResearchMemorial Sloan Kettering Cancer Center; Fox Chase Cancer Center; GlaxoSmithKline; NYU Langone Health e outros colaboradoresConcluído
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Dr Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training...ConcluídoDor | Ansiedade | Colonoscopia | Conforto do paciente | Procedimento Sem SedaçãoTurquia (Türkiye)
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University of Sao Paulo General HospitalDesconhecidoDoença de ParkinsonBrasil