- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02910791
O Papel das Toxinas Bacterianas nas Doenças da Pele Humana
A dermatite atópica e a psoríase são duas doenças de pele frequentemente associadas a infecções bacterianas e inflamações. Estudos indicam que as células da pele desses pacientes podem apresentar algumas alterações que os tornam mais suscetíveis a infecções bacterianas. O ambiente inflamatório pode afetar a função das células da pele.
O objetivo deste estudo é aprender mais sobre as células da pele (queratinócitos e fibroblastos) e como elas regulam a função de barreira da pele. Para estudar isso, precisamos estabelecer células da pele que possam ser cultivadas em laboratório. Usaremos pequenas biópsias de pele de pacientes com dermatite atópica, psoríase e pessoas saudáveis como fonte dessas células. Como essas células da pele têm um tempo de vida limitado quando cultivadas em laboratório como parte do projeto, gostaríamos de modificá-las, o que permite que cresçam por muito tempo no laboratório de pesquisa. Algumas das biópsias de pele coletadas e células isoladas da pele serão usadas para examinar quais produtos genéticos eles produzem.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Visite 1 (se necessário). Os sujeitos do estudo serão solicitados a ler e assinar o consentimento informado. Nesse momento, os critérios de inclusão e exclusão do estudo serão revisados. O sujeito receberá instruções para parar de tomar certos medicamentos por 7 dias antes da próxima visita do estudo. Alternativamente, se a Visita 1 for feita por telefone, os indivíduos podem ser contatados por telefone usando um roteiro telefônico para fornecer instruções para interromper esses medicamentos. Nesse caso, o consentimento informado será obtido pelo sujeito na visita 2, antes da realização de qualquer procedimento do estudo.
Se o sujeito tomar aspirina ocasional (não diariamente), ela precisará ser suspensa por sete dias antes da visita 2.
Se o sujeito tomar anti-histamínicos orais, ele precisará ser suspenso por sete dias antes da primeira consulta do sujeito.
Se o sujeito tomar antibióticos orais, informe ao sujeito que a consulta pode ser agendada sete dias após a última dose de antibiótico ter sido tomada.
Se o sujeito tomar medicamentos tópicos, incluindo (mas não restrito a), ciclosporina, Elidel, Protopic, corticosteróides tópicos e antibióticos tópicos, ele precisará ser suspenso sete dias antes da primeira consulta do sujeito.
Se o sujeito tomar qualquer um dos seguintes medicamentos, ele não será elegível para inscrição:
Corticosteroides orais Qualquer medicamento imunossupressor ou imunomodulador sistêmico nos últimos 28 dias.
Pacientes que receberam imunoterapia no último ano. Pacientes em uso de ansiolíticos ou antidepressivos Antivirais Anticoagulantes Alérgicos à lidocaína Aspirina diária
Visita 2: Ocorrerá aproximadamente 7 dias após a visita de triagem ou o telefonema. Se o sujeito foi contatado por telefone, ele/ela revisará e assinará o formulário de consentimento informado durante esta visita. Os seguintes procedimentos serão realizados.
Teste de Gravidez de Urina: Todas as mulheres podem engravidar ou engravidar durante o estudo. O teste de gravidez na urina será administrado a todas as mulheres com potencial para engravidar. Se o teste for positivo, a participação no estudo será encerrada.
Biópsias de pele: As biópsias de pele envolverão a retirada de um pequeno pedaço de pele (4 biópsias de 2 mm de diâmetro) geralmente obtido dos braços ou pernas, o rosto é excluído da biópsia de pele. A área será limpa e anestesiada com um anestésico local. Serão coletadas biópsias de pele não lesada e de lesões agudas. A ferida não requer pontos e deve cicatrizar dentro de duas semanas. O local da biópsia precisa ser mantido estéril e isso exigirá que a área não fique molhada. As biópsias de pele serão realizadas por um dos investigadores médicos ou enfermeiros. O sujeito receberá o nome e o número de telefone de uma enfermeira e será instruído a ligar se houver algum problema. O sujeito receberá instruções sobre como cuidar do local da biópsia.
Punção venosa: 7,5 mL de sangue serão removidos inserindo uma agulha em uma veia. O procedimento será realizado por um investigador médico ou uma enfermeira no CTRC. O sujeito receberá o nome e o número de telefone de uma enfermeira e será instruído a ligar se houver algum problema. Não haverá qualquer acompanhamento para procedimentos de punção venosa.
Teste de DNA: 7,5 ml adicionais de sangue serão obtidos para testes genéticos de polimorfismos do gene da filagrina (realizados pelo laboratório ADx em NJH).
Culturas de pele: A pele é esfregada com um cotonete, em seguida, as células são colocadas em um tubo de meio de cultura especial para identificação de bactérias. Os wabs serão testados quanto à presença de S. aureus por cultura e PCR.
Decapagem de Fita. Os discos de amostragem de pele adesiva serão pressionados firmemente contra a pele em um local sem pêlos (não no rosto), seguido de levantamento da pele. Fitas de pele serão coletadas de pele sem lesão e lesões cutâneas agudas. Isso será repetido até 40 vezes. Esses discos serão usados para avaliar RNA, lipídios e proteínas nas camadas superiores da pele. A cada 5 tiras de fita coletadas de uma lesão e uma avaliação da barreira cutânea da área não lesada será realizada.
Avaliação da barreira cutânea. A pele serve como a primeira barreira contra alérgenos, vírus e bactérias que podem agravar sua doença de pele. Um pequeno aparelho será usado para medir a quantidade de água que passa de dentro do corpo através da pele para a atmosfera circundante via processo de difusão e evaporação. Além disso, o aparelho medirá o pH da pele, que também está associado a alterações na barreira cutânea.
Teste de suor. Mediremos os produtos químicos no suor dos pacientes, como o sal, conhecido como teste do suor. Para coletar o suor, uma almofada adesiva será colocada na pele do braço do paciente por 5 minutos. Um gel contendo um medicamento chamado pilocarpina é colocado nas almofadas e faz com que as glândulas sudoríparas produzam mais suor. As almofadas são então removidas e substituídas por um disco para coletar o suor por cerca de 30 minutos.
Coleção de sebo. A superfície da pele será limpa com lenços umedecidos com álcool. Depois de permitir que a superfície da pele seque, a fita coletora de sebo será aplicada na superfície da pele. A fita será mantida na superfície da pele por uma hora. A fita será então usada para avaliar a produção de sebo da pele.
Visitas opcionais: A equipe de pesquisa pode solicitar que o sujeito retorne a cada 6 semanas e participe de biópsias de pele adicionais, fitas adesivas e coletas de sangue (não exceder 6,5 colheres de sopa (100 ml)). O sujeito pode optar por participar de algumas ou de todas as visitas opcionais para não exceder 6 coletas de sangue adicionais, tiras de fita e/ou biópsias em um ano.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Donald Leung, MD
- Número de telefone: 303-398-1186
- E-mail: leungd@njhealth.org
Locais de estudo
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
- Recrutamento
- National Jewish Health
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Se os indivíduos tomarem aspirina ocasional (não tomada diariamente), ela precisará ser suspensa por sete dias antes da visita 2.
- Se os sujeitos tomarem anti-histamínicos orais, eles precisarão ser suspensos por sete dias antes da primeira consulta do sujeito
- Se os indivíduos tomarem medicamentos tópicos, incluindo (mas não restritos a) ciclosporina, Elidel, Protopic, corticosteróides tópicos e antibióticos tópicos, eles deverão ser retidos sete dias antes da primeira consulta do indivíduo.
Critério de exclusão:
- As mulheres não podem estar grávidas ou engravidar durante o estudo
Corticosteroides orais:
- Qualquer medicação imunossupressora ou imunomoduladora sistêmica nos últimos 28 dias.
- Pacientes que receberam imunoterapia no último ano.
- Pacientes em uso de ansiolíticos ou antidepressivos
- terapias antivirais
- Anticoagulantes
- Alérgico a lidocaína
- Uso diário de aspirina
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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dermatite atópica
até 40 indivíduos com dermatite atópica serão incluídos no estudo.
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psoríase
até 20 indivíduos com psoríase serão incluídos no estudo.
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pessoas sem problemas de pele
Até 40 indivíduos sem problemas de pele serão incluídos no estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Determinar os mecanismos moleculares pelos quais as citocinas na pele com dermatite atópica alteram a diferenciação dos queratinócitos da pele
Prazo: um ano
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um ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Donald Leung, MD, National Jewish Health
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HS-3008
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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