Um estudo de registro europeu para observar prospectivamente os padrões de tratamento e os resultados em participantes com receptor do fator de crescimento epidérmico humano 2 (HER2)-positivo irressecável localmente avançado (LA) ou câncer de mama metastático (mBC) (SAMANTHA)
5 de março de 2024 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Um estudo do registro europeu de doenças para observar prospectivamente os padrões de tratamento e os resultados em pacientes com câncer de mama HER2-positivo irressecável localmente avançado ou metastático
Este registro de doenças é um estudo prospectivo multicêntrico não intervencional projetado para observar regimes de tratamento anti-câncer e resultados clínicos em participantes com AL/mBC irressecável HER2-positivo.
O diagnóstico de AL ou mBC irressecável pode ocorrer até 6 meses antes da inscrição no registro.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
629
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Plovdiv, Bulgária, 4004
- Complex Oncological Center - Plovdiv, EOOD
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Plovdiv, Bulgária, 4000
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Central Onco Hospital OOD
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Ruse, Bulgária, 7000
- Mdozs - Russe
-
Sofia, Bulgária, 1784
- SHATOD - Sofia
-
Sofia, Bulgária, 1527
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Tsaritsa Yoanna - ISUL EAD
-
Sofia, Bulgária, 1330
- MHAT Nadezhda
-
Sofia, Bulgária, 1407
- Tokuda Hospital; Medical Oncology Department
-
Sofia, Bulgária, 8018
- Complex Oncology Center-Burgas; Medical Oncology
-
Stara Zagora, Bulgária, 8000
- District Oncology Dispensary; Dept of Chimiotherapy
-
Varna, Bulgária, 9010
- District Oncology Dispensary Wit Stationary
-
Vratza, Bulgária, 3000
- Comprehensive Oncology Center - Vratsa
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Emilia-Romagna
-
Modena, Emilia-Romagna, Itália, 41124
- A.O. Universitaria Policlinico Di Modena; Oncologia
-
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Friuli-Venezia Giulia
-
Aviano (PN), Friuli-Venezia Giulia, Itália, 33081
- RCCS - Centro di Riferimento; Oncologia Medica B
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Lazio
-
Latina, Lazio, Itália, 04100
- Ospedale S. Maria Goretti; Divisione Di Oncologia Medica
-
Sora, Lazio, Itália, 03039
- Ospedale S.S. Trinità Nuovo; Divisione Oncologia
-
Viterbo, Lazio, Itália, 01100
- Ospedale Belcolle Di Viterbo; Oncologia
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Lombardia
-
Brescia, Lombardia, Itália, 25123
- Az. Osp. Spedali Civili; Divisione Di Oncologia - Iii Medicina
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Marche
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Ancona, Marche, Itália, 60121
- A.O.U. Ospedali Riuniti Umberto I-G.M.Lancisi-G.Salesi Ancona;S.O.D. MED.Interna-Clinica Oncologica
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Piemonte
-
Ponderano (BI), Piemonte, Itália, 13875
- Ospedale Degli Infermi Di Biella; Reparto Oncologia Medica
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Puglia
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Bari, Puglia, Itália, 70124
- Irccs Ist. Tumori Giovanni Paolo Ii; Dipartimento Oncologia Medica
-
Barletta, Puglia, Itália, 70051
- Ospedale Barletta - Mons. Dimiccoli; Dip. Oncologia
-
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Sicilia
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Catania, Sicilia, Itália, 95126
- Ospedale Cannizzaro, Oncologia
-
Palermo, Sicilia, Itália, 90146
- Casa Di Cura Di Alta Specialita La Maddalena; Dept. Oncologico Di Iii Livello
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Toscana
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Firenze, Toscana, Itália, 50134
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi; SOD Radioterapia
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Lucca, Toscana, Itália, 55100
- Ospedale San Luca; Oncologia
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Umbria
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Sant'Andrea Delle Fratte (PG), Umbria, Itália, 06132
- Azienda Ospedaliera Di Perugia Ospedale s. Maria Della Misericordia; Oncologia Medica
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Veneto
-
Camposampiero, Veneto, Itália, 35012
- Ospedale Civile; Oncologia Medica
-
Cona (FE), Veneto, Itália, 44124
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara - U.O. Di Oncologia
-
Legnago (VR), Veneto, Itália, 37045
- Azienda ULSS 21 Ospedale Mater Salutis; Dip. di Oncologia
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Verona, Veneto, Itália, 37134
- A.O.U. Integrata Verona - Policlinico G.B. Rossi; Oncologia Medica - Dip. di Medicina
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Almada, Portugal, 2801-951
- Hospital Garcia de Orta; Servico de Oncologia Medica
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Coimbra, Portugal, 3000-075
- IPO de Coimbra; Servico de Oncologia Medica
-
Lisboa, Portugal, 1649-035
- Hospital de Santa Maria; Servico de Oncologia Medica
-
Lisboa, Portugal, 1150-314
- Hospital Santo Antonio dos Capuchos;Servico de Oncologia Medica
-
Loures, Portugal, 2674-514
- Hospital Beatriz Angelo; Departamento de Oncologia
-
Porto, Portugal, 4200-072
- IPO do Porto; Servico de Oncologia Medica
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Alba Iulia, Romênia, 510073
- County Hospital Alba; Oncology
-
Bucharest, Romênia, 011191
- "Filantropia" Clinical Hospital; Gynecological Oncology
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Bucuresti, Romênia, 022328
- Institutul Oncologic Prof. Dr. Al. Trestioreanu Bucuresti
-
Cluj Napoca, Romênia, 400015
- Prof. Dr. I. Chiricuta Institute of Oncology
-
Cluj-Napoca, Romênia, 400006
- Cluj-Napoca Emergency Clinical County Hospital; Medical Oncology
-
Craiova, Romênia, 200347
- Centrul de Oncologie Sfantul Nectarie
-
Timisoara, Romênia, 300239
- Oncomed Srl
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-
Graz, Áustria, 8036
- Lkh-Univ. Klinikum Graz; Klinik Für Gynäkologie
-
Graz, Áustria, 8036
- LKH-UNIV. KLINIKUM GRAZ; Klinische Abteilung für Onkologie
-
Klagenfurt, Áustria, 9020
- Klinikum Klagenfurt; Abt. f. Hämatologie u. internistische Onkologie
-
Leoben, Áustria, 8700
- LKH Hochsteiermark; Abt. für Hämato-Onkologie
-
Linz, Áustria, 4020
- Ordensklinikum Linz Elisabethinen ; I. INTERNE ABT.
-
Ried-innkreis, Áustria, 4910
- A.Ö. Krankenhaus Der Barmherzigen Schwestern Ried; Interne Abtl.
-
Villach, Áustria, 9500
- A.Ö. Lhk Villach; Abt. Für Gynäkologie
-
Wien, Áustria, 1090
- Medizinische Universität Wien; Univ.Klinik für Frauenheilkunde - Klinik für Gynäkologie
-
Wien, Áustria, 1090
- Medizinische Universität Wien; Univ.Klinik für Innere Medizin I
-
Wien, Áustria, 1140
- Hanusch-Krankenhaus; Geburtshilfliche und Gynäkologische Abteilung
-
Wiener Neustadt, Áustria, 2700
- Landesklinikum Wiener Neustadt; Innere Medizin, Hämatologie u. internistische Onkologie
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Participantes inicialmente diagnosticados com AL/mBC irressecável HER2-positivo não mais de 6 meses antes da inscrição
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticados inicialmente com AL/mBC irressecável HER2-positivo não mais de 6 meses antes da inscrição, embora possam ter recebido tratamento anti-câncer durante esse período
Critério de exclusão:
- Não aplicável
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
LA/mBC irressecável HER2-positivo
Os participantes com AL/mBC irressecável HER2-positivo diagnosticados até 6 meses antes da inscrição serão incluídos no estudo.
Os participantes inscritos receberão tratamento e avaliações clínicas para seu AL/mBC irressecável HER2-positivo, conforme determinado por seu médico assistente, de acordo com o padrão de atendimento e prática clínica de rotina em cada local.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Sobrevivência livre de progressão por regimes de tratamento anti-câncer avaliados de acordo com a prática médica específica do local/país
Prazo: Linha de base até 8 anos
|
Linha de base até 8 anos
|
|
Porcentagem de participantes por diferentes regimes de tratamento anti-câncer e sequências de tratamento
Prazo: Linha de base até 8 anos
|
Linha de base até 8 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Sobrevivência geral
Prazo: Linha de base até 8 anos
|
Linha de base até 8 anos
|
|
Duração da resposta por regimes de tratamento anti-câncer avaliados de acordo com a prática médica específica do local/país
Prazo: Linha de base até 8 anos
|
Linha de base até 8 anos
|
|
Porcentagem de participantes com a melhor resposta geral de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) por regimes de tratamento anti-câncer avaliados de acordo com a prática médica específica do local/país
Prazo: Linha de base até 8 anos
|
Linha de base até 8 anos
|
|
Número Total de Regimes de Tratamento Recebidos pelos Participantes
Prazo: Linha de base até 8 anos
|
Linha de base até 8 anos
|
|
Porcentagem de participantes com eventos adversos (EAs), EAs graves e EAs de interesse especial definidos pelo protocolo
Prazo: Linha de base até 8 anos
|
Linha de base até 8 anos
|
|
Porcentagem de participantes com novo teste de HER2 de metástases
Prazo: Linha de base até 8 anos
|
Linha de base até 8 anos
|
|
Porcentagem de participantes com alteração no status HER2
Prazo: Linha de base até 8 anos
|
Linha de base até 8 anos
|
|
Porcentagem de participantes por tipo de teste de HER2 (imuno-histoquímica e/ou hibridização in situ de fluorescência [FISH])
Prazo: Linha de base até 8 anos
|
Linha de base até 8 anos
|
|
Porcentagem de participantes com diferentes regimes de tratamento anti-câncer por país
Prazo: Linha de base até 8 anos
|
Linha de base até 8 anos
|
|
Porcentagem de participantes com histórico de câncer de mama por diferentes regimes de tratamento anti-câncer
Prazo: Linha de base até 8 anos
|
Linha de base até 8 anos
|
|
Pontuação do Questionário EuroQol 5-Dimensões (EQ-5D)
Prazo: Linha de base até 8 anos
|
Linha de base até 8 anos
|
|
Pontuação do Questionário de Avaliação Funcional da Terapia do Câncer de Mama (FACT-B)
Prazo: Linha de base até 8 anos
|
Linha de base até 8 anos
|
|
Custo Total de Saúde
Prazo: Linha de base até 8 anos
|
Linha de base até 8 anos
|
|
Custo do tratamento de EAs associados
Prazo: Linha de base até 8 anos
|
Linha de base até 8 anos
|
|
Utilização de Recursos: Porcentagem de Participantes com Procedimentos Associados ao Câncer de Mama
Prazo: Linha de base até 8 anos
|
Linha de base até 8 anos
|
|
Utilização de Recursos: Porcentagem de Participantes com Hospitalização
Prazo: Linha de base até 8 anos
|
Linha de base até 8 anos
|
|
Utilização de Recursos: Porcentagem de Participantes com Atendimentos de Emergência e Consultas Ambulatoriais
Prazo: Linha de base até 8 anos
|
Linha de base até 8 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de novembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
31 de janeiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
31 de janeiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de setembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de setembro de 2016
Primeira postagem (Estimado)
23 de setembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
6 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MO39146
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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