O Efeito Terapêutico da Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua na Depressão na Doença de Parkinson (Parkinson's)
22 de setembro de 2021 atualizado por: Kao Chin, Chen, National Cheng-Kung University Hospital
A doença de Parkinson (DP) é uma das doenças neurológicas mais comuns que se manifesta por distúrbios do movimento.
Os sintomas psiquiátricos concomitantes, principalmente a depressão, são frequentemente observados e também têm grande impacto na qualidade de vida dos pacientes.
O tratamento dos sintomas depressivos na DP com antidepressivos como a maioria permanece variável e ineficiente, o que dificulta o prognóstico da doença.
A estimulação transcraniana por corrente contínua (tDCS) é uma técnica de modulação cerebral não invasiva e demonstrou melhorar doenças psiquiátricas, como depressão maior.
Neste estudo, os investigadores avaliarão os efeitos combinados do tDCS na sertralina para o tratamento da depressão na DP.
Serão aplicadas dez sessões de tDCS em duas semanas e a avaliação de acompanhamento continuará quinzenalmente por um mês após a conclusão de todas as sessões.
A eficácia de tDCS vs sertralina será comparada e avaliada com resultados comportamentais e cognitivos.
Além disso, os investigadores avaliarão se a atividade dopaminérgica basal no cérebro pode prever o resultado do tratamento usando a imagem SPECT.
Os investigadores pretendem estabelecer os parâmetros terapêuticos e os critérios de segurança do tDCS como terapia complementar ou alternativa e aumentar ainda mais a eficácia clínica geral no tratamento da depressão na DP.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Design de estudo
Este estudo é um estudo fatorial randomizado, controlado por placebo, incluindo 2 grupos: 'somente sertralina' (sertralina + tDCS simulado) e 'tratamento combinado' (sertralina + tDCS ativo). Está previsto o recrutamento de 20 sujeitos para cada grupo, o que resulta no total de 40 participantes. Os pacientes farão 12 sessões de tDCS (30min para cada sessão): primeiras 10 sessões consecutivas por duas semanas (segunda a sexta-feira) e, em seguida, 2 sessões de acompanhamento programadas 2 e 4 semanas após o tratamento consecutivo. Tanto a intervenção farmacológica quanto a tDCS serão iniciadas simultaneamente no primeiro dia de tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Na opinião do investigador, o participante é capaz de entender e cumprir os requisitos do protocolo.
- O participante ou, quando aplicável, o representante legalmente aceitável do participante assina e data um formulário de consentimento informado por escrito e qualquer autorização de privacidade necessária antes do início de qualquer procedimento do estudo.
- Sofre da doença de Parkinson preenche os critérios clínicos do Banco de Cérebros da Parkinson's Disease Society com 2 ou mais sintomas insidiosos de DP (bradicinesia, tremor ou rigidez).
- Sofre de "transtorno depressivo maior do DSM-IV, episódio único" ou "transtorno depressivo maior do DSM-IV, recorrente" de acordo com os critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, 4ª Edição - Revisão de Texto (DSM-IV-TR).
- A duração relatada do episódio atual é ≥4 semanas e não foi tratada com antidepressivos.
- Tem uma pontuação total na Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery-Åsberg (MADRS) ≥20 na visita de triagem (linha de base).
- É homem ou mulher com idade entre 18 e 75 anos, inclusive.
Critério de exclusão:
- Indivíduos conhecidos por terem alergia à sertralina e pimozida.
- Os indivíduos mostraram quaisquer sinais de risco substancial de suicídio durante o julgamento.
- Os indivíduos já receberam tratamento eletroconvulsivo.
- Indivíduos co-mórbidos com outros transtornos mentais graves ou com dependência ou abuso de substâncias/álcool nos últimos 6 meses de acordo com os critérios do DSM-IV.
- Lactantes, gestantes ou pacientes com suspeita de gravidez.
- História ou presença de doença hepática, cardiovascular ou renal clinicamente significativa, ou outra doença médica grave que possa comprometer o estudo.
- História de transtorno convulsivo ou necessidade de tomar medicamentos que aumentam o risco de convulsão.
- História ou presença de demência e qualquer história anterior de tumor cerebral, malformação arteriovenosa cerebral, encefalite ou meningite.
- Os indivíduos já receberam ou planejam receber cirurgia cerebral durante o estudo.
- Indivíduos com marcapasso ou contra-indicados para ressonância magnética.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: sertralina + ETCC simulada
Os pacientes receberão ETCC simulada.
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Os pacientes tomarão sertralina.
Os pacientes farão 12 sessões de tDCS (30min para cada sessão): primeiras 10 sessões consecutivas por duas semanas (segunda a sexta-feira) e, em seguida, 2 sessões de acompanhamento programadas 2 e 4 semanas após o tratamento consecutivo.
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Comparador Ativo: sertralina + tDCS ativa
Os pacientes farão 12 sessões de tDCS (30min para cada sessão): primeiras 10 sessões consecutivas por duas semanas (segunda a sexta-feira) e, em seguida, 2 sessões de acompanhamento programadas 2 e 4 semanas após o tratamento consecutivo.
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Os pacientes tomarão sertralina.
Os pacientes farão 12 sessões de tDCS (30min para cada sessão): primeiras 10 sessões consecutivas por duas semanas (segunda a sexta-feira) e, em seguida, 2 sessões de acompanhamento programadas 2 e 4 semanas após o tratamento consecutivo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da escala de avaliação da doença de Parkinson unificada e modificada entre diferentes semanas
Prazo: semana 0 e 6
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mds: doença de Parkinson unificada modificada mds1 experiências não motoras da vida diária: somadas, 0-52 mds2 experiências motoras da vida diária: somadas, 0-52 mds3 exame motor: somadas, 0-132 mds4 complicações motoras: somadas, 0-24 valor mais alto é pior |
semana 0 e 6
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Mudança da Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão entre Semanas Diferentes
Prazo: semana 0 e 6
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Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão: somado, 0-50 valor mais alto é pior |
semana 0 e 6
|
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Mudança do Questionário de Depressão de Taiwan entre Semanas Diferentes
Prazo: semana 0 e 6
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Questionário de Depressão de Taiwan: somado, 0-54 valor mais alto é pior |
semana 0 e 6
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Kao Chin Chen, PhD, National Cheng-Kung University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2021
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de junho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de setembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
28 de setembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de outubro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de setembro de 2021
Última verificação
1 de setembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos de Humor
- Distúrbios parkinsonianos
- Doenças dos Gânglios da Base
- Distúrbios do Movimento
- Sinucleinopatias
- Doenças Neurodegenerativas
- Depressão
- Desordem depressiva
- Doença de Parkinson
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Serotonina
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Serotonina
- Antidepressivos
- Sertralina
Outros números de identificação do estudo
- A-BR-103-079
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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