Comparação de métodos de triagem geriátrica em pacientes recém-diagnosticados com mieloma múltiplo (COMPASS)
3 de maio de 2021 atualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Comparação de diferentes métodos de triagem geriátrica em pacientes recém-diagnosticados com mieloma múltiplo e avaliação da eficácia terapêutica e toxicidade em pacientes aptos e frágeis. Um estudo belga observacional multicêntrico.
O objetivo deste estudo é comparar o julgamento clínico e a avaliação geriátrica abrangente como ferramentas de triagem para otimização do tratamento de pacientes idosos com mieloma múltiplo recém-diagnosticados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Dada a crescente população de idosos com mieloma múltiplo, o aumento das possibilidades terapêuticas e a importância da triagem geriátrica, este estudo deseja:
- comparar o julgamento clínico com abordagens padronizadas de triagem geriátrica (pontuação G8, CGA e IMWG) em pacientes idosos recém-diagnosticados com mieloma e avaliar sua influência na detecção de problemas geriátricos e na escolha do tratamento anti-mieloma
- avaliar como a pontuação geriátrica e a subsequente escolha do tratamento influenciam a eficácia terapêutica e as toxicidades
A pontuação geriátrica será realizada de 3 maneiras diferentes:
- por julgamento clínico realizado pelo médico assistente
- por sistemas de pontuação validados realizados independentemente por um enfermeiro/profissional de saúde treinado. A pontuação inicial será feita pela pontuação G8. Se um escore G8 anormal estiver presente (<= 14), a CGA será realizada.
- com base nos parâmetros da CGA, será calculado o escore geriátrico Palumbo/IMWG
Os resultados obtidos pela avaliação médica e pela avaliação geriátrica serão comparados antes do início do tratamento. Se, e em que medida o conhecimento do AG influencia a decisão terapêutica do médico assistente será registado. Além disso, registraremos quais problemas geriátricos diagnosticados pela avaliação da CGA já eram conhecidos ou não pelo médico assistente. Após três meses de tratamento e no momento da progressão da doença, a avaliação geriátrica será repetida para julgar a evolução (desaparecimento, melhora, piora) dos parâmetros pontuados ou o surgimento de novos sintomas geriátricos.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
200
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Antwerpen, Bélgica, 2060
- ZNA Antwerpen
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Baudour, Bélgica, 7331
- Centre Hospitalier EpiCURA
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Bonheiden, Bélgica, 2820
- Imelda Ziekenhuis
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Brasschaat, Bélgica, 2930
- AZ Klina
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Brussels, Bélgica, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
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Brussels, Bélgica, 1000
- Institut Jules Bordet
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Brussels, Bélgica, 1090
- UZ Brussel
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Charleroi, Bélgica, 6000
- GHdC Charlerloi
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Edegem, Bélgica, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
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Genk, Bélgica, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg (ZOL)
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Gent, Bélgica, 9000
- UZ Gent
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Haine-Saint-Paul, Bélgica, 7100
- Hopital de Jolimont
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Ieper, Bélgica, 8900
- Jan Yperman ziekenhuis
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Kortrijk, Bélgica, 8500
- Az Groeninge
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La Louvière, Bélgica, 7100
- Chu Tivoli
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Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
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Lier, Bélgica, 2500
- Heilig-Hartziekenhuis Lier
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Liège, Bélgica, 4000
- CHU de Liège
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Sint-Niklaas, Bélgica, 9100
- AZ Nikolaas
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Yvoir, Bélgica, 5330
- CHU Dinant-Mont-Godinne
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
70 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
200 pacientes idosos recém-diagnosticados com mieloma múltiplo
Descrição
Critério de inclusão:
- mieloma múltiplo recém-diagnosticado
- idade => 70 anos
- nenhum tratamento anti-mieloma anterior, exceto radioterapia local ou curso curto (máximo de 4 dias) de dexametasona em altas doses
- consentimento informado assinado
- pacientes incluídos em um ensaio terapêutico intervencionista são elegíveis
Critério de exclusão:
- tratamento antimieloma sistêmico anterior
- transtorno mental ou cognitivo grave que impeça a avaliação geriátrica
- recusa do paciente em assinar o consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparação da categorização geriátrica (apto versus frágil) por avaliação clínica padrão versus escore geriátrico.
Prazo: Na linha de base
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A comparação da categorização geriátrica por avaliação clínica padrão (apto versus frágil) versus pontuação geriátrica (escore G8, CGA (avaliação geriátrica abrangente) e pontuação IMWG resultará em apto ou frágil) será apresentada na proporção de concordância (precisão, especificidade, sensibilidade , valor preditivo positivo, valor preditivo negativo).
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Na linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação da categorização geriátrica (apto versus frágil) por CGA versus pontuação IMWG
Prazo: Na linha de base
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Os resultados serão apresentados em termos de acurácia, especificidade, sensibilidade, valor preditivo positivo, valor preditivo negativo.
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Na linha de base
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Mudança na categorização geriátrica (apto versus frágil) por CGA desde o início até 3 meses de terapia anti-mieloma.
Prazo: após 3 meses de tratamento anti-mieloma
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após 3 meses de tratamento anti-mieloma
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Mudança na categorização geriátrica (apto versus frágil) por CGA desde o início até o momento da primeira recidiva de mieloma múltiplo
Prazo: Na primeira recidiva de mieloma múltiplo, definido de acordo com os critérios do IMWG (ref. Durie et al. Leukemia 2006)
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Na primeira recidiva de mieloma múltiplo, definido de acordo com os critérios do IMWG (ref. Durie et al. Leukemia 2006)
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Descrição dos problemas geriátricos detectados pela CGA (itens desconhecidos avaliados pela ferramenta de pontuação CGA validada)(ref. Kenis et al. An of Onc 2013;24:1306)
Prazo: Na linha de base
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Na linha de base
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Taxa de resposta
Prazo: Até 1 ano após a assinatura do consentimento informado, ou até a progressão da doença, até a interrupção do tratamento anti-mieloma, até a retirada do consentimento informado, até o óbito ou perda do seguimento, o que ocorrer primeiro.
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Até 1 ano após a assinatura do consentimento informado, ou até a progressão da doença, até a interrupção do tratamento anti-mieloma, até a retirada do consentimento informado, até o óbito ou perda do seguimento, o que ocorrer primeiro.
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Sobrevivência livre de progressão
Prazo: Até 1 ano após a assinatura do consentimento informado, ou até a progressão da doença, até a interrupção do tratamento anti-mieloma, até a retirada do consentimento informado, até o óbito ou perda do seguimento, o que ocorrer primeiro.
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Até 1 ano após a assinatura do consentimento informado, ou até a progressão da doença, até a interrupção do tratamento anti-mieloma, até a retirada do consentimento informado, até o óbito ou perda do seguimento, o que ocorrer primeiro.
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Sobrevida geral
Prazo: Até 1 ano após a assinatura do consentimento informado, ou até a progressão da doença, até a interrupção do tratamento anti-mieloma, até a retirada do consentimento informado, até o óbito ou perda do seguimento, o que ocorrer primeiro.
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Até 1 ano após a assinatura do consentimento informado, ou até a progressão da doença, até a interrupção do tratamento anti-mieloma, até a retirada do consentimento informado, até o óbito ou perda do seguimento, o que ocorrer primeiro.
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Mortes relacionadas ao tratamento
Prazo: Até 1 ano após a assinatura do consentimento informado, ou até a progressão da doença, até a interrupção do tratamento anti-mieloma, até a retirada do consentimento informado, até o óbito ou perda do seguimento, o que ocorrer primeiro.
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Até 1 ano após a assinatura do consentimento informado, ou até a progressão da doença, até a interrupção do tratamento anti-mieloma, até a retirada do consentimento informado, até o óbito ou perda do seguimento, o que ocorrer primeiro.
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Eventos adversos não hematológicos de grau 3 e 4 e hematológicos de grau 4 (de acordo com CTCAE 4.0)
Prazo: Até 1 ano após a assinatura do consentimento informado, ou até a progressão da doença, até a interrupção do tratamento anti-mieloma, até a retirada do consentimento informado, até o óbito ou perda do seguimento, o que ocorrer primeiro.
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Até 1 ano após a assinatura do consentimento informado, ou até a progressão da doença, até a interrupção do tratamento anti-mieloma, até a retirada do consentimento informado, até o óbito ou perda do seguimento, o que ocorrer primeiro.
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Descontinuação do tratamento
Prazo: Até 1 ano após a assinatura do consentimento informado, ou até a progressão da doença, até a interrupção do tratamento anti-mieloma, até a retirada do consentimento informado, até o óbito ou perda do seguimento, o que ocorrer primeiro.
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Até 1 ano após a assinatura do consentimento informado, ou até a progressão da doença, até a interrupção do tratamento anti-mieloma, até a retirada do consentimento informado, até o óbito ou perda do seguimento, o que ocorrer primeiro.
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Reduções de dose do tratamento anti-mieloma
Prazo: Até 1 ano após a assinatura do consentimento informado, ou até a progressão da doença, até a interrupção do tratamento anti-mieloma, até a retirada do consentimento informado, até o óbito ou perda do seguimento, o que ocorrer primeiro.
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Até 1 ano após a assinatura do consentimento informado, ou até a progressão da doença, até a interrupção do tratamento anti-mieloma, até a retirada do consentimento informado, até o óbito ou perda do seguimento, o que ocorrer primeiro.
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Descrição das causas da redução da dose e/ou interrupção do tratamento
Prazo: Até 1 ano após a assinatura do consentimento informado, ou até a progressão da doença, até a interrupção do tratamento anti-mieloma, até a retirada do consentimento informado, até o óbito ou perda do seguimento, o que ocorrer primeiro.
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Até 1 ano após a assinatura do consentimento informado, ou até a progressão da doença, até a interrupção do tratamento anti-mieloma, até a retirada do consentimento informado, até o óbito ou perda do seguimento, o que ocorrer primeiro.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Michel Delforge, MD PhD, UZ Leuven Gasthuisberg
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de abril de 2017
Conclusão Primária (Real)
2 de fevereiro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
2 de fevereiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de setembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de setembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
29 de setembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de maio de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de maio de 2021
Última verificação
1 de maio de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Distúrbios hemorrágicos
- Distúrbios hemostáticos
- Paraproteinemias
- Distúrbios das Proteínas Sanguíneas
- Mieloma múltiplo
- Neoplasias de Células Plasmáticas
- Doenças Hematológicas
Outros números de identificação do estudo
- NA-NI-MM-PI-006760
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