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Diagnósticos hormonais dinâmicos em doenças endócrinas (ultradian)

14 de novembro de 2023 atualizado por: Haukeland University Hospital

Diagnósticos hormonais dinâmicos (ultradianos)

O estudo investigará perfis hormonais de 27 horas no tecido subcutâneo de indivíduos saudáveis ​​e pacientes com doença de Addison, hiperplasia adrenal congênita, deficiência do hormônio do crescimento, acromegalia, Cushing e hiperaldosteronismo primário durante o acompanhamento diagnóstico e terapêutico convencional.

O monitoramento de 27 horas pelo ULTRADIAN leva em consideração o ritmo dos hormônios ao longo do dia. Espera-se que esta informação possa no futuro melhorar e simplificar os procedimentos de diagnóstico. O acompanhamento de pacientes em endocrinologia ainda permanece difícil, incluindo sinais clínicos de excesso e subtratamento, questionários de qualidade de vida e exames de sangue que requerem retestes frequentes. A simplificação do procedimento diagnóstico por meio do conhecimento detalhado sobre o ritmo dos hormônios pode contribuir para a melhora e individualização do tratamento e pode diminuir a morbimortalidade dos pacientes endócrinos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O fluido de microdiálise será coletado de todos os participantes usando o sistema de diagnóstico dinâmico ULTRADIAN. Este é um sistema de coleta de 3 componentes que pode ser facilmente preso a um cinto e permite que os participantes continuem com suas atividades diárias normais durante a amostragem. As microfrações são minúsculas, o volume normalmente seria muito pequeno para usar com os imunoensaios atuais.

O ULTRADIAN superará esse obstáculo introduzindo duas novas técnicas; cromatografia líquida ultrassensível tandem espectroscopia de massa (LCMS/MS) para hormônios esteróides e o ensaio de extensão de proximidade (PEA®), que permite o ensaio simultâneo de até 96 analitos em apenas 1 µL de fluido.

A amostragem de microdiálise será realizada além da amostragem de diagnóstico convencional e durante o acompanhamento normal dos pacientes.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

528

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Grécia
      • Athen, Grécia
        • Evangelissmos hospital
  • Noruega
      • Bergen, Noruega
        • Haukeland University Hospital
  • Reino Unido
      • Bristol, Reino Unido
        • Bristol University hospital
  • Suécia
      • Stockholm, Suécia
        • Karolinska Institutet

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 68 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Controles saudáveis ​​e pacientes com síndrome de Cushing estabelecida, insuficiência adrenal, hiperplasia adrenal congênita, hiperaldosteronismo primário, acromegalia e deficiência de hormônio do crescimento

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos saudáveis ​​de ambos os sexos com idade entre 18 e 68 anos, não fumantes ou fumantes regulares de mais de 6 cigarros por dia, IMC 16-29
  • Síndrome de Cushing masculina e feminina com idades entre 18 e 68 anos com confirmação bioquímica baseada em medições de cortisol e ACTH, teste de supressão de dexametasona e 1 das seguintes investigações positivas (cortisol urinário de 24 horas, perfil de cortisol salivar/sérico). Tumor visível na hipófise e/ou um dos seguintes testes positivos apontando para fonte hipofisária para superprodução de ACTH (amostragem do seio petroso bilateral, teste de hormônio liberador de corticotropina, teste de supressão de dexametasona em alta dose) ou tumor adrenal considerado adequado para cirurgia. Sem contraceptivos por 6 semanas antes da amostragem (somente mulheres). Pacientes em terapia médica, por ex. metirapona para Cushings ter um tratamento de washout de 2 semanas antes da amostragem
  • Homens e mulheres com idade entre 18 e 68 anos com insuficiência adrenal confirmada bioquimicamente com base em medições basais de cortisol e ACTH e/ou teste de Synacthen +/- anticorpos adrenais e em terapia de reposição oral com hidrocortisona ou acetato de cortisona glicocorticoide
  • Mulher de 18 a 68 anos com perda de sal confirmada bioquimicamente ou HAC virilizante simples com base em medições de 17OHP, cortisol, andrógeno, renina e ACTH; doença que causa mutação no teste CYP21A2 e/ou synacthen.
  • Indivíduos do sexo masculino e feminino com idades entre 18 e 68 anos com confirmação bioquímica de PHA com base em uma razão patológica válida de aldosterona/renina e níveis de aldosterona não supressíveis em um dos testes confirmatórios usados ​​atualmente (teste de soro fisiológico/fludrocortisona oral). Somente unilateral - TC diagnóstica e/ou amostragem da veia adrenal
  • Indivíduos do sexo masculino e feminino com idades entre 18 e 68 anos com DGH confirmada bioquimicamente (teste do hormônio liberador do hormônio do crescimento arginina, teste de tolerância à insulina, doença hipofisária conhecida com hipopituitarismo pan confirmado)
  • Homem e mulher com idades entre 18 e 68 anos com acromegalia confirmada bioquimicamente (teste oral de tolerância à glicose ou curva diária de GH e níveis diagnósticos de fator de crescimento de insulina 1) com evidência radiológica de um adenoma hipofisário.

Critério de exclusão:

  • Controles saudáveis ​​passando ou planejando gravidez ou mulheres lactantes. Presença de qualquer condição patológica instável nos últimos 3 meses. Em qualquer medicação prescrita regularmente (exceto contracepção). História anterior ou atual de um distúrbio endócrino. Alergia conhecida a lidocaína, emplastros. Terapias atuais ou passadas com esteroides (oral, inalatório, parenteral ou tópico) ou outra medicação interferente nos últimos 3 meses. Consumo regular de álcool superior a 26 unidades de álcool por semana. Consumo de qualquer droga experimental nos últimos dois meses. Abuso de drogas ilícitas. Fumantes ocasionais de cigarros que não conseguem se abster no período de amostragem ou fumam menos de 6 cigarros por dia. Fobia de agulha. Interferência na dieta/remédios fitoterápicos de venda livre nos últimos 14 dias.
  • Síndrome de Cushing: Enfrentar ou planejar uma gravidez (somente mulheres). Alergia conhecida à lidocaína. Câncer adrenal (diagnóstico histológico pós-operatório), Cushings cíclicos, carcinoma de células escamosas do pulmão, carcinóide brônquico e Cushings ectópicos ocultos. Uso concomitante de terapia com esteroides para qualquer outra condição médica (oral, inalatória, parenteral ou tópica)
  • Insuficiência adrenal: gravidez ou planejamento, alergia conhecida à lidocaína, uso de outros medicamentos esteroides além do glicocorticoide padrão e reposição de fludrocortisona, outros medicamentos interferentes ou dieta dentro de 2 semanas após a amostragem.
  • CAH: Homens e mulheres em gestação ou planejando engravidar, alergia conhecida à Lignocaína, uso de outros medicamentos esteróides além do glicocorticóide padrão e reposição de fludrocortisona ou outro medicamento ou dieta interferente dentro de 2 semanas após a amostragem
  • Hiperaldosteronismo primário: gravidez ou planejamento (somente mulheres), alergia conhecida à lidocaína, insuficiência adrenal conhecida e/ou terapia com esteroides (oral, inalatório, parenteral ou tópico), uso concomitante de medicação interferente (ou seja, medicação anti-hipertensiva interferente específica) ou dieta dentro de 2-4 semanas de amostragem ultradiana
  • GHD: Passando ou planejando gravidez (somente mulheres) ou alergia conhecida a lidocaína
  • Acromegalia: apresentar ou planejar gravidez (somente mulheres), alergia conhecida ao tratamento com lidocaína com análogos da somatostatina e outros medicamentos interferentes (por exemplo, estrogênios)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Controles saudáveis ​​(HC)
Definição dos perfis circadianos e ultradianos normais dos hormônios hipofisários e adrenais em indivíduos saudáveis:Cada indivíduo (número total 200, antecipado 50 por centro de estudo) será amostrado pelo dispositivo de amostragem ULTRADIAN por 27 horas. Variabilidade hormonal diária: Um subgrupo de 20 indivíduos será submetido a amostragem em três ocasiões para avaliar a reprodutibilidade dos níveis hormonais ao longo do tempo. Comparação das concentrações de hormônios nos tecidos e no sangue: 20 indivíduos serão convidados a participar do estudo comparando o nível de tecido hormonal e os níveis sanguíneos.
Outro: Amostragem de fluido subcutâneo de 27 horas

Uma hora antes da inserção do cateter de microdiálise, os participantes serão solicitados a receber um anestésico local no local da injeção do cateter de microdiálise. A lidocaína 1% será injetada por via subcutânea em um local localizado no abdômen cobrindo uma área horizontal de cerca de 5 cm após um breve período de aclimatação no hospital.

Um cateter linear estéril será inserido usando precauções assépticas no local anestesiado no abdômen. O cateter é conectado em uma extremidade à bomba de microdiálise e na outra extremidade ao dispositivo de coleta automatizado. Amostras de microdiálise de tecido subcutâneo serão coletadas regularmente durante o período de amostragem (27 horas).
Síndrome de Cushing (SC)

Diagnóstico da síndrome de Cushing por medições dinâmicas ULTRADIANAS de cortisol O objetivo principal é estabelecer perfis hormonais circadianos e ultradianos de pacientes com síndrome de Cushing a partir de amostragem ambulatorial de 24 horas de líquido subcutâneo.

Um objetivo secundário é comparar os perfis hormonais pré e pós-operatórios de pacientes com Cushing e comparar esses resultados com o controle pareado por idade/sexo

Sujeitos do estudo: Indivíduos com síndrome de Cushing clínica e bioquímica estabelecida (adenoma hipofisário produtor de ACTH ou fonte adrenal independente de ACTH).
Outro: Amostragem de fluido subcutâneo de 27 horas

Uma hora antes da inserção do cateter de microdiálise, os participantes serão solicitados a receber um anestésico local no local da injeção do cateter de microdiálise. A lidocaína 1% será injetada por via subcutânea em um local localizado no abdômen cobrindo uma área horizontal de cerca de 5 cm após um breve período de aclimatação no hospital.

Um cateter linear estéril será inserido usando precauções assépticas no local anestesiado no abdômen. O cateter é conectado em uma extremidade à bomba de microdiálise e na outra extremidade ao dispositivo de coleta automatizado. Amostras de microdiálise de tecido subcutâneo serão coletadas regularmente durante o período de amostragem (27 horas).
Insuficiência adrenal (IA)

Monitoramento da insuficiência adrenal (IA) por meio de medições dinâmicas ULTRADIANAS de cortisol e ACTH Metas e objetivos: comparar os perfis hormonais de pacientes com insuficiência adrenal em regimes convencionais de reposição com controles pareados por idade/sexo.

Sujeitos do estudo: Sujeitos com IA primária (adrenal) estabelecida
Outro: Amostragem de fluido subcutâneo de 27 horas

Uma hora antes da inserção do cateter de microdiálise, os participantes serão solicitados a receber um anestésico local no local da injeção do cateter de microdiálise. A lidocaína 1% será injetada por via subcutânea em um local localizado no abdômen cobrindo uma área horizontal de cerca de 5 cm após um breve período de aclimatação no hospital.

Um cateter linear estéril será inserido usando precauções assépticas no local anestesiado no abdômen. O cateter é conectado em uma extremidade à bomba de microdiálise e na outra extremidade ao dispositivo de coleta automatizado. Amostras de microdiálise de tecido subcutâneo serão coletadas regularmente durante o período de amostragem (27 horas).
Hiperplasia adrenal congênita (HAC)

Monitoramento da hiperplasia adrenal congênita (HAC) por medições ULTRADIANAS dinâmicas de cortisol, ACTH e andrógenos Metas e objetivos: comparar os perfis hormonais de pacientes com HAC em regimes convencionais de reposição com controles pareados por idade/sexo.

Sujeitos do estudo: Indivíduos com HAC estabelecida com perda de sal ou formas de virilização simples em terapia de reposição de glicocorticóides
Outro: Amostragem de fluido subcutâneo de 27 horas

Uma hora antes da inserção do cateter de microdiálise, os participantes serão solicitados a receber um anestésico local no local da injeção do cateter de microdiálise. A lidocaína 1% será injetada por via subcutânea em um local localizado no abdômen cobrindo uma área horizontal de cerca de 5 cm após um breve período de aclimatação no hospital.

Um cateter linear estéril será inserido usando precauções assépticas no local anestesiado no abdômen. O cateter é conectado em uma extremidade à bomba de microdiálise e na outra extremidade ao dispositivo de coleta automatizado. Amostras de microdiálise de tecido subcutâneo serão coletadas regularmente durante o período de amostragem (27 horas).
Hiperaldosteronismo primário (HAP)

Diagnóstico de hiperaldosteronismo primário (PHA) por medições dinâmicas ULTRADIANAS de aldosterona e renina Metas e objetivos: O objetivo principal é estabelecer perfis circadianos e ultradianos de aldosterona livre e renina no tecido subcutâneo.

Os objetivos secundários são (1) comparar perfis pré e pós-operatórios (2) identificar perfis típicos de adenoma em oposição a hiperplasia bilateral e (3) comparar perfis com controles pareados por idade/sexo.

Sujeitos do estudo: Indivíduos com suspeita de PHA.
Outro: Amostragem de fluido subcutâneo de 27 horas

Uma hora antes da inserção do cateter de microdiálise, os participantes serão solicitados a receber um anestésico local no local da injeção do cateter de microdiálise. A lidocaína 1% será injetada por via subcutânea em um local localizado no abdômen cobrindo uma área horizontal de cerca de 5 cm após um breve período de aclimatação no hospital.

Um cateter linear estéril será inserido usando precauções assépticas no local anestesiado no abdômen. O cateter é conectado em uma extremidade à bomba de microdiálise e na outra extremidade ao dispositivo de coleta automatizado. Amostras de microdiálise de tecido subcutâneo serão coletadas regularmente durante o período de amostragem (27 horas).
Insuficiência do hormônio do crescimento (DGH)

Diagnóstico de deficiência de hormônio de crescimento (DGH) por medições dinâmicas ULTRADIANAS de hormônio de crescimento Metas e objetivos: O objetivo principal é estabelecer perfis hormonais circadianos e ultradianos de GHD adulto, analisando o perfil de hormônio de crescimento no fluido do tecido subcutâneo.

Sujeitos do estudo: Indivíduos adultos com GHD clínica e bioquímica estabelecida.
Outro: Amostragem de fluido subcutâneo de 27 horas

Uma hora antes da inserção do cateter de microdiálise, os participantes serão solicitados a receber um anestésico local no local da injeção do cateter de microdiálise. A lidocaína 1% será injetada por via subcutânea em um local localizado no abdômen cobrindo uma área horizontal de cerca de 5 cm após um breve período de aclimatação no hospital.

Um cateter linear estéril será inserido usando precauções assépticas no local anestesiado no abdômen. O cateter é conectado em uma extremidade à bomba de microdiálise e na outra extremidade ao dispositivo de coleta automatizado. Amostras de microdiálise de tecido subcutâneo serão coletadas regularmente durante o período de amostragem (27 horas).
Acromegalia (A)

Diagnóstico e tratamento de acromegalia por medições dinâmicas de hormônio de crescimento ULTRADIANA Metas e objetivos: O objetivo principal é estabelecer perfis hormonais de pacientes com acromegalia Um objetivo secundário é comparar perfis pré e pós-operatórios e comparar esses perfis com controles pareados por idade/sexo .

Sujeitos do estudo: Pacientes com Acromegalia clínica e bioquímica estabelecida pelos critérios diagnósticos atuais
Outro: Amostragem de fluido subcutâneo de 27 horas

Uma hora antes da inserção do cateter de microdiálise, os participantes serão solicitados a receber um anestésico local no local da injeção do cateter de microdiálise. A lidocaína 1% será injetada por via subcutânea em um local localizado no abdômen cobrindo uma área horizontal de cerca de 5 cm após um breve período de aclimatação no hospital.

Um cateter linear estéril será inserido usando precauções assépticas no local anestesiado no abdômen. O cateter é conectado em uma extremidade à bomba de microdiálise e na outra extremidade ao dispositivo de coleta automatizado. Amostras de microdiálise de tecido subcutâneo serão coletadas regularmente durante o período de amostragem (27 horas).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
esteróides
Prazo: 27 horas
Curva hormonal fisiológica por amostragem de líquido subcutâneo de 27h para dosagem de esteroides
27 horas
andrógenos
Prazo: 27 horas
Hormonal fisiológico por amostragem de fluido subcutâneo de 27h para medir andrógenos
27 horas
mineralocorticóides
Prazo: 27 horas
Curva hormonal fisiológica por amostragem de fluido subcutâneo de 27h para dosagem de mineralocorticóides
27 horas
ACTH
Prazo: 27 horas
Curva hormonal fisiológica por amostragem de líquido subcutâneo de 27h para dosagem de ACTH
27 horas
hormônio do crescimento
Prazo: 27 horas
Curva hormonal fisiológica por amostragem de líquido subcutâneo de 27h para dosagem de hormônio de crescimento
27 horas
esteróides na doença de Addison
Prazo: 27 horas
Curva hormonal por amostragem de fluido subcutâneo de 27h para dosagem de esteroides
27 horas
esteroides na hiperplasia adrenal congênita
Prazo: 27 horas
Curva hormonal por amostragem de fluido subcutâneo de 27h para dosagem de esteroides
27 horas
androgênio na hiperplasia adrenal congênita
Prazo: 27 horas
Curva hormonal por amostragem de líquido subcutâneo de 27h para dosagem de andrógenos
27 horas
hormônio do crescimento na acromegalia
Prazo: 27 horas
Curva hormonal por amostragem de fluido subcutâneo de 27h para dosagem de hormônio de crescimento
27 horas
hormônio do crescimento na deficiência de hormônio do crescimento
Prazo: 27 horas
Curva hormonal por amostragem de fluido subcutâneo de 27h para dosagem de hormônio de crescimento
27 horas
mineralocorticóides no hiperaldosteronismo primário
Prazo: 27 horas
Curva hormonal por amostragem de líquido subcutâneo de 27h para dosagem de mineralocorticóides
27 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Variabilidade intra-individual e a precisão dos hormônios esteróides
Prazo: 27 horas
comparação dos níveis de esteróides em testes repetitivos
27 horas
Variabilidade intra-individual e a precisão dos andrógenos
Prazo: 27 horas
comparação dos níveis de andrógenos em testes repetitivos
27 horas
Variabilidade intra-individual e acurácia dos mineralocorticóides
Prazo: 27 horas
comparação dos níveis de mineralocorticóides em reteste por microdiálise
27 horas
Variabilidade intra-individual e a precisão do hormônio do crescimento
Prazo: 27 horas
comparação dos níveis de hormônio do crescimento em reteste por microdiálise
27 horas
Variabilidade intra-individual e a precisão do ACTH
Prazo: 27 horas
comparação dos níveis de ACTH em reteste por microdiálise
27 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Haukeland University Hospital

Colaboradores

Karolinska Institutet
University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust
Evaggelismos Hospital, Greece

Investigadores

  • Investigador principal: Stafford Lightman, Professor, University of Bristol
  • Investigador principal: Sophie Bensing, MD phD, Karolinska Institutet
  • Investigador principal: Stylianos Tsagarakis, Professor, Evaggelismos Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2016

Conclusão Primária (Real)

14 de novembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

14 de novembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de janeiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de outubro de 2016

Primeira postagem (Estimado)

17 de outubro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de novembro de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • REKno 2015/872

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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