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Estudo Longitudinal de Epilepsia Precoce (LEES)

16 de novembro de 2018 atualizado por: Maastricht University Medical Center
Este estudo longitudinal incidirá sobre o desenvolvimento cognitivo e cerebral de crianças com epilepsia de ausência. Além disso, os investigadores visam identificar fatores prognósticos para deterioração cognitiva e/ou controle deficiente das crises nessas crianças.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O objetivo é estudar o desenvolvimento cognitivo e cerebral de crianças com epilepsia de ausência. Além disso, este estudo visa identificar fatores prognósticos para deterioração cognitiva e/ou mau controle das crises.

Objetivo:

  1. Estudar o desenvolvimento da cognição em crianças com epilepsia de ausência e a organização funcional do cérebro ao longo do tempo.
  2. Encontrar fatores prognósticos em termos de características clínicas, vídeo-EEG de 24h e/ou RM para deterioração cognitiva e/ou controle deficiente de crises em pacientes com epilepsia de ausência.

Design de estudo:

2 anos prospectivo longitudinal, controlado, comparativo, clínico, acompanhamento.

População do estudo:

60 crianças com diagnóstico recente (

Principais parâmetros/pontos finais do estudo:

Os pontos finais são o desenvolvimento de parâmetros clínicos (semiologia, vídeo-EEG 24h e controle de convulsões), resultados neuropsicológicos/comportamentais, parâmetros estruturais/funcionais de ressonância magnética e desempenho educacional.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

60

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Sylvia Klinkenberg, MD, PHD
  • Número de telefone: +31 (0)43 387 70 54
  • E-mail: s.klinkenberg@mumc.nl

Locais de estudo

    • Limburg
      • Heeze, Limburg, Holanda, 5591 VE
      • Maastricht, Limburg, Holanda, 6202 AZ
        • Recrutamento
        • Maastricht University Medical Center
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Johan SH Vles, MD, PHD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

4 anos a 10 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

  1. Crianças de 6 a 12 anos de idade apresentando principalmente episódios de breve perda de consciência (ausências) em uma criança normal nos últimos 2 anos. Com um EEG mostrando complexos de pico e onda rítmicos generalizados de 3 Hz (2,5-4,5 Hz) com uma duração de descarga de pelo menos 3 segundos em um EEG atual ou anterior.
  2. Crianças saudáveis ​​de 6 a 12 anos em geral, frequentando uma escola regular sem maiores problemas.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Apresentou-se principalmente com episódios diários de breve perda de consciência (ausências) em uma criança normal nos últimos 2 anos.
  2. Um EEG mostrando complexos rítmicos generalizados de ponta e onda de 3 Hz (2,5-4,5 Hz) com uma duração de descarga de pelo menos 3 segundos em um EEG atual ou anterior (58).
  3. Epilepsia de ausência precoce, definida como um diagnóstico confirmado ou convulsões dentro de 2 anos.
  4. De 6 a 12 anos
  5. Fatores acompanhantes permitidos:

    • Algumas convulsões tônico-clônicas generalizadas (avaliadas individualmente de acordo com as declarações da Liga Internacional Contra a Epilepsia [ILAE];
    • Movimentos oculares (pálpebras) mioclônicos leves
    • Comorbidades: Deficiência de atenção/distúrbios de concentração, autismo, dislexia e ansiedade. Estes não formam critérios de exclusão, pois isso é frequentemente observado em crianças com crises de ausência e pode ser incerto se a comorbidade é uma manifestação da epilepsia de ausência.

Critério de exclusão:

  • Um indivíduo em potencial (tanto para o grupo de controle quanto para o grupo de pacientes) que atender a qualquer um dos seguintes critérios será excluído da participação neste estudo:

    • Um diagnóstico de acordo com os critérios da ILAE das seguintes síndromes epilépticas: Epilepsia de Ausência Juvenil; Mioclonia palpebral com ausências; síndrome de Dravet; Epilepsia com crises mioclônicas-atônicas; Epilepsia com Ausências Mioclônicas; síndrome de Lennox-Gastaut; Epilepsia do lobo frontal ou outra epilepsia focal.
    • Um diagnóstico confirmado de epilepsia/convulsões por mais de 2 anos (59).
    • Hospitalizações recentes nos últimos meses ou história que possa limitar a participação ou a conclusão do protocolo do estudo.
    • Características comportamentais que podem dificultar a coleta de dados úteis de ressonância magnética.
    • Deficiência intelectual ou outras doenças/causas que possam estar subjacentes ao comprometimento cognitivo (ou seja, doenças neurodegenerativas).
    • Histórico de traumatismo craniano grave ou cirurgia de cabeça/cérebro.
    • Lesões de RM em ressonâncias magnéticas ou tomografias cerebrais (anteriores) ou epilepsias sintomáticas (p. epilepsia relacionada a tumores, anormalidades vasculares, disgenesia congênita).
    • Contra-indicações da ressonância magnética: claustrofobia, ansiedade por uma ressonância magnética ou presença de objetos metálicos (por exemplo, próteses, marca-passos, clipes de metal nos vasos sanguíneos, peças de metal no olho). Aparelho dentário não é critério de exclusão para pacientes ausentes.
    • Uso regular de drogas de abuso (perguntou durante a sessão de triagem).
    • Pais ou participantes (com idade ≥12 anos) não dispostos a fornecer consentimento informado.
    • Pais ou participantes (com idade ≥12 anos) que não desejam ser informados sempre que forem encontradas anormalidades estruturais durante os exames de imagem.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Epilepsia de ausência
Crianças de 6 a 12 anos de idade apresentando principalmente episódios de breve perda de consciência (ausências) em uma criança normal nos últimos 2 anos. Com um EEG mostrando complexos de pico e onda rítmicos generalizados de 3 Hz (2,5-4,5 Hz) com uma duração de descarga de pelo menos 3 segundos em um EEG atual ou anterior.
Controles
Crianças saudáveis ​​de 6 a 12 anos em geral, frequentando uma escola regular sem maiores problemas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mudança de parâmetros multimodais de ressonância magnética na conectividade cerebral
Prazo: Linha de base; primeiro ano; segundo ano
Linha de base; primeiro ano; segundo ano
Mudança de cognição medida por uma bateria de testes neuropsicológicos
Prazo: Linha de base; primeiro ano; segundo ano
Linha de base; primeiro ano; segundo ano
Tempo em meses desde o início da medicação até o controle das crises, avaliado por anamnese e EEG de rotina confirmatório.
Prazo: Dentro de 2 anos
Dentro de 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Idade em meses em que as convulsões começaram (idade de início) avaliada por entrevista na medição inicial
Prazo: Linha de base
Linha de base
Semiologia das crises avaliada por anamnese e vídeo-EEG
Prazo: Linha de base; primeiro ano; segundo ano
A semiologia das convulsões será reavaliada nos diferentes momentos
Linha de base; primeiro ano; segundo ano
Atividade epileptiforme avaliada por um EEG de 24h
Prazo: Linha de base; primeiro ano; segundo ano
A atividade epileptiforme será reavaliada nos diferentes momentos
Linha de base; primeiro ano; segundo ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Johan SH Vles, MD, PHD, Maastricht University Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de setembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de novembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

3 de novembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de novembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de novembro de 2018

Última verificação

1 de novembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • NL55455.068.15
  • 152055 (Outro identificador: Maastricht University Medical Centre+)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Ressonância magnética

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