- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02954107
Estudo Longitudinal de Epilepsia Precoce (LEES)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo é estudar o desenvolvimento cognitivo e cerebral de crianças com epilepsia de ausência. Além disso, este estudo visa identificar fatores prognósticos para deterioração cognitiva e/ou mau controle das crises.
Objetivo:
- Estudar o desenvolvimento da cognição em crianças com epilepsia de ausência e a organização funcional do cérebro ao longo do tempo.
- Encontrar fatores prognósticos em termos de características clínicas, vídeo-EEG de 24h e/ou RM para deterioração cognitiva e/ou controle deficiente de crises em pacientes com epilepsia de ausência.
Design de estudo:
2 anos prospectivo longitudinal, controlado, comparativo, clínico, acompanhamento.
População do estudo:
60 crianças com diagnóstico recente (
Principais parâmetros/pontos finais do estudo:
Os pontos finais são o desenvolvimento de parâmetros clínicos (semiologia, vídeo-EEG 24h e controle de convulsões), resultados neuropsicológicos/comportamentais, parâmetros estruturais/funcionais de ressonância magnética e desempenho educacional.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Eric LA Fonseca Wald, MD
- Número de telefone: +31 (0)43 387 65 84
- E-mail: LEES.studie.kinderneurologie@mumc.nl
Estude backup de contato
- Nome: Sylvia Klinkenberg, MD, PHD
- Número de telefone: +31 (0)43 387 70 54
- E-mail: s.klinkenberg@mumc.nl
Locais de estudo
-
-
Limburg
-
Heeze, Limburg, Holanda, 5591 VE
- Recrutamento
- Kempenhaeghe
-
Contato:
- Mariette HJ Debeij-van Hall, MD, PHD
- Número de telefone: +31 (0)40 227 97 77
- E-mail: debeij-vanhallm@kempenhaeghe.nl
-
Maastricht, Limburg, Holanda, 6202 AZ
- Recrutamento
- Maastricht University Medical Center
-
Contato:
- Sylvia Klinkenberg, MD, PHD
- Número de telefone: +31 (0)43 387 70 54
- E-mail: s.klinkenberg@mumc.nl
-
Contato:
- Eric LA Fonseca Wald, MD
- Número de telefone: +31 (0)43 387 65 84
- E-mail: eric.fonsecawald@mumc.nl
-
Investigador principal:
- Johan SH Vles, MD, PHD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
- Crianças de 6 a 12 anos de idade apresentando principalmente episódios de breve perda de consciência (ausências) em uma criança normal nos últimos 2 anos. Com um EEG mostrando complexos de pico e onda rítmicos generalizados de 3 Hz (2,5-4,5 Hz) com uma duração de descarga de pelo menos 3 segundos em um EEG atual ou anterior.
- Crianças saudáveis de 6 a 12 anos em geral, frequentando uma escola regular sem maiores problemas.
Descrição
Critério de inclusão:
- Apresentou-se principalmente com episódios diários de breve perda de consciência (ausências) em uma criança normal nos últimos 2 anos.
- Um EEG mostrando complexos rítmicos generalizados de ponta e onda de 3 Hz (2,5-4,5 Hz) com uma duração de descarga de pelo menos 3 segundos em um EEG atual ou anterior (58).
- Epilepsia de ausência precoce, definida como um diagnóstico confirmado ou convulsões dentro de 2 anos.
- De 6 a 12 anos
Fatores acompanhantes permitidos:
- Algumas convulsões tônico-clônicas generalizadas (avaliadas individualmente de acordo com as declarações da Liga Internacional Contra a Epilepsia [ILAE];
- Movimentos oculares (pálpebras) mioclônicos leves
- Comorbidades: Deficiência de atenção/distúrbios de concentração, autismo, dislexia e ansiedade. Estes não formam critérios de exclusão, pois isso é frequentemente observado em crianças com crises de ausência e pode ser incerto se a comorbidade é uma manifestação da epilepsia de ausência.
Critério de exclusão:
Um indivíduo em potencial (tanto para o grupo de controle quanto para o grupo de pacientes) que atender a qualquer um dos seguintes critérios será excluído da participação neste estudo:
- Um diagnóstico de acordo com os critérios da ILAE das seguintes síndromes epilépticas: Epilepsia de Ausência Juvenil; Mioclonia palpebral com ausências; síndrome de Dravet; Epilepsia com crises mioclônicas-atônicas; Epilepsia com Ausências Mioclônicas; síndrome de Lennox-Gastaut; Epilepsia do lobo frontal ou outra epilepsia focal.
- Um diagnóstico confirmado de epilepsia/convulsões por mais de 2 anos (59).
- Hospitalizações recentes nos últimos meses ou história que possa limitar a participação ou a conclusão do protocolo do estudo.
- Características comportamentais que podem dificultar a coleta de dados úteis de ressonância magnética.
- Deficiência intelectual ou outras doenças/causas que possam estar subjacentes ao comprometimento cognitivo (ou seja, doenças neurodegenerativas).
- Histórico de traumatismo craniano grave ou cirurgia de cabeça/cérebro.
- Lesões de RM em ressonâncias magnéticas ou tomografias cerebrais (anteriores) ou epilepsias sintomáticas (p. epilepsia relacionada a tumores, anormalidades vasculares, disgenesia congênita).
- Contra-indicações da ressonância magnética: claustrofobia, ansiedade por uma ressonância magnética ou presença de objetos metálicos (por exemplo, próteses, marca-passos, clipes de metal nos vasos sanguíneos, peças de metal no olho). Aparelho dentário não é critério de exclusão para pacientes ausentes.
- Uso regular de drogas de abuso (perguntou durante a sessão de triagem).
- Pais ou participantes (com idade ≥12 anos) não dispostos a fornecer consentimento informado.
- Pais ou participantes (com idade ≥12 anos) que não desejam ser informados sempre que forem encontradas anormalidades estruturais durante os exames de imagem.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Epilepsia de ausência
Crianças de 6 a 12 anos de idade apresentando principalmente episódios de breve perda de consciência (ausências) em uma criança normal nos últimos 2 anos.
Com um EEG mostrando complexos de pico e onda rítmicos generalizados de 3 Hz (2,5-4,5 Hz) com uma duração de descarga de pelo menos 3 segundos em um EEG atual ou anterior.
|
|
Controles
Crianças saudáveis de 6 a 12 anos em geral, frequentando uma escola regular sem maiores problemas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Mudança de parâmetros multimodais de ressonância magnética na conectividade cerebral
Prazo: Linha de base; primeiro ano; segundo ano
|
Linha de base; primeiro ano; segundo ano
|
Mudança de cognição medida por uma bateria de testes neuropsicológicos
Prazo: Linha de base; primeiro ano; segundo ano
|
Linha de base; primeiro ano; segundo ano
|
Tempo em meses desde o início da medicação até o controle das crises, avaliado por anamnese e EEG de rotina confirmatório.
Prazo: Dentro de 2 anos
|
Dentro de 2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Idade em meses em que as convulsões começaram (idade de início) avaliada por entrevista na medição inicial
Prazo: Linha de base
|
Linha de base
|
|
Semiologia das crises avaliada por anamnese e vídeo-EEG
Prazo: Linha de base; primeiro ano; segundo ano
|
A semiologia das convulsões será reavaliada nos diferentes momentos
|
Linha de base; primeiro ano; segundo ano
|
Atividade epileptiforme avaliada por um EEG de 24h
Prazo: Linha de base; primeiro ano; segundo ano
|
A atividade epileptiforme será reavaliada nos diferentes momentos
|
Linha de base; primeiro ano; segundo ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Johan SH Vles, MD, PHD, Maastricht University Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NL55455.068.15
- 152055 (Outro identificador: Maastricht University Medical Centre+)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Ressonância magnética
-
Rennes University HospitalBayerRescindidoEsclerose Múltipla (EM) | Doença InflamatóriaFrança
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRecrutamento
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RescindidoOsteossarcoma | Sarcoma de Ewing | Doença de PagetEstados Unidos
-
Seoul National University Bundang HospitalBayerConcluídoTraumaRepublica da Coréia
-
American College of Radiology Imaging NetworkNational Cancer Institute (NCI); Eastern Cooperative Oncology GroupDesconhecidoCâncer de mama | BIRADS 3 | BIRADS 4 | BIRADS 5Estados Unidos
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Institutes of Health (NIH)Ativo, não recrutandoCâncer de Cabeça e PescoçoEstados Unidos
-
Five Eleven Pharma, Inc.Indiana UniversityRecrutamento
-
Reto Sutter, MDRecrutamentoImagem de ressonância magnéticaSuíça
-
Mohamed Ibrahim AbbasDesconhecidoLesão Vertebral
-
Radboud University Medical CenterDesconhecidoNeoplasias da Mama | Neoplasias retaisHolanda