Canabinóides para problemas comportamentais em crianças com TEA (CBA)
Canabinóides para problemas comportamentais no transtorno do espectro do autismo: um estudo duplo-cego, randomizado e controlado por placebo com crossover.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Comportamentos perturbadores são muito comuns em crianças e jovens com transtorno do espectro autista (TEA). Os problemas comportamentais aumentam o comprometimento social em crianças com TEA, tornam as intervenções mais difíceis e colocam uma pressão considerável sobre as famílias e cuidadores. O tratamento atual é baseado em intervenções comportamentais combinadas com antipsicóticos atípicos, que muitas vezes têm baixa tolerabilidade e eficácia questionável.
A cannabis exerce efeitos profundos no comportamento social humano. Pesquisas usando modelos animais de TEA indicam uma possível desregulação do sistema endocanabinóide e enfatizam que pode ser um novo alvo para intervenções farmacológicas. Evidências anedóticas sugerem a eficácia de vários fitocanabinóides em problemas comportamentais resistentes. No entanto, faltam estudos humanos controlados.
Objetivo: Avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia da mistura de canabinóides [canabidiol (CBD), Δ9-tetrahidrocanabinol (THC) na proporção de 20:1, BOL Pharma, Israel] para problemas comportamentais em crianças e jovens com TEA.
Cenário: Um estudo randomizado duplo-cego controlado por placebo com crossover.
Métodos: Cento e cinquenta participantes, com idades entre 5 e 21 anos, com TEA e problemas comportamentais refratários moderados a graves serão randomizados para receber 1 de 3 tratamentos por 12 semanas e passar para outro tratamento em um segundo período de 12 semanas . As opções de tratamento são: (1) placebo oral (2) extrato de cannabis, contém canabidiol e Δ9-tetrahidrocanabinol na proporção de 20:1, na dose de canabidiol de 10 mg/kg/d e (3) canabidiol puro e Δ9-tetrahidrocanabinol em a mesma proporção e dose.
Resultados e medidas: Dois endpoints co-primários compararão todo o tratamento com extrato de planta ao tratamento com placebo em um projeto dentro do sujeito. 1) A mudança da pontuação inicial do Questionário de Situações Domésticas-ASD após 3 meses de tratamento (HSQ-ASD; uma avaliação avaliada pelos pais de comportamento disruptivo). 2) A impressão clínica global - melhora (CGI-I; uma avaliação avaliada pelo clínico de melhora no comportamento disruptivo após o tratamento)
Os resultados secundários de eficácia incluem:
- Dentro das diferenças individuais entre a condição de placebo e a condição de canabinóides puros e entre a condição de extrato de planta inteira e a condição de canabinóides puros na alteração da pontuação HSQ-ASD da linha de base após 3 meses de tratamento e no CGI-I.
- Dentro das diferenças individuais entre cada par das 3 condições no efeito da droga de impressão clínica global (CGI-D).
- Dentro das diferenças de assunto entre cada par das 3 condições na mudança da linha de base após 3 meses de tratamento em: Escala de Responsividade Social (SRS) avaliada por pais e professores, Lista de Verificação de Comportamento Infantil (CBCL) e índice de estresse parental autista (APSI).
Os parâmetros de segurança incluirão a proporção de pacientes com eventos adversos medidos pelos investigadores e o Perfil de Eventos Adversos de Liverpool (modificado).
As medidas exploratórias são: marcadores do sistema endocanabinóide no sangue dos pacientes e possível correlação com a biodisponibilidade dos fitocanabinóides e resposta ao tratamento, mudança da linha de base no final do tratamento no IMC e pontuação do Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ) e qualidade da interação pais-filhos durante o estudo (Disponibilidade Emocional- EA).
A segurança, tolerabilidade e eficácia a longo prazo da cannabis medicinal rica em canabidiol serão avaliadas após 12 e 24 meses de tratamento aberto, em um subgrupo de pacientes que solicitarão licença médica para usar cannabis após a conclusão do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Jerusalem, Israel
- Shaare Zedek Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão: (ambos são necessários)
- Diagnóstico de TEA (Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais [Quinta Edição; DSM-V]
- Problemas comportamentais moderados ou maiores, medidos por uma classificação de moderado ou superior (≥4) na impressão clínica global de gravidade (CGI-S)
Critério de exclusão:
- Mudanças planejadas nas intervenções existentes durante o estudo ou tal mudança nas últimas 4 semanas.
- Tratamento atual com terapia à base de cannabis ou tratamento semelhante nos últimos 3 meses.
- Distúrbios cardíacos, hepáticos, renais ou hematológicos
- História de transtorno psicótico em parente de primeiro grau.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Canabinóides - mistura de canabinóides 99% puros
Mistura de canabinóides orais [canabidiol (CBD), Δ9-tetrahidrocanabinol (THC) em uma proporção de 20:1] a 1 mg/kg de canabidiol por dia, titulado até a intolerância ou até uma dose máxima de 10 mg/kg de CBD por dia, dividido em 3 doses diárias, durante 3 meses.
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99% de canabidiol puro (CBD) e 99% de puro Δ9-tetraidrocanabinol (THC) em uma proporção de 20:1 (B.O.L Pharma, Israel), em uma proporção de 160/8,0
mg por mL (CBD/THC) solução à base de azeite.
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Comparador de Placebo: Placebo
Azeite oral e aromas que imitam em textura e sabor a solução de canabinóides.
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Solução de azeite e aromas.
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Experimental: Canabinóides - extrato de planta inteira
Mistura de canabinóides orais [canabidiol (CBD), Δ9-tetrahidrocanabinol (THC) em uma proporção de 20:1] a 1 mg/kg de canabidiol por dia, titulado até a intolerância ou até uma dose máxima de 10 mg/kg de CBD por dia, dividido em 3 doses diárias, por 3 meses
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Extrato de planta inteira enriquecido com canabidiol (CBD) e Δ9-tetrahidrocanabinol (THC) para atingir a proporção de 20:1 (B.O.L Pharma, Israel), em um 160/8,0
mg por mL (CBD/THC) solução à base de azeite.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da pontuação inicial do Questionário de Situações Domésticas-Transtorno do Espectro do Autismo (HSQ-ASD), em três meses. Dentro da diferença entre a condição de placebo e a condição de extrato de planta inteira.
Prazo: No início de cada período de tratamento, em 1 mês, 2 meses e 3 meses (final do período de tratamento)
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Esta é uma medida de 24 itens avaliada pelos pais para o comportamento desobediente em crianças com TEA
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No início de cada período de tratamento, em 1 mês, 2 meses e 3 meses (final do período de tratamento)
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Pontuações clínicas globais de melhora da impressão (CGI-I) em três meses. Dentro da diferença entre a condição de placebo e a condição de extrato de planta inteira.
Prazo: Aos 3 meses (fim do período de tratamento)
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Esta é uma escala de 7 pontos projetada para medir a melhoria geral desde a linha de base (CGI-I).
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Aos 3 meses (fim do período de tratamento)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuações clínicas globais de melhora da impressão (CGI-I) em três meses. Dentro das diferenças individuais entre a condição de placebo e a condição de canabinóides puros e entre a condição de extrato de planta inteira e a condição de canabinóides puros.
Prazo: Aos 3 meses (fim do período de tratamento)
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Esta é uma escala de 7 pontos projetada para medir a melhoria geral da linha de base
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Aos 3 meses (fim do período de tratamento)
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Mudança nas pontuações da Escala de Responsividade Social-2 (SRS-2, avaliação de pais e professores) em três meses
Prazo: No início de cada período de tratamento e aos 3 meses (final do período de tratamento)
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Este é um questionário de 65 itens, cuidador (pSRS) ou professor (tSRS), usado para determinar a gravidade do déficit social exibido por participantes com TEA.
O SRS contém cinco subescalas: Consciência Social, Cognição Social, Comunicação Social, Motivação Social e Maneirismos Autista, que medem respectivamente a capacidade de reconhecer sinais sociais, a capacidade de interpretar sinais sociais, a capacidade de usar habilidades de linguagem expressiva verbal e não verbal, a capacidade de se envolver em comportamentos sociais e interpessoais e a tendência de exibir comportamentos estereotipados e interesses restritos característicos do autismo
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No início de cada período de tratamento e aos 3 meses (final do período de tratamento)
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Mudança na pontuação do Autism Parenting Stress Index (APSI), em três meses
Prazo: No início de cada período de tratamento, em 1 mês, 2 meses e 3 meses (final do período de tratamento)
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Esta é uma medida avaliada pelos pais com 13 itens, projetada para avaliar o efeito das intervenções para controlar o comportamento disruptivo em crianças com TEA sobre o estresse dos pais.
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No início de cada período de tratamento, em 1 mês, 2 meses e 3 meses (final do período de tratamento)
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Mudança da pontuação inicial do Questionário de Situações Domésticas-Transtorno do Espectro do Autismo (HSQ-ASD), em três meses.
Prazo: No início de cada período de tratamento, em 1 mês, 2 meses e 3 meses (final do período de tratamento)
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Esta é uma medida de 24 itens avaliada pelos pais para o comportamento não compatível em crianças com TEA.
Dentro das diferenças individuais entre a condição de placebo e a condição de canabinóides puros e entre a condição de extrato de planta inteira e a condição de canabinóides puros.
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No início de cada período de tratamento, em 1 mês, 2 meses e 3 meses (final do período de tratamento)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Perfil Modificado de Eventos Adversos de Liverpool (LAEP)
Prazo: No início de cada período de tratamento, em 1 mês, 2 meses e 3 meses (final do período de tratamento)
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A tolerabilidade e os efeitos adversos serão avaliados usando este Perfil de Eventos Adversos de Liverpool modificado (LAEP) que inclui todos os 19 itens do LAEP original e outros 15 itens para cobrir todos os efeitos colaterais significativos relatados de CBD e THC em estudos anteriores.
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No início de cada período de tratamento, em 1 mês, 2 meses e 3 meses (final do período de tratamento)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Adi Aran, MD, Shaare Zedek Medical Center
- Investigador principal: Varda Gross, Shaare Zedek Medical Center
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CBA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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