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BI 655066 (risanquizumabe) em comparação com placebo em pacientes japoneses com psoríase em placas crônica moderada a grave

7 de maio de 2019 atualizado por: AbbVie

Um estudo duplo-cego randomizado de fase II/III para avaliar a eficácia e a segurança de dois esquemas de dosagem diferentes de BI 655066 (risanquizumabe) e placebo e manutenção da resposta de BI 655066 (risanquizumabe) administrado por via subcutânea em pacientes japoneses com doença crônica moderada a grave Psoríase tipo placa.

Este é um estudo randomizado duplo-cego, duplo simulado, controlado por placebo, estudo paralelo que está sendo realizado para avaliar a segurança e eficácia do BI 655066 (risanquizumabe).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os participantes foram randomizados para receber placebo, risanquizumabe 75 mg ou risanquizumabe 150 mg na Parte A. Todos os participantes receberam 2 injeções para manter o cego: o braço placebo recebeu 2 injeções de placebo, o braço risanquizumabe 75 mg recebeu uma injeção de risanquizumabe 75 mg e uma injeção de placebo, e o braço de risanquizumabe 150 mg recebeu 2 injeções de risanquizumabe 75 mg. Os participantes que receberam placebo na Parte A mudaram para risancizumabe na Parte B; os participantes que receberam risanquizumabe (75 mg ou 150 mg) na Parte A continuaram a receber o mesmo tratamento (risanquizumabe 75 mg ou 150 mg) na Parte B.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

182

Estágio

  • Fase 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter um diagnóstico de psoríase em placas crônica (com ou sem artrite psoriática) por pelo menos 6 meses antes da primeira administração do medicamento do estudo. A duração do diagnóstico pode ser relatada pelo paciente.

  • Tem psoríase em placas crônica moderada a grave estável com ou sem artrite psoriática tanto na triagem quanto na linha de base (randomização):

    1. Ter uma área de superfície corporal envolvida (BSA) ≥10% e
    2. Ter uma pontuação do Índice de Área e Gravidade da Psoríase (PASI) ≥12 e
    3. Ter uma pontuação de Static Physician Global Assessment (sPGA) de ≥3.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com

    1. formas não em placa de psoríase (incluindo gutata, eritrodérmica ou pustulosa)
    2. psoríase atual induzida por drogas (incluindo uma exacerbação da psoríase por betabloqueadores, bloqueadores dos canais de cálcio ou lítio)
    3. doenças inflamatórias em andamento ativas, exceto psoríase e artrite psoriática, que podem confundir as avaliações do estudo de acordo com o julgamento do investigador
  • Exposição anterior ao BI 655066

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (Parte A)
Os participantes foram randomizados para receber placebo duplo-cego (DB) para risancizumabe por injeção subcutânea (SC) nas semanas 0 e 4 (Parte A).
Medicamento: placebo para risanquizumabe
Placebo para seringa pré-cheia de risancizumabe, administrado por injeção subcutânea (SC)
EXPERIMENTAL: Risanquizumabe 75 mg (Parte A)
Os participantes foram randomizados para receber 75 mg de risconquizumabe duplo-cego (DB) por injeção subcutânea (SC) nas semanas 0 e 4 (Parte A).
Medicamento: placebo para risanquizumabe
Placebo para seringa pré-cheia de risancizumabe, administrado por injeção subcutânea (SC)
Medicamento: risanquizumabe
Seringa pré-cheia de risanquizumabe, administrada por injeção subcutânea (SC)
Outros nomes:
  • BI 655066
  • ABBV-066
EXPERIMENTAL: Risanquizumabe 150 mg (Parte A)
Os participantes foram randomizados para receber 150 mg de risanquizumabe duplo-cego (DB) por injeção subcutânea (SC) nas semanas 0 e 4 (Parte A).
Medicamento: risanquizumabe
Seringa pré-cheia de risanquizumabe, administrada por injeção subcutânea (SC)
Outros nomes:
  • BI 655066
  • ABBV-066

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que alcançaram 90% de melhora na pontuação do Índice de Gravidade e Área da Psoríase (PASI) (PASI90) na Semana 16 (Parte A)
Prazo: Semana 16
PASI é uma pontuação composta baseada no grau de efeito na área de superfície corporal da psoríase e na extensão do eritema (vermelhidão), endurecimento (espessura), descamação (escamação) das lesões e área afetada conforme observado no dia do exame. A gravidade de cada sinal foi avaliada usando uma escala de 5 pontos, onde 0=sem sintomas, 1=leve, 2=moderado, 3=acentuado, 4=muito acentuado. A pontuação PASI varia de 0 a 72, onde 0 indica ausência de psoríase e 72 indica psoríase muito grave. O PASI90 é definido como uma redução de pelo menos 90% no escore PASI em comparação com o escore PASI basal. A redução percentual na pontuação é calculada como (pontuação PASI na linha de base - pontuação na visita de acompanhamento) / pontuação PASI na linha de base * 100. A imputação de não respondedor (NRI) foi usada para dados ausentes.
Semana 16

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que atingiram o PASI90 na Semana 52 (Parte B)
Prazo: Semana 52
PASI é uma pontuação composta baseada no grau de efeito na área de superfície corporal da psoríase e na extensão do eritema (vermelhidão), endurecimento (espessura), descamação (escamação) das lesões e área afetada conforme observado no dia do exame. A gravidade de cada sinal foi avaliada usando uma escala de 5 pontos, onde 0=sem sintomas, 1=leve, 2=moderado, 3=acentuado, 4=muito acentuado. A pontuação PASI varia de 0 a 72, onde 0 indica ausência de psoríase e 72 indica psoríase muito grave. O PASI90 é definido como uma redução de pelo menos 90% no escore PASI em comparação com o escore PASI basal. A redução percentual na pontuação é calculada como (pontuação PASI na linha de base - pontuação na visita de acompanhamento) / pontuação PASI na linha de base * 100. A imputação de não respondedor (NRI) foi usada para dados ausentes.
Semana 52
Porcentagem de participantes que obtiveram uma pontuação de Avaliação Global Estática do Médico (sPGA) de Limpo ou Quase Limpo na Semana 16 (Parte A)
Prazo: Semana 16
O sPGA é uma avaliação pelo investigador da gravidade geral da doença no momento da avaliação. Eritema (E), endurecimento (I) e descamação (D) são pontuados em uma escala de 5 pontos variando de 0 (nenhum) a 4 (grave). O sPGA varia de 0 a 4 e é calculado como Clear (0) = 0 para todos os três; Quase limpo (1) = média >0, <1,5; Leve (2) = média ≥1,5, <2,5; Moderado (3) = média ≥2,5, <3,5; e Grave (4) = média ≥3,5. A imputação de não respondedor (NRI) foi usada para dados ausentes.
Semana 16
Porcentagem de participantes que atingiram pontuação sPGA de Clear ou Quase Clear na Semana 52 (Parte B)
Prazo: Semana 52
O sPGA é uma avaliação pelo investigador da gravidade geral da doença no momento da avaliação. Eritema (E), endurecimento (I) e descamação (D) são pontuados em uma escala de 5 pontos variando de 0 (nenhum) a 4 (grave). O sPGA varia de 0 a 4 e é calculado como Clear (0) = 0 para todos os três; Quase limpo (1) = média >0, <1,5; Leve (2) = média ≥1,5, <2,5; Moderado (3) = média ≥2,5, <3,5; e Grave (4) = média ≥3,5. A imputação de não respondedor (NRI) foi usada para dados ausentes.
Semana 52
Porcentagem de participantes que alcançaram 75% de melhoria na pontuação PASI (PASI75) na semana 16 (Parte A)
Prazo: Semana 16
PASI é uma pontuação composta baseada no grau de efeito na área de superfície corporal da psoríase e na extensão do eritema (vermelhidão), endurecimento (espessura), descamação (escamação) das lesões e área afetada conforme observado no dia do exame. A gravidade de cada sinal foi avaliada usando uma escala de 5 pontos, onde 0=sem sintomas, 1=leve, 2=moderado, 3=acentuado, 4=muito acentuado. A pontuação PASI varia de 0 a 72, onde 0 indica ausência de psoríase e 72 indica psoríase muito grave. O PASI75 é definido como uma redução de pelo menos 75% no escore PASI em comparação com o escore PASI basal. A redução percentual na pontuação é calculada como (pontuação PASI na linha de base - pontuação na visita de acompanhamento) / pontuação PASI na linha de base * 100. A imputação de não respondedor (NRI) foi usada para dados ausentes.
Semana 16
Porcentagem de participantes que atingiram o PASI75 na Semana 52 (Parte B)
Prazo: Semana 52
PASI é uma pontuação composta baseada no grau de efeito na área de superfície corporal da psoríase e na extensão do eritema (vermelhidão), endurecimento (espessura), descamação (escamação) das lesões e área afetada conforme observado no dia do exame. A gravidade de cada sinal foi avaliada usando uma escala de 5 pontos, onde 0=sem sintomas, 1=leve, 2=moderado, 3=acentuado, 4=muito acentuado. A pontuação PASI varia de 0 a 72, onde 0 indica ausência de psoríase e 72 indica psoríase muito grave. O PASI75 é definido como uma redução de pelo menos 75% no escore PASI em comparação com o escore PASI basal. A redução percentual na pontuação é calculada como (pontuação PASI na linha de base - pontuação na visita de acompanhamento) / pontuação PASI na linha de base * 100. A imputação de não respondedor (NRI) foi usada para dados ausentes.
Semana 52
Porcentagem de participantes que alcançaram 100% de melhoria na pontuação PASI (PASI100) na semana 16 (Parte A)
Prazo: Semana 16
PASI é uma pontuação composta baseada no grau de efeito na área de superfície corporal da psoríase e na extensão do eritema (vermelhidão), endurecimento (espessura), descamação (escamação) das lesões e área afetada conforme observado no dia do exame. A gravidade de cada sinal foi avaliada usando uma escala de 5 pontos, onde 0=sem sintomas, 1=leve, 2=moderado, 3=acentuado, 4=muito acentuado. A pontuação PASI varia de 0 a 72, onde 0 indica ausência de psoríase e 72 indica psoríase muito grave. O PASI100 é definido como uma redução de 100% no escore PASI em comparação com o escore PASI basal. A redução percentual na pontuação é calculada como (pontuação PASI na linha de base - pontuação na visita de acompanhamento) / pontuação PASI na linha de base * 100. A imputação de não respondedor (NRI) foi usada para dados ausentes.
Semana 16
Porcentagem de participantes que atingiram o PASI100 na semana 52 (parte B)
Prazo: Semana 52
PASI é uma pontuação composta baseada no grau de efeito na área de superfície corporal da psoríase e na extensão do eritema (vermelhidão), endurecimento (espessura), descamação (escamação) das lesões e área afetada conforme observado no dia do exame. A gravidade de cada sinal foi avaliada usando uma escala de 5 pontos, onde 0=sem sintomas, 1=leve, 2=moderado, 3=acentuado, 4=muito acentuado. A pontuação PASI varia de 0 a 72, onde 0 indica ausência de psoríase e 72 indica psoríase muito grave. O PASI100 é definido como uma redução de 100% no escore PASI em comparação com o escore PASI basal. A redução percentual na pontuação é calculada como (pontuação PASI na linha de base - pontuação na visita de acompanhamento) / pontuação PASI na linha de base * 100. A imputação de não respondedor (NRI) foi usada para dados ausentes.
Semana 52
Porcentagem de participantes (participantes ITT em locais de estudo selecionados com diagnóstico confirmado de artrite psoriática e contagem total de articulações inchadas e doloridas na linha de base ≥ 3) Obtendo uma resposta do American College of Rheumatology 20 (ACR20) na semana 16 (parte A)
Prazo: Semana 16
Resposta definida pelos critérios ACR20 (melhoria desde o início): ≥ 20% de melhoria na contagem de juntas dolorosas; ≥ 20% de melhora na contagem de articulações edemaciadas; e ≥ 20% de melhora em pelo menos 3 dos 5 seguintes parâmetros: Avaliação da dor pelo paciente; Avaliação global do paciente da atividade da doença; Avaliação global do investigador da atividade da doença; Índice de Incapacidade do Questionário de Avaliação de Saúde (HAQ-DI); e valor do reagente de fase aguda (proteína C-reativa). A imputação de não respondedor (NRI) foi usada para dados ausentes.
Semana 16
Porcentagem de participantes (participantes ITT em locais de estudo selecionados com diagnóstico confirmado de artrite psoriática e contagem total inicial de articulações inchadas e dolorosas ≥ 3) atingindo um ACR20 na semana 52 (parte B)
Prazo: Semana 52
Resposta definida pelos critérios ACR20 (melhoria desde o início): ≥ 20% de melhoria na contagem de juntas dolorosas; ≥ 20% de melhora na contagem de articulações edemaciadas; e ≥ 20% de melhora em pelo menos 3 dos 5 seguintes parâmetros: Avaliação da dor pelo paciente; Avaliação global do paciente da atividade da doença; Avaliação global do investigador da atividade da doença; Índice de Incapacidade do Questionário de Avaliação de Saúde (HAQ-DI); e valor do reagente de fase aguda (proteína C-reativa). A imputação de não respondedor (NRI) foi usada para dados ausentes.
Semana 52

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AbbVie

Colaboradores

Boehringer Ingelheim

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

2 de dezembro de 2016

Conclusão Primária (REAL)

21 de setembro de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

20 de junho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de dezembro de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

21 de dezembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

21 de maio de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de maio de 2019

Última verificação

1 de maio de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • M16-004
  • 1311.38 (OUTRO: Boehringer Ingelheim)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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