Análise de Impacto da Estratificação Prognóstica para Embolia Pulmonar (iAPP)

DESIGN DE ESTUDO

Dentro de 24 horas a partir do diagnóstico de EP aguda, cada médico assistente (investigador local) será randomizado centralmente. Os médicos assistentes (Investigador local) das Unidades participantes ligarão para os centros coordenadores por telefone para randomização. Antes da randomização, para evitar qualquer influência na escolha do tratamento, cada médico assistente (investigador local) deve declarar com antecedência qual estratégia de tratamento usará para seu paciente (intenção de tratar), ou seja, tratamento padrão com heparina mais antagonista da vitamina K ( grupo padrão) ou DOACs (grupo DOACs) A randomização será estratificada pela escolha do tratamento do investigador local. Cada uma das duas abordagens de 'intenção de tratar' será, portanto, randomizada para dois braços, ou seja, braço 1 ou braço 2.

Braço 1: os médicos assistentes devem calcular formalmente o PESI e relatar no formulário de registro clínico* cada dia de hospitalização além da prática clínica de rotina (cuidados padrão)

Braço 2: tratamento padrão (ou seja, nenhum cálculo formal de PESI no topo)

A randomização será realizada centralmente com uma proporção de 1:1, seguindo uma lista de randomização gerada por computador.

POPULAÇÃO DE ESTUDO

1.1 População

Médicos randomizados:

Cada Investigador Local dos galopes participantes. Todos os centros participantes são Unidades de Medicina Interna.

população PE:

Serão incluídos pacientes ambulatoriais adultos consecutivos de qualquer idade, sexo e raça, com diagnóstico objetivamente confirmado de EP aguda suspeita ou não suspeitada no departamento de emergência (DE) e admitidos nas unidades participantes.

Suspeita de EP significa que o diagnóstico foi feito por um exame de imagem (angiografia pulmonar por tomografia computadorizada [CTPA], angiografia pulmonar, cintilografia pulmonar V/Q) prescrito por um médico assistente que tinha suspeita clínica de EP.

PE insuspeita significa que o diagnóstico foi feito acidentalmente por um exame de imagem realizado para outras indicações clínicas (por exemplo, estadiamento ou acompanhamento do câncer).

O diagnóstico objetivo de EP aguda significa: angiografia pulmonar por tomografia computadorizada positiva (CTPA), angiografia pulmonar positiva, cintilografia pulmonar V/Q de alta probabilidade (ou cintilografia pulmonar de perfusão com radiografia de tórax negativa) ou probabilidade intermediária V/Q ou cintilografia pulmonar de perfusão com trombose venosa profunda (TVP) proximal documentada por ultrassonografia de compressão.

1.2 Cálculo do tamanho da amostra

Os investigadores levantam a hipótese de que a distribuição da duração da internação para EP terá um desvio padrão de 4 dias. Os pesquisadores também levantam a hipótese de que a duração média da internação hospitalar será reduzida em pelo menos 15% em pacientes com EP cujo médico assistente será randomizado para usar formalmente o PESI e em 5% em pacientes com EP cujo médico assistente não será randomizado para calcular formalmente PESI. Pacientes com EP de baixo risco são quase 50% de toda a população com EP. Portanto, com um erro α de 0,05 e um poder estatístico (erro 1-β) de 80%, 200 pacientes para cada grupo (um total de 400 pacientes) precisam ser inscritos para encontrar uma diferença estatisticamente significativa (p<0,05) entre o tempo médio de internação. Como a variável 'tempo de internação' terá uma distribuição não normal e precisa ser expressa e relatada como mediana, 10% a mais de pacientes precisam ser inscritos para alcançar uma diferença estatisticamente significativa com as suposições estatísticas anteriores.

O tamanho total da amostra final será, portanto, de 440 pacientes (220 pacientes para cada grupo)

RESULTADOS

1. Parâmetro/endpoint principal do estudo

   O desfecho primário é o tempo médio de internação

2. Parâmetros/pontos finais do estudo secundário

Os resultados secundários de eficácia serão os seguintes:

1. medidas do sistema de saúde

   • proporção de pacientes em internação de curta duração
   • proporção de pacientes submetidos a tratamento domiciliar completo
   • readmissão hospitalar pós-alta
   • visitas ambulatoriais pós-alta ao departamento de emergência

2. resultados relacionados ao paciente

   • qualidade de vida (questionário de escala Likert de 5 pontos)

Os resultados de segurança serão os seguintes:

1. mortalidade geral

2. PE relacionado

   • Mortalidade relacionada à EP
   • EP recorrente e/ou trombose venosa profunda (TVP)
   • grande sangramento
   • sangramento não importante clinicamente relevante
   • sangramento menor
   • outras complicações relacionadas à anticoagulação (hematoma/infecção nos locais de injeção de heparina ou fondaparinux, trombocitopenia induzida por heparina)

3. Relacionado à hospitalização

   • infecções hospitalares (pneumonia; infecção do trato urinário; outras)
   • complicações iatrogênicas
   • síndrome da imobilização
   • pressionar feridas

A mortalidade geral, os resultados de segurança relacionados à EP, a readmissão pós-alta hospitalar e as visitas ambulatoriais ao departamento de emergência serão medidos em 14 dias, 30 dias e 90 dias.