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Infusão Perioperatória de Anestésico Local Peridural versus Intravenoso em Cirurgia Abdominal Alta Aberta

6 de dezembro de 2017 atualizado por: Asmaa Mohamed Moatasem, Assiut University
O estudo avalia a eficácia da lidocaína intravenosa como modalidade analgésica em pacientes submetidos à cirurgia abdominal superior aberta; quando comparada com a analgesia peridural torácica. Metade dos participantes receberá infusão intravenosa de lidocaína, enquanto a outra metade receberá infusão peridural torácica de bupivacaína.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

A dor pós-operatória é um dos problemas mais comuns encontrados pelos anestesiologistas, especialmente após cirurgias abdominais abertas, nas quais a dor pós-operatória causaria uma disfunção respiratória restritiva, que está associada a resultados pós-operatórios ruins. Apesar do fato de que os bloqueios epidurais fornecem analgesia superior; muitas vezes não é uma opção ideal, pois frequentemente causa hipotensão que pode exigir administração intravenosa excessiva de fluidos, o que é particularmente deletério após cirurgia intestinal. Outras complicações incluem hematoma epidural e maior taxa de falha. Além disso, a analgesia epidural pode ser contra-indicada em alguns pacientes, por ex. pacientes em certas terapias antiplaquetárias e pacientes que recusam a técnica.

Outras modalidades para controlar a dor pós-operatória são usadas, por ex. analgésicos intravenosos e infiltração contínua da ferida, mas nenhum deles provou ser tão eficaz quanto o bloqueio peridural.

Se a infusão perioperatória de lidocaína é tão eficaz quanto o bloqueio peridural na redução da dor pós-operatória, é a preocupação deste estudo.

Algumas pesquisas estudaram a eficácia da infusão de lidocaína no controle da dor neuropática e aguda pós-operatória com resultados animadores. Verificou-se que a infusão de lidocaína reduz a dor pós-operatória, o consumo de opioides e o tempo de internação. Embora existam riscos de toxicidade neurológica e cardíaca, estes não foram comprovados nos ensaios.

A lidocaína tem sido descrita como tendo efeitos analgésicos e anti-hiperalgésicos6, bem como propriedades anti-inflamatórias. Também acelera o retorno da função gastrointestinal pós-operatória, que é de particular importância após cirurgia abdominal de grande porte. Ao contrário dos opioides, que aumentam a incidência de náuseas e vômitos, a lidocaína diminui sua incidência.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

70

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes submetidos a cirurgia abdominal superior aberta

Critério de exclusão:

  • Diátese hemorrágica
  • História de alergia a anestésicos locais
  • Gravidez/ lactação
  • Doença cardiovascular
  • Doença respiratória

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Epidural

Cateteres peridurais serão colocados no 9º ou 10º espaço intervertebral torácico antes da indução da anestesia. Através do cateter peridural torácico será infundido bupivacaína a 0,125% a uma taxa de 5 mL/h.

A infusão continua por 24h

Infusão peridural torácica de bupivacaína
Outros nomes:
  • Marcaína
Comparador Ativo: Lidocaína

A infusão intravenosa de lidocaína geralmente começa na sala de cirurgia antes da indução da anestesia a uma taxa de 2 a 3 mg/min. No pós-operatório, a taxa será reduzida para 0,5 a 1 mg/min.

A infusão continua por 24h

Infusão intravenosa de lidocaína
Outros nomes:
  • Xilocaína
  • Cloridrato De Lidocaína

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de avaliação numérica verbal
Prazo: 2-24 horas
O Verbal Numeric Rating Score é um sistema de pontuação de 11 pontos usado para avaliar o nível de dor pós-operatória dos participantes
2-24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
B- nível de endorfina
Prazo: Linha de base - 24 horas
Uma medida para resposta à dor pós-operatória em comparação com os valores basais
Linha de base - 24 horas
CVF
Prazo: Linha de base - 24 horas
Capacidade Vital Forçada
Linha de base - 24 horas
VEF1
Prazo: Linha de base - 24 horas
Volume Expiratório Forçado
Linha de base - 24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Assiut University, Assiut university, Egypt

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de dezembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

29 de dezembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de dezembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de dezembro de 2017

Última verificação

1 de dezembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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