- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03005171
Infusão Perioperatória de Anestésico Local Peridural versus Intravenoso em Cirurgia Abdominal Alta Aberta
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A dor pós-operatória é um dos problemas mais comuns encontrados pelos anestesiologistas, especialmente após cirurgias abdominais abertas, nas quais a dor pós-operatória causaria uma disfunção respiratória restritiva, que está associada a resultados pós-operatórios ruins. Apesar do fato de que os bloqueios epidurais fornecem analgesia superior; muitas vezes não é uma opção ideal, pois frequentemente causa hipotensão que pode exigir administração intravenosa excessiva de fluidos, o que é particularmente deletério após cirurgia intestinal. Outras complicações incluem hematoma epidural e maior taxa de falha. Além disso, a analgesia epidural pode ser contra-indicada em alguns pacientes, por ex. pacientes em certas terapias antiplaquetárias e pacientes que recusam a técnica.
Outras modalidades para controlar a dor pós-operatória são usadas, por ex. analgésicos intravenosos e infiltração contínua da ferida, mas nenhum deles provou ser tão eficaz quanto o bloqueio peridural.
Se a infusão perioperatória de lidocaína é tão eficaz quanto o bloqueio peridural na redução da dor pós-operatória, é a preocupação deste estudo.
Algumas pesquisas estudaram a eficácia da infusão de lidocaína no controle da dor neuropática e aguda pós-operatória com resultados animadores. Verificou-se que a infusão de lidocaína reduz a dor pós-operatória, o consumo de opioides e o tempo de internação. Embora existam riscos de toxicidade neurológica e cardíaca, estes não foram comprovados nos ensaios.
A lidocaína tem sido descrita como tendo efeitos analgésicos e anti-hiperalgésicos6, bem como propriedades anti-inflamatórias. Também acelera o retorno da função gastrointestinal pós-operatória, que é de particular importância após cirurgia abdominal de grande porte. Ao contrário dos opioides, que aumentam a incidência de náuseas e vômitos, a lidocaína diminui sua incidência.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos a cirurgia abdominal superior aberta
Critério de exclusão:
- Diátese hemorrágica
- História de alergia a anestésicos locais
- Gravidez/ lactação
- Doença cardiovascular
- Doença respiratória
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Epidural
Cateteres peridurais serão colocados no 9º ou 10º espaço intervertebral torácico antes da indução da anestesia. Através do cateter peridural torácico será infundido bupivacaína a 0,125% a uma taxa de 5 mL/h. A infusão continua por 24h |
Infusão peridural torácica de bupivacaína
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Lidocaína
A infusão intravenosa de lidocaína geralmente começa na sala de cirurgia antes da indução da anestesia a uma taxa de 2 a 3 mg/min. No pós-operatório, a taxa será reduzida para 0,5 a 1 mg/min. A infusão continua por 24h |
Infusão intravenosa de lidocaína
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação de avaliação numérica verbal
Prazo: 2-24 horas
|
O Verbal Numeric Rating Score é um sistema de pontuação de 11 pontos usado para avaliar o nível de dor pós-operatória dos participantes
|
2-24 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
B- nível de endorfina
Prazo: Linha de base - 24 horas
|
Uma medida para resposta à dor pós-operatória em comparação com os valores basais
|
Linha de base - 24 horas
|
|
CVF
Prazo: Linha de base - 24 horas
|
Capacidade Vital Forçada
|
Linha de base - 24 horas
|
|
VEF1
Prazo: Linha de base - 24 horas
|
Volume Expiratório Forçado
|
Linha de base - 24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Assiut University, Assiut university, Egypt
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Manifestações Neurológicas
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- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locais
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Lidocaína
- Bupivacaina
Outros números de identificação do estudo
- IRB00008718/1438
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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