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Eficácia terapêutica do Ramosetron para tratamento de NVPO estabelecida após cirurgia laparoscópica

10 de fevereiro de 2019 atualizado por: Yonsei University
Pacientes que apresentavam pelo menos dois fatores de risco de NVPO (náuseas e vômitos pós-operatórios) e foram submetidos a cirurgias laparoscópicas sob anestesia geral foram avaliados quanto à elegibilidade. Os pacientes que desenvolveram NVPO nas primeiras 2 horas após a anestesia receberam por via intravenosa, de forma randomizada e duplo-cega, ondansetron 4 mg ou ramosetron 0,3 mg. Os pacientes foram então observados por 24 horas após a administração do medicamento. A incidência de náuseas e vômitos, gravidade da náusea, necessidade de antiemético de resgate e efeitos adversos em 0-2 e 2-24 horas após a administração do medicamento foram avaliados. O endpoint primário foi a taxa de pacientes que apresentaram resposta completa, definida como ausência de êmese e nenhuma outra medicação antiemética de resgate por 24 horas após a administração do medicamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

80

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade 19-65 anos
  • pacientes submetidos à cirurgia laparoscópica eletiva sob anestesia inalatória
  • duração da cirurgia entre 30 min a 4 h
  • Estado físico ASA (American Society of Anesthesiologists) I ou II e pacientes que apresentavam pelo menos dois desses fatores de risco
  • sexo feminino, história de cinetose (EM) ou NVPO, não fumante e uso de opioides no pós-operatório.

Critério de exclusão:

  • pacientes com história de alergia ao antagonista do receptor 5-HT3
  • pacientes com história de quimioterapia antineoplásica
  • uso crônico de opioides, abuso de álcool ou abuso de drogas
  • pacientes que tomaram medicação antiemética 24 h antes da cirurgia, esteroides 24 h antes da cirurgia ou 24 h após a cirurgia
  • presença de insuficiência renal (Cr sérica > 1,6 mg/dl)
  • insuficiência hepática (enzimas hepáticas mais de 2 vezes o valor normal)
  • pacientes convertidos para laparotomia aberta
  • paciente que está grávida ou amamentando
  • paciente com prolongamento limítrofe do QTc (intervalo QT corrigido) (> 430 ms para homens, > 450 ms para mulheres)
  • paciente incapaz de entender a pontuação da dor ou expressar o grau de NVPO.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo ondansetron
Medicamento: Ondansetron
A ondansetrona também foi relatada como um antagonista profilático e terapêutico eficaz do receptor 5-HT3 para o tratamento de NVPO. Foi demonstrado que o ramosetron tem um efeito muito forte na prevenção de NVPO em meta-análises anteriores, mas em um relatório recente, seu significado clínico pode ser questionado para solicitar um estudo adicional.
EXPERIMENTAL: Grupo Ramosetron
Medicamento: Ramosetrona
O ramosetrona é um antagonista seletivo do receptor 5-HT3 (5 hidroxitriptamina 3) recém-desenvolvido, com maior duração de ação de até 48 horas e maior afinidade com o receptor do que seus congêneres desenvolvidos anteriormente, incluindo o ondansetrona.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
proporção de resposta completa
Prazo: 24 horas após a administração do medicamento do estudo
resposta completa é definida como sem ânsia de vômito ou vômito e sem administração de antiemético de resgate secundário
24 horas após a administração do medicamento do estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
incidência de náuseas e vômitos
Prazo: 24 horas após a administração do medicamento do estudo
24 horas após a administração do medicamento do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Yonsei University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

7 de setembro de 2015

Conclusão Primária (REAL)

2 de abril de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

2 de abril de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de janeiro de 2017

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

11 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

12 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de fevereiro de 2019

Última verificação

1 de janeiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 4-2015-0435

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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