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Aquecedor infantil sem eletricidade para termorregulação de recém-nascidos em Ruanda

9 de janeiro de 2020 atualizado por: Anne Hansen, Boston Children's Hospital
A hipotermia contribui para uma parcela significativa das mortes neonatais. O método mãe canguru (KMC) é um método seguro e eficaz de aquecimento; no entanto, nem sempre é viável e não é possível em situações como ressuscitação ou instabilidade clínica. Aquecedores elétricos são o padrão de tratamento nos países desenvolvidos, mas são extremamente caros, complicados com risco de causar hipo e hipertermia com uso indevido e muitas vezes inviáveis ​​em ambientes sem eletricidade estável. Através de uma colaboração multi-institucional, os investigadores desenvolveram um aquecedor infantil sem eletricidade. Após o teste de protótipo baseado em laboratório para segurança e eficácia, os investigadores pretendem estudar o uso supervisionado do aquecedor em condições de implementação de rotina em um ambiente com recursos limitados.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

A hipotermia contribui para uma parcela significativa das mortes neonatais. O método mãe canguru (KMC) é um método seguro e eficaz de aquecimento; no entanto, nem sempre é viável e não é possível em situações como ressuscitação ou instabilidade clínica. Aquecedores elétricos são o padrão de tratamento nos países desenvolvidos, mas são extremamente caros, complicados com risco de causar hipo e hipertermia com uso indevido e muitas vezes inviáveis ​​em ambientes sem eletricidade estável. Através de uma colaboração multi-institucional, os investigadores desenvolveram um aquecedor infantil sem eletricidade. Após o teste de protótipo baseado em laboratório para segurança e eficácia, os investigadores pretendem estudar o uso supervisionado do aquecedor em condições de implementação de rotina em um ambiente com recursos limitados. O principal objetivo da Fase 1 é determinar se o aquecedor infantil é uma adição segura, eficaz, utilizável e funcional ao KMC. Isso é planejado em uma amostra de conveniência de pacientes em dois hospitais distritais, um em um ambiente relativamente quente e outro em um ambiente mais frio, usando métodos quantitativos e auditorias de usabilidade e funcionalidade. Depois de determinar a segurança e eficácia e fazer as modificações necessárias no aquecedor, a Fase 2 visa estudar o aquecedor em centros de saúde rurais e transporte, pois é onde pretendemos usar os dispositivos sem eletricidade devido ao acesso limitado ao funcionamento e eletricidade estável nessas configurações. O objetivo geral do projeto é a divulgação dos resultados do estudo e, finalmente, do aquecedor infantil para o distrito e nível nacional para os principais formuladores de políticas e partes interessadas, bem como globalmente por meio de publicação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

130

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Rwinkwavu, Ruanda
        • Dr Evrard Nahimana

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 3 meses (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Qualquer criança com os seguintes critérios para quem o cuidador não está disponível para o Método Mãe Canguru, ou o Método Mãe Canguru não é adequado (menos de ½ grau Celsius por hora de aumento da temperatura).

    1. temperatura axilar < 36 graus C e ≥35 graus C 1a) Se um aquecedor elétrico estiver disponível e a temperatura do bebê for < 35 graus C, o bebê começará sendo aquecido no aquecedor elétrico até que a temperatura do bebê atinja 36 graus C, então pode iniciar o uso de aquecedor infantil não elétrico
    2. Bebês com risco de hipotermia (critérios: idade pós-menstrual estimada < 35 semanas ou peso corporal atual < 2,5 kg)

Critério de exclusão:

  1. Qualquer criança cuja família não esteja disposta a consentir no estudo.
  2. As mães que estão gravemente doentes no momento da elegibilidade do bebê ou consideradas clinicamente não estáveis ​​pela equipe de enfermagem devem ser abordadas para consentimento.
  3. Qualquer lactente com contraindicação ao Método Mãe Canguru (instabilidade médica) e fonte de aquecimento elétrico disponível.
  4. Qualquer criança com temperatura inicial < 35 graus C e fonte de aquecimento elétrico disponível.
  5. Lactentes na primeira hora de admissão na unidade neonatal ou na primeira hora de vida na maternidade.
  6. Lactentes que necessitam de fototerapia
  7. Lactentes com condição de pele significativa
  8. Lactentes com Encefalopatia Hipóxico-Isquêmica (EHI)

Critérios de parada:

Se uma fonte de aquecimento elétrico estiver disponível, o bebê será retirado do estudo e aquecido com uma fonte apropriada de calor elétrico se o bebê:

  1. É hipotérmico e a temperatura diminui em qualquer medição
  2. É hipotérmico e a temperatura não começa a subir em 30 minutos
  3. É hipotérmico e não aquece a uma taxa de > ½ grau C por hora até que a temperatura seja > 36,5 graus C
  4. Tem uma temperatura que cai abaixo de 36 graus C, apesar da exposição máxima à fonte de calor
  5. Sempre foi considerado gravemente doente pela equipe médica para ser tratado com segurança no aquecedor infantil não elétrico.
  6. O aquecedor será removido assim que sua temperatura cair abaixo de 36 graus e/ou o material de mudança de fase começar a endurecer.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Aquecedor infantil não elétrico
De acordo com a prática recomendada atual, as mães serão incentivadas a fornecer Método Mãe Canguru (CMC) sempre que possível. Se a temperatura de um bebê não aumentar em ½ grau C por hora apenas com o KMC, o aquecedor infantil será oferecido como um complemento pela equipe do estudo. Se a mãe não estiver disponível para o KMC a qualquer momento, o bebê será aquecido exclusivamente com o aquecedor. O empacotamento de roupas só será usado além do aquecedor de acordo com a preferência do cuidador. A medição da temperatura do bebê, do aquecedor e do ar ambiente será medida a cada 15 minutos durante a primeira hora, depois a cada hora e conforme necessário para o restante do uso ou até que o ponto final mais quente seja atingido (temperatura mais quente abaixo de 36 graus ou material de mudança de fase endurece [macio, semimacio ou endurecido]).
Aquecedores elétricos são o padrão de tratamento nos países desenvolvidos, mas são extremamente caros, complicados com risco de causar hipo e hipertermia com uso indevido e muitas vezes inviáveis ​​em ambientes sem eletricidade estável. Através de uma colaboração multi-institucional, os investigadores desenvolveram um aquecedor infantil sem eletricidade.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Temperatura/Eficácia
Prazo: Até 6 meses
O aquecedor infantil será avaliado quanto ao número de vezes que é capaz de atingir e manter com sucesso uma temperatura corporal normal para pacientes hipotérmicos e pacientes com risco de hipotermia devido a < 2,5 kg de peso ao nascer ou < 35 semanas de idade gestacional.
Até 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Usabilidade
Prazo: Até 6 meses
Os investigadores usarão a observação para avaliar a usabilidade do aquecedor, avaliando se o aquecedor infantil foi ou não usado de uma forma que se desviou de seu uso recomendado.
Até 6 meses
Funcionalidade
Prazo: Até 6 meses
A funcionalidade será avaliada pela aparência ou não de desgaste no aquecedor infantil com base no uso repetido.
Até 6 meses
Pesquisa Qualitativa
Prazo: Até 1 ano
O mesmo que o resultado primário e o resultado secundário descritos acima, com o cenário sendo baseado em clínica e transporte, e não em um hospital, e com a adição de perguntas qualitativas para mães e enfermeiras sobre o uso de aquecedor infantil.
Até 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

25 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de janeiro de 2020

Última verificação

1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB-P00016205

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Hipotermia Neonatal

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