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Ferro intravenoso em pacientes com insuficiência cardíaca sistólica e deficiência de ferro para melhorar a morbidade e mortalidade (FAIR-HF2)

28 de dezembro de 2022 atualizado por: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Ferro intravenoso em pacientes com insuficiência cardíaca sistólica e deficiência de ferro para melhorar a morbidade e mortalidade - FAIR-HF2

O objetivo deste estudo é determinar se a suplementação intravenosa de ferro usando carboximaltose férrica (FCM) reduz a hospitalização e a mortalidade em pacientes com deficiência de ferro e insuficiência cardíaca.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O ensaio clínico foi concebido como um ensaio internacional, prospectivo, multicêntrico, duplo-cego, de grupos paralelos, randomizado, controlado e intervencional para investigar se uma terapia de longo prazo com terapia i.v. ferro (carboximaltose férrica) em comparação com o placebo pode reduzir a taxa de hospitalizações recorrentes por insuficiência cardíaca e morte cardiovascular (CV) em pacientes com insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida (ICFEr).

4. a administração de ferro na forma de carboximaltose férrica (FCM) será realizada de acordo com o Resumo das Características do Medicamento (RCM). A administração em bolus (1.000 mg) será seguida por uma administração opcional de 500-1.000 mg nas primeiras 4 semanas (até um total de 2.000 mg que está no rótulo) de acordo com as regras de dosagem aprovadas, seguida pela administração de 500 mg de FCM a cada 4 meses, exceto quando a hemoglobina for > 16,0 g/dL ou a ferritina for > 800 µg/L.

No grupo verum, todos os pacientes receberão solução salina, quando não houver indicação de ferro no momento da consulta e de acordo com os valores listados acima. Os pacientes originalmente designados para o grupo placebo receberão uma administração de solução salina em todas as visitas.

No grupo de controlo i.v. NaCl em um volume de acordo com as regras de dosagem para FCM em todas as visitas será administrado de forma duplo-cega.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

1200

Estágio

Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Nome: Mahir Karakas, MD
Número de telefone: 57975 0049 407410
E-mail: m.karakas@uke.de

Estude backup de contato

Nome: Stefan Anker, MD
E-mail: s.anker@cachexia.de

Locais de estudo

Alemanha
- - Bad Friedrichshall, Alemanha, 74177
    - Recrutamento
    - SLK-Kliniken Heilbronn GmbH Klinikum am Plattenwald
    - Contato:
      
      Thomas J Dengler, Dr. med.
      
      E-mail: Thomas.Dengler@slk-kliniken.de
    - Contato:
      
      Cornelia Neatu, Dr. med.
  - Bad Nauheim, Alemanha, 61231
    - Recrutamento
    - Kerckhoff Klinik Bad Nauheim
    - Contato:
      
      Christian W Hamm, MD
  - Berlin, Alemanha, 10789
    - Retirado
    - Studienzentrum Rankestrasse
  - Berlin, Alemanha, 12203
    - Recrutamento
    - Universitätsmedizin Berlin Campus Benjamin Franklin
    - Contato:
      
      David M Leistner, MD
  - Berlin, Alemanha, 13353
    - Recrutamento
    - Charite Berlin (Campus Virchow-Klinikum)
    - Contato:
      
      Frank Edelmann, MD
  - Bremen, Alemanha, 28277
    - Recrutamento
    - Stiftung Bremer Herzen Bremer Institut für Herz- und Kreislauf- Forschung
    - Contato:
      
      Harm Wienbergen, MD
  - Dresden, Alemanha, 01307
    - Ativo, não recrutando
    - Herzzentrum Dresden, Universitätsklinik
  - Greifswald, Alemanha, 17475
    - Recrutamento
    - Uniklinik Greifswald, Klinik und Poliklinik für Innere Medizin B
    - Contato:
      
      Daniel Beug, MD
  - Göttingen, Alemanha, 37075
    - Recrutamento
    - Universitatsmedizin Gottingen
    - Contato:
      
      Stephan von Haehling, MD
  - Halle, Alemanha, 06120
    - Ativo, não recrutando
    - Universitätsklinikum Halle (Saale)
  - Hamburg, Alemanha, 22041
    - Recrutamento
    - Cardiologicum Hamburg
    - Contato:
      
      Christina Paitazoglou, Dr. med.
      
      E-mail: C.Paitazoglou@cardiologicum.net
    - Contato:
      
      Annette Schmidt
      
      E-mail: A.Schmidt@cardiologicum.net
  - Hamburg, Alemanha, 20251
    - Recrutamento
    - Universitärsklinikum Hamburg-Eppendorf
    - Contato:
      
      Mahir Karakas, MD
  - Heidelberg, Alemanha, 69120
    - Recrutamento
    - Universitatsklinikum Heidelberg
    - Contato:
      
      Lutz Frankenstein, MD
  - Homburg, Alemanha, 66421
    - Recrutamento
    - Universitatsklinikum des Saarlandes
    - Contato:
      
      Ingrid Kindermann, MD
  - Jena, Alemanha, 07747
    - Recrutamento
    - Universitätsklinikum Jena, Kardiologie
    - Contato:
      
      Tarek Bekfani, Dr. med.
      
      E-mail: Tarek.Bekfani@med.uni-jena.de
    - Contato:
      
      Paul Christian Schulze, Prof
      
      E-mail: 'Christian.Schulze@med.uni-jena.de'
    - Investigador principal:
      
      Tarek Bekfani, Dr.med
  - Kiel, Alemanha, 24105
    - Recrutamento
    - Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel
    - Contato:
      
      Mark Luedde, MD
  - Lübeck, Alemanha, 23538
    - Recrutamento
    - Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Lübeck
    - Contato:
      
      Tobias Graf, MD
    - Investigador principal:
      
      Tobias Graf, MD
  - Magdeburg, Alemanha, 39120
    - Recrutamento
    - Universitätsklinikum Magdeburg
    - Contato:
      
      Alexander Schmeißer, MD
  - Mainz, Alemanha, 55131
    - Recrutamento
    - Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
    - Contato:
      
      Tommaso Gori, MD
  - Mannheim, Alemanha, 68167
    - Recrutamento
    - Universitatsmedizin Mannheim
    - Contato:
      
      Christina Dösch, MD
  - Mönchengladbach, Alemanha, 41063
    - Rescindido
    - Kliniken Maria Hilf GmbH, Innere Medizin II, Klinik für Kardiologie
  - Mühldorf, Alemanha, 84453
    - Rescindido
    - Praxis Dr. Schön Mühldorf
  - München, Alemanha, 81377
    - Recrutamento
    - LMU München Medizinische Klinik und Poliklinik 1
    - Contato:
      
      Stefan Kääb, Prof. Dr.
    - Investigador principal:
      
      Stefan Kääb, Prof. Dr.
  - München, Alemanha, 81675
    - Ativo, não recrutando
    - Klinikum rechts der Isar I. Medizinische Klinik und Poliklinik
  - Nürnberg, Alemanha, 90402
    - Recrutamento
    - Gemeinschaftspraxis Hagenmiller/ Jeserich
    - Contato:
      
      Michael Jeserich, MD
  - Nürnberg, Alemanha, 90471
    - Rescindido
    - Universitätsklinik Medizinische Klinik 8 - Kardiologie Paracelsus Medizinische Privatuniversität Klinikum Nürnberg, Campus Süd
  - Remscheid, Alemanha, 42853
    - Recrutamento
    - KardioPrax Remscheid
    - Contato:
      
      Detlev Moll, Dr.
    - Investigador principal:
      
      Detlev Moll, Dr.
  - Rostock, Alemanha, 18059
    - Recrutamento
    - Kardiologische Praxis Dr. Jens Placke
    - Contato:
      
      Jens Placke, Dr. med.
      
      E-mail: placke@telemed.de
    - Contato:
      
      Stephan Drawert, Dr. med.
      
      E-mail: stephan.drawert@kliniksued-rostock.de
  - Ulm, Alemanha, 89081
    - Recrutamento
    - Universitätsklinikum Ulm
    - Contato:
      
      Jochen Woehrle, MD
  - Ulm, Alemanha, 89077
    - Ativo, não recrutando
    - Studienzentrum Herzklinik Ulm GbR
Eslovênia
- - Ljubljana, Eslovênia, 1000
    - Recrutamento
    - University Medical Centre Ljubljana (07-03)
    - Contato:
      
      Bojan Vrtovec, Prof.
    - Investigador principal:
      
      Bojan Vrtovec, Prof.
  - Murska Sobota, Eslovênia, 9000
    - Recrutamento
    - General Hospital Murska Sobota Division of Cardiology (07-01)
    - Contato:
      
      Mitja Lainscak, Prof
      
      E-mail: mitja.lainscak@guest.arnes.si
    - Investigador principal:
      
      Mitja Lainscak, Prof
  - Topolšica, Eslovênia, SI-3326
    - Recrutamento
    - Hospital Topolšica (07-03)
    - Contato:
      
      Lucija Gaberšček Parežnik, Dr
      
      E-mail: Lucija.Gabrscek@b-topolsica.si
    - Investigador principal:
      
      Lucija Gaberš Parežnik, Dr
Espanha
- - Barcelona, Espanha, 08003
    - Rescindido
    - Hospital del Mar (04-01)
  - Madrid, Espanha, 28040
    - Ainda não está recrutando
    - Hospital Universitario Clinico San Carlos Madrid (04-04)
    - Contato:
      
      Ramon Bover, MD
  - Málaga, Espanha, 29010
    - Ainda não está recrutando
    - Hospital Universitarion Virgen de la Victoria (04-03)
    - Contato:
      
      Jose M Garcia Pinilla, MD
  - Valencia, Espanha, 46010
    - Ainda não está recrutando
    - Hospital Clinico Universitario Valencia (04-02)
    - Contato:
      
      Julio Núñez Villota, MD
  - Valencia, Espanha, 46026
    - Ainda não está recrutando
    - Hospital la Fe de Valencia (04-05)
    - Contato:
      
      Luis Almenar Bonet, MD
Hungria
- - Budapest, Hungria, 1115
    - Rescindido
    - Szent Imre Korhaz
  - Budapest, Hungria, 1122
    - Recrutamento
    - Semmelweis Egyetem
    - Contato:
      
      Bela Merkely, MD
  - Budapest, Hungria, 1125
    - Rescindido
    - Szent Janos Korhaz es Eszak-Budai Egyesitett Korhazak
  - Budapest, Hungria, 1134
    - Recrutamento
    - Honved Korhaz
    - Contato:
      
      Róbert G Kiss, MD
  - Pecs, Hungria, 7624
    - Recrutamento
    - Pécsi Orvostudományi
    - Contato:
      
      Kálmán Tóth, MD
  - Ózd, Hungria, 3600
    - Recrutamento
    - Almási Balogh Pál Kórház
    - Contato:
      
      Bélteczki János, Dr.
Itália
- - Rome, Itália, 00163
    - Recrutamento
    - IRCCS San Raffaele Pisana (06-01)
    - Contato:
      
      Maurizio Volterrani, MD
Polônia
- - Białystok, Polônia, 15-270
    - Ativo, não recrutando
    - Cermed Hernik (05-07)
  - Opole, Polônia, 45-401
    - Ainda não está recrutando
    - Oddział Kardiologii Uniwersyteckiego (05-06)
    - Contato:
      
      Marek Gierlotka, Prof.
    - Investigador principal:
      
      Marek Gierlotka, Prof
  - Warsaw, Polônia, 04-743
    - Recrutamento
    - Klinika Niewydolności Serca I Transplantologii (05-04)
    - Contato:
      
      Przemyslaw Leszek, Prof
      
      E-mail: przemyslaw.leszek@ikard.pl
    - Investigador principal:
      
      Przemyslaw Leszek, Prof.
  - Warschau, Polônia, 50-981
    - Recrutamento
    - Wroclaw Medical University (05-01)
    - Contato:
      
      Ewa Jankowska, Prof.
      
      E-mail: ewa.jankowska@umed.wroc.pl
    - Investigador principal:
      
      Ewa Jankowska, Prof.
  - Łomża, Polônia, 18-404
    - Ativo, não recrutando
    - KLIMED Marek Klimkiewicz Lomza (05-05)
Portugal
- - Lisbon, Portugal, 1500-650
    - Recrutamento
    - Hospital de La Luz
    - Contato:
      
      Pedro Moraes Sarmento, MD
  - Lisbon, Portugal, 1649-028
    - Recrutamento
    - Santa Maria University Hospital
    - Contato:
      
      Dulce Brito, MD
    - Contato:
      
      Fausto Pinto, MD
Sérvia
- - Belgrad, Sérvia, 11000
    - Ainda não está recrutando
    - Clinical Center of Serbia, Department of Cardiology
    - Contato:
      
      Milika Asanin, Dr.
      
      E-mail: masanin2013@gmail.com
    - Investigador principal:
      
      Milika Asanin
  - Belgrad, Sérvia, 11000
    - Ainda não está recrutando
    - Clinical hospital center Zvezdara
    - Contato:
      
      Goran Lončar
    - Investigador principal:
      
      Goran Lončar
  - Belgrad, Sérvia, 11040
    - Ainda não está recrutando
    - Institute of Cardiovascular Diseases "Dedinje"
    - Contato:
      
      Petar Otašević
    - Investigador principal:
      
      Petar Otašević
  - Belgrade, Sérvia, 11080
    - Ainda não está recrutando
    - Clinical Hospital Center Zemun
    - Contato:
      
      Aleksandar Nešković, Prof.
    - Investigador principal:
      
      Aleksandar Nešković, Prof.
  - Smederevo, Sérvia, 11300
    - Ainda não está recrutando
    - General Hospital "Sveti Luka"
    - Contato:
      
      Predrag Petrović
    - Investigador principal:
      
      Predrag Petrović
  - Sremska Kamenica, Sérvia, 21204
    - Ainda não está recrutando
    - Institute for Cardiovascular Diseases of Vojvodina
    - Contato:
      
      Nada Čemerlić Ađić, Prof.
    - Investigador principal:
      
      Nada Čemerlić Ađić, Prof.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes com ICFEr crônica (CHF) com pelo menos 3 meses de duração e história documentada de FEVE <45%.
Presença confirmada de ID (ferritina < 100 ng/mL ou ferritina 100 - 299 ng/mL com TSAT < 20%)
Hemoglobina sérica de 9,5 - 14,0 g/dL
No momento da triagem considerado reestabilizado e planejado para alta nas próximas 24 h (NYHA 2 ou 3), ou ambulatorial estável com internação por IC nos últimos 12 meses (NYHA 2-4), ou ambulatorial estável com BNP > 100 pg /mL ou NT-proBNP > 300 pg/mL ou MR-proANP > 120 pmol/L (NYHA 2-4)
Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

Hipersensibilidade à substância ativa, ao FCM ou a qualquer um de seus excipientes
Hipersensibilidade grave conhecida a outros produtos de ferro parenteral
Anemia não atribuída à deficiência de ferro, por ex. outra anemia microcítica
Evidência de sobrecarga de ferro ou distúrbios na utilização de ferro
História de asma grave com VEF1 conhecido <50%
Infecção bacteriana aguda
Presença de deficiência de vitamina B12 e/ou folato sérico (se presente, deve ser corrigido primeiro)
Uso de terapia renal substitutiva
O tratamento com um agente estimulante de eritropoetina (ESA), qualquer administração i.v. ferro e/ou uma transfusão de sangue nas 6 semanas anteriores à randomização.
Mais de 500 metros no teste inicial de caminhada de 6 minutos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
Mascaramento: Triplo

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço	Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo Verum (FCM) 4. a administração de ferro na forma de FCM será realizada de acordo com o SmPC. 4. a administração em bolo de ferro (1.000 mg) será seguida por uma administração opcional de 500-1.000 mg nas primeiras 4 semanas (até um total de 2.000 mg que está no rótulo), de acordo com as regras de dosagem aprovadas, seguida de administração de 500 mg FCM a cada 4 meses, exceto quando a hemoglobina for > 16,0 g/dL ou a ferritina for > 800 µg/L . No grupo verum, todos os pacientes receberão administração de soro fisiológico, quando não houver indicação de ferro no momento da visita e de acordo com os valores acima indicados.	Medicamento: Ferro 4. administração de ferro
Comparador de Placebo: Grupo placebo (NaCL) Administração de i.v. NaCl em um volume de acordo com as regras de dosagem para FCM, ou seja, conforme descrito para o grupo verum.	Medicamento: Salina 4. administração de NaCl Outros nomes: salina

Grupo de Participantes / Braço

Intervenção / Tratamento

Experimental: Grupo Verum (FCM)

4. a administração de ferro na forma de FCM será realizada de acordo com o SmPC. 4. a administração em bolo de ferro (1.000 mg) será seguida por uma administração opcional de 500-1.000 mg nas primeiras 4 semanas (até um total de 2.000 mg que está no rótulo), de acordo com as regras de dosagem aprovadas, seguida de administração de 500 mg FCM a cada 4 meses, exceto quando a hemoglobina for > 16,0 g/dL ou a ferritina for > 800 µg/L . No grupo verum, todos os pacientes receberão administração de soro fisiológico, quando não houver indicação de ferro no momento da visita e de acordo com os valores acima indicados.

Medicamento: Ferro

4. administração de ferro

Comparador de Placebo: Grupo placebo (NaCL)

Administração de i.v. NaCl em um volume de acordo com as regras de dosagem para FCM, ou seja, conforme descrito para o grupo verum.

Medicamento: Salina

4. administração de NaCl

Outros nomes:

salina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Taxa combinada de hospitalizações recorrentes por insuficiência cardíaca (IC) e morte cardiovascular (número de eventos) Prazo: para um acompanhamento médio mínimo de > 2 anos (Nosso objetivo é um acompanhamento mínimo de 6 meses para todos os pacientes)	Taxa combinada de hospitalizações recorrentes por insuficiência cardíaca e de morte cardiovascular durante o seguimento.	para um acompanhamento médio mínimo de > 2 anos (Nosso objetivo é um acompanhamento mínimo de 6 meses para todos os pacientes)

Medidas de resultados secundários

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Colaboradores

Charite University, Berlin, Germany

Deutsches Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung (DZHK)

Investigadores

Investigador principal: Mahir Karaks, MD, Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de fevereiro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de setembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

30 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

29 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de dezembro de 2022

Última verificação

1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

FAIR-HF2
FAIR-HF2-DZHK5 (Número de outro subsídio/financiamento: Deutsches Zentrum für Herzkreislaufforschung)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Ferro

PharmaLinea Ltd.

Concluído

Suplementação Oral Diária de Ferro para Reposição do Ferro Empobrecido em Adultos (IRON-RELOAD)

Falta de ferro | Anemia ferropriva

Eslovênia
Baylor College of Medicine
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Concluído

Ferro oral versus ferro oral mais uma intervenção comportamental baseada na Web em crianças pequenas (IRONCHILD)

Falta de ferro | Anemia ferropriva

Estados Unidos
Children's Hospital of Philadelphia
Lucky Iron Fish

Concluído

Peixe de ferro para bebês da República Dominicana (RD)

Falta de ferro | Anemia ferropriva

República Dominicana
University of Mary Hardin-Baylor
ChemiNutra

Rescindido

Iron Aid IPS no desempenho, fadiga e níveis de ferro durante 12 semanas de suplementação e treinamento aeróbico

Falta de ferro

Estados Unidos
University of Maryland, Baltimore

Concluído

Suplementação de ferro em baixas doses e marcadores de status de ferro entre mulheres não anêmicas e com deficiência de ferro

Deficiência de ferro não anêmica

Estados Unidos
University of British Columbia
University of Guelph; NCHADS - Ministry of Health of Cambodia

Concluído

Casa do Peixe de Ferro da Sorte Fortificação de Ferro

Anemia, deficiência de ferro | Anemia | Hemoglobinopatias

Camboja
Solvotrin Innovations Ltd

Ativo, não recrutando

Um estudo clínico sobre a adesão e eficácia de diferentes doses de ferro ativo em indivíduos resistentes ao tratamento

Falta de ferro | Anemia ferropriva | Sangramento Menstrual Pesado | Pré-menopausa | Reação adversa de ferro

Irlanda
Emory University
International Food Policy Research Institute

Concluído

Aceitabilidade e viabilidade de pós de micronutrientes versus xarope de ferro para prevenção de anemia em crianças pequenas

Anemia

Índia
Saskatchewan Health Authority - Regina Area
Saskatchewan Centre for Patient-Oriented Research

Recrutamento

Derisomaltose Férrica (Isomaltosídeo de Ferro) Versus Sacarose de Ferro para o Tratamento da Deficiência de Ferro na Gravidez

Anemia Ferropriva no Parto

Canadá
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...
Immune Tolerance Network (ITN)

Concluído

Anticorpo bloqueador de autoimunidade para tolerância em diabetes tipo 1 recentemente diagnosticado (AbATE)

Diabetes Mellitus, Tipo 1

Estados Unidos

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Taxa combinada de hospitalizações cardiovasculares recorrentes e de morte cardiovascular (número de eventos) Prazo: para um acompanhamento médio mínimo de > 2 anos (Nosso objetivo é um acompanhamento mínimo de 6 meses para todos os pacientes)	Taxa combinada de hospitalizações cardiovasculares recorrentes e de morte cardiovascular durante o seguimento	para um acompanhamento médio mínimo de > 2 anos (Nosso objetivo é um acompanhamento mínimo de 6 meses para todos os pacientes)
Taxa combinada de hospitalizações recorrentes por qualquer motivo e de morte cardiovascular (número de eventos) Prazo: para um acompanhamento médio mínimo de > 2 anos (Nosso objetivo é um acompanhamento mínimo de 6 meses para todos os pacientes)	Taxa combinada de hospitalizações recorrentes por qualquer motivo e de morte cardiovascular durante o seguimento	para um acompanhamento médio mínimo de > 2 anos (Nosso objetivo é um acompanhamento mínimo de 6 meses para todos os pacientes)
Taxa de hospitalizações cardiovasculares recorrentes (número de eventos) Prazo: para um acompanhamento médio mínimo de > 2 anos (Nosso objetivo é um acompanhamento mínimo de 6 meses para todos os pacientes)	Taxa de hospitalizações cardiovasculares recorrentes durante o acompanhamento	para um acompanhamento médio mínimo de > 2 anos (Nosso objetivo é um acompanhamento mínimo de 6 meses para todos os pacientes)
Taxa de hospitalizações recorrentes por IC (número de eventos) Prazo: para um acompanhamento médio mínimo de > 2 anos (Nosso objetivo é um acompanhamento mínimo de 6 meses para todos os pacientes)	Taxa de hospitalizações recorrentes por IC durante o acompanhamento	para um acompanhamento médio mínimo de > 2 anos (Nosso objetivo é um acompanhamento mínimo de 6 meses para todos os pacientes)
Taxa de hospitalizações recorrentes de qualquer tipo (número de eventos) Prazo: para um acompanhamento médio mínimo de > 2 anos (Nosso objetivo é um acompanhamento mínimo de 6 meses para todos os pacientes)	Taxa de hospitalizações recorrentes de qualquer tipo durante o acompanhamento	para um acompanhamento médio mínimo de > 2 anos (Nosso objetivo é um acompanhamento mínimo de 6 meses para todos os pacientes)
Mortalidade por todas as causas (número de eventos) Prazo: para um acompanhamento médio mínimo de > 2 anos (Nosso objetivo é um acompanhamento mínimo de 6 meses para todos os pacientes)	Mortalidade por todas as causas durante o seguimento	para um acompanhamento médio mínimo de > 2 anos (Nosso objetivo é um acompanhamento mínimo de 6 meses para todos os pacientes)
mortalidade cardiovascular (número de eventos) Prazo: para um acompanhamento médio mínimo de > 2 anos (Nosso objetivo é um acompanhamento mínimo de 6 meses para todos os pacientes)	mortalidade cardiovascular durante o seguimento	para um acompanhamento médio mínimo de > 2 anos (Nosso objetivo é um acompanhamento mínimo de 6 meses para todos os pacientes)
Alterações na classe funcional (escala) da NYHA (New York Heart Association) Prazo: para um acompanhamento médio mínimo de > 2 anos (Nosso objetivo é um acompanhamento mínimo de 6 meses para todos os pacientes)	Mudanças na classe funcional da NYHA durante o acompanhamento	para um acompanhamento médio mínimo de > 2 anos (Nosso objetivo é um acompanhamento mínimo de 6 meses para todos os pacientes)
Alterações no teste de caminhada de 6 minutos (nomograma) Prazo: para um acompanhamento médio mínimo de > 2 anos (Nosso objetivo é um acompanhamento mínimo de 6 meses para todos os pacientes)	Alterações no teste de caminhada de 6 minutos durante o acompanhamento	para um acompanhamento médio mínimo de > 2 anos (Nosso objetivo é um acompanhamento mínimo de 6 meses para todos os pacientes)
Mudanças no EQ-5D (questionário) Prazo: para um acompanhamento médio mínimo de > 2 anos (Nosso objetivo é um acompanhamento mínimo de 6 meses para todos os pacientes)	Altera o EQ-5D durante o acompanhamento	para um acompanhamento médio mínimo de > 2 anos (Nosso objetivo é um acompanhamento mínimo de 6 meses para todos os pacientes)
Alterações na Avaliação Global do Paciente (PGA) de bem-estar (questionário) Prazo: para um acompanhamento médio mínimo de > 2 anos (Nosso objetivo é um acompanhamento mínimo de 6 meses para todos os pacientes)	Mudanças na PGA de bem-estar durante o acompanhamento	para um acompanhamento médio mínimo de > 2 anos (Nosso objetivo é um acompanhamento mínimo de 6 meses para todos os pacientes)
Alterações nos parâmetros renais (parâmetros laboratoriais) Prazo: para um acompanhamento médio mínimo de > 2 anos (Nosso objetivo é um acompanhamento mínimo de 6 meses para todos os pacientes)	Alterações renais desde o início até o final do acompanhamento	para um acompanhamento médio mínimo de > 2 anos (Nosso objetivo é um acompanhamento mínimo de 6 meses para todos os pacientes)
Alterações nos parâmetros cardiovasculares (parâmetros laboratoriais) Prazo: para um acompanhamento médio mínimo de > 2 anos (Nosso objetivo é um acompanhamento mínimo de 6 meses para todos os pacientes)	Alterações nos parâmetros cardiovasculares desde o início até o final do acompanhamento	para um acompanhamento médio mínimo de > 2 anos (Nosso objetivo é um acompanhamento mínimo de 6 meses para todos os pacientes)
Alterações nos parâmetros inflamatórios (parâmetros laboratoriais) Prazo: para um acompanhamento médio mínimo de > 2 anos (Nosso objetivo é um acompanhamento mínimo de 6 meses para todos os pacientes)	Alterações nos parâmetros inflamatórios desde o início até o final do acompanhamento	para um acompanhamento médio mínimo de > 2 anos (Nosso objetivo é um acompanhamento mínimo de 6 meses para todos os pacientes)
Alterações nos parâmetros metabólicos (parâmetros laboratoriais) Prazo: para um acompanhamento médio mínimo de > 2 anos (Nosso objetivo é um acompanhamento mínimo de 6 meses para todos os pacientes)	Alterações nos parâmetros metabólicos desde o início até o final do acompanhamento	para um acompanhamento médio mínimo de > 2 anos (Nosso objetivo é um acompanhamento mínimo de 6 meses para todos os pacientes)

Ferro intravenoso em pacientes com insuficiência cardíaca sistólica e deficiência de ferro para melhorar a morbidade e mortalidade (FAIR-HF2)