Segurança e Eficácia Terapêutica do Anticorpo VRC01 em Pacientes que Iniciaram Terapia Antirretroviral Durante Infecção Aguda Inicial pelo HIV

Critério de inclusão:

• Capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito ou, no caso de analfabetismo, consentimento informado verbal testemunhado com documentação de impressão digital em vez de assinatura.
• Passa no teste de compreensão.
• Homem ou mulher de 20 a 50 anos.
• Iniciou o TARV durante a infecção aguda pelo HIV (estágio Fiebig I a III na inscrição RV 254).
• TAR prescrito por pelo menos 24 meses antes da inscrição.
• ARN do VIH-1 inferior a 50 cópias/mL em pelo menos três medições consecutivas nos últimos 12 meses.
• DNA de HIV integrado em células mononucleares de sangue periférico (PBMCs) abaixo do nível de detecção (1 cópia/10^5 PBMCs) dentro de 6 meses antes da inscrição.
• Último CD4 de sangue periférico documentado superior a 400 células/mm^3 dentro de 3 meses antes da inscrição.
• Nenhuma doença relacionada ao HIV ou definidora de AIDS dentro de 6 meses antes da inscrição.
• Em geral, boa saúde.
• Capaz de participar em visitas de estudo.

Critérios específicos para mulheres:

• Concorda em não engravidar desde o momento da inscrição no estudo até a última visita do estudo. Se uma mulher é sexualmente ativa e não tem histórico de histerectomia ou laqueadura ou menopausa, ela deve concordar em usar um método anticoncepcional prescrito ou um método anticoncepcional de barreira.
• Teste de gravidez beta-gonadotrofina coriônica humana (β-HCG) negativo (urina ou soro) no dia da inscrição para qualquer mulher, a menos que ela esteja na pós-menopausa por 24 meses consecutivos ou tenha sido submetida a um procedimento cirúrgico que impeça a gravidez.

Critério de exclusão:

• Recebimento prévio de anticorpo monoclonal humanizado ou humano, licenciado ou em investigação.
• Infecção oportunista contínua relacionada à AIDS (incluindo candidíase oral).
• Uso ativo de drogas injetáveis ​​nos últimos 12 meses.
• História de reação alérgica grave com urticária generalizada, angioedema ou anafilaxia nos 2 anos anteriores à inscrição.
• História de urticária crônica que requer tratamento diário.
• Achado físico no exame considerado indicativo de doença significativa, como sopro (que não seja funcional), hepatoesplenomegalia ou déficit neurológico focal.
• Hipertensão que não é bem controlada por medicamentos.
• Antígeno de superfície da hepatite B positivo em qualquer momento no passado.
• Anticorpo de hepatite C positivo em qualquer momento no passado.
• Sífilis não tratada.
• Taxa de filtração glomerular (TFG) estimada inferior a 50 ml/min nos últimos 90 dias.
• Grávida ou amamentando.
• Recebimento da vacina licenciada ou outro agente de estudo experimental dentro de 28 dias antes da inscrição ou participação anterior em um estudo de vacina experimental contra o HIV com recebimento do produto ativo.
• Participação atual ou planejada em outro ensaio clínico intervencionista durante o período do estudo.
• Uso crônico ou recorrente de medicamentos que modificam a resposta imune do hospedeiro, por exemplo, esteroides orais ou parenterais, quimioterapia para câncer.
• Qualquer outra condição médica crônica ou clinicamente significativa que, na opinião do investigador, colocaria em risco a segurança ou os direitos do voluntário. Incluindo, mas não limitado a: diabetes mellitus tipo I, hepatite crônica, insuficiência renal; OU formas clinicamente significativas de: abuso de drogas ou álcool, doença mental, asma grave, doença autoimune, distúrbios psiquiátricos, doença cardíaca ou câncer.
• Funcionário do local de estudo.