Um estudo da terapia definitiva para tratar o câncer de próstata após a prostatectomia

Critério de inclusão:

1. Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito.
2. Idade ≥ 18 anos
3. Status de desempenho do grupo de oncologia cooperativa oriental (ECOG) ≤2
4. Adenocarcinoma documentado e histologicamente confirmado da próstata
5. Disposto a se submeter à seguinte terapia: (1º) Quimio-hormonal sistêmico com até 6 meses (~24 semanas) de privação androgênica neoadjuvante e até 6 ciclos de quimioterapia, (2º) controle local definitivo do tumor com radioterapia adjuvante, e (3ª) radiação estereotáxica consolidativa para lesões oligometastáticas. Além disso, deve estar disposto a ser tratado com dois anos completos de privação de andrógenos.
6. Câncer de próstata oligometastático: Estágio T1-4, N0-1 e/ou M1a-b (até 5 lesões metastáticas - incluindo lesões ósseas e linfonodos não regionais vistos em cintilografia óssea, tomografia computadorizada com contraste ou tomografia por emissão de pósitrons PET scan )

Critério de exclusão:

1. Terapia local não cirúrgica anterior para tratar o câncer de próstata (por exemplo, radioterapia, braquiterapia)
2. Terapia prévia para um local metastático.

3. Terapia sistêmica anterior ou em andamento para câncer de próstata, incluindo, mas não limitado a:

   1. Terapia hormonal (ex. leuprolida, goserelina, triptorelina, degarrelix)
   2. CYP-17 (citocromo P450 17α-hidroxi/17,20-liase) inibidores (por exemplo cetoconazol)
   3. Antiandrógenos (ex. bicalutamida, nilutamida)
   4. Antiandrógenos de segunda geração (ex. enzalutamida, abiraterona)
   5. Imunoterapia (por ex. sipuleucel-T, ipilimumabe)
   6. Quimioterapia (por ex. docetaxel, cabazitaxel) *Nota: pode ser inscrito se a terapia hormonal foi iniciada recentemente (<90 dias de duração)). No caso de a terapia hormonal ter sido iniciada antes da inscrição no estudo, o cronômetro para 2 anos de privação de androgênio começaria no momento do início da terapia, e não na inscrição no estudo.
4. Evidência de condição médica, psiquiátrica ou outra condição pré-existente grave e/ou instável (incluindo anormalidades laboratoriais) que possam interferir na segurança do paciente ou no fornecimento de consentimento informado para participar deste estudo.
5. Qualquer condição psicológica, familiar, sociológica ou geográfica que possa interferir no cumprimento do protocolo do estudo e cronograma de acompanhamento.
6. Função anormal da medula óssea [contagem absoluta de neutrófilos (ANC) <1500/mm3, contagem de plaquetas <100.000/mm3, hemoglobina <9 g/dL]
7. Função hepática anormal (bilirrubina >LSN (limite superior do normal); AST (aspartato aminotransferase), ALT (alanina transaminase) > 2,5 x limite superior do normal)
8. Depuração de creatinina ≥ 30 mL/min. CrCl (depuração de creatinina) deve ser calculado usando a fórmula de Cockcroft-Gault.
9. Doença cardíaca ativa definida como angina ativa, insuficiência cardíaca congestiva sintomática ou infarto do miocárdio nos últimos seis meses.
10. História prévia de malignidade nos últimos 3 anos, com exceção de carcinoma basocelular e espinocelular da pele. Outras malignidades consideradas de baixo potencial de progressão podem ser inscritas a critério do PI.