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Neuromodulação do Efeito do Creme de Lidocaína em Pacientes com Dor Crônica

29 de dezembro de 2022 atualizado por: Jian Kong, Massachusetts General Hospital
Pacientes com dor lombar crônica com idades entre 21 e 60 anos precisavam de um estudo de pesquisa sobre os efeitos da estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC) sobre os efeitos analgésicos do creme de lidocaína medidos por ressonância magnética funcional (fMRI). O estudo será realizado em nove dias separados, não exigindo pernoite no hospital.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

90

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Estados Unidos, 02129
        • Recrutamento
        • Martinos Center for Biomedical Imagin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Voluntários de 21 a 60 anos.
  • Atende aos critérios de classificação de lombalgia crônica (com dor lombar há mais de 6 meses), conforme determinado pelo médico de referência.
  • Pelo menos 4/10 de dor clínica no LBP VAS de 11 pontos (critérios recomendados por Dworkin et al.)
  • Pelo menos um nível de leitura em inglês da 10ª série; O inglês pode ser uma segunda língua, desde que os pacientes entendam todas as perguntas usadas nas medidas de avaliação.

Critério de exclusão:

  • Causas específicas de dor nas costas (por exemplo, câncer, fraturas, estenose espinhal, infecções).
  • Problemas complicados nas costas (por exemplo, cirurgia anterior nas costas, questões médico-legais).
  • A intenção de se submeter à cirurgia durante o tempo de envolvimento no estudo.
  • História de doença cardíaca, respiratória ou do sistema nervoso que, na opinião do investigador, impeça a participação no estudo por causa de um potencial elevado de resultado adverso. Por exemplo: asma, claustrofobia, epilepsia ou eczema agudo sob os eletrodos.
  • Presença de quaisquer contra-indicações para ressonância magnética. Por exemplo: marca-passo cardíaco, implantes de metal, claustrofobia, gravidez, não pode ficar parado em um scanner fMRI.
  • História de doença médica ou psiquiátrica.
  • Histórico de abuso ou dependência de substâncias/álcool.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: tDCS real
Neste grupo, o tDCS estimula as áreas do cérebro que estão sendo examinadas neste estudo para aumentar sua atividade.
Dispositivo: tDCS
A estimulação elétrica será aplicada na cabeça para influenciar temporariamente a atividade cerebral em regiões específicas.
Outro: Creme de lidocaína
O creme de lidocaína será aplicado para reduzir a sensibilidade à dor (analgesia).
Outro: Creme de controle
Um creme neutro será aplicado como controle.
Comparador Falso: falsa tDCS
Neste grupo, o ETCC falso não fornece estimulação real, embora os participantes não saibam disso até o debriefing no final do estudo. Sham será usado para determinar se os resultados deste estudo são devidos ao tDCS ou outros motivos.
Dispositivo: tDCS
A estimulação elétrica será aplicada na cabeça para influenciar temporariamente a atividade cerebral em regiões específicas.
Outro: Creme de lidocaína
O creme de lidocaína será aplicado para reduzir a sensibilidade à dor (analgesia).
Outro: Creme de controle
Um creme neutro será aplicado como controle.
Outro: grupo de controle
Neste grupo, os participantes receberão tDCS, mas receberão apenas um creme na parte inferior das costas.
Dispositivo: tDCS
A estimulação elétrica será aplicada na cabeça para influenciar temporariamente a atividade cerebral em regiões específicas.
Outro: Creme de lidocaína
O creme de lidocaína será aplicado para reduzir a sensibilidade à dor (analgesia).
Outro: Creme de controle
Um creme neutro será aplicado como controle.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
mudanças de sinal fMRI
Prazo: 2 dias; Sessões 5 e 7
2 dias; Sessões 5 e 7
Mudanças na avaliação da dor na Escala Gracely
Prazo: 2 dias; Sessões 2 e 7
2 dias; Sessões 2 e 7
alterações de conectividade funcional do estado de repouso
Prazo: 2 dias; Sessões 5 e 7
2 dias; Sessões 5 e 7

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de agosto de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de maio de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

8 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de dezembro de 2022

Última verificação

1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2015P001440

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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