Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Segurança, eficácia e modo de ação a curto prazo do Apremilast na hidradenite supurativa moderada (SMASH)

23 de julho de 2018 atualizado por: M.B.A. van Doorn

Segurança, eficácia e modo de ação a curto prazo do Apremilast na hidradenite supurativa moderada: um estudo randomizado duplo-cego controlado por placebo

Desenho do estudo: Um estudo randomizado duplo-cego controlado por placebo

Intervenção: Tratamento randomizado controlado por placebo de 20 pacientes com HS, dos quais quinze pacientes serão randomizados para apremilast e cinco pacientes para placebo. A duração total do período de tratamento por indivíduo é de 16 semanas.

Objetivos primários: Avaliar o perfil de expressão de citocinas inflamatórias na pele lesionada por HS na quarta semana (t=4) e décima sexta (t=16):

  • de pacientes recebendo apremilast em comparação com placebo;
  • dentro de ambos os grupos em relação à linha de base (t = 0).

Objetivos secundários:

  • Avaliar prospectivamente a eficácia clínica do apremilast.
  • Avaliar o efeito do apremilast nas medidas de resultados relatados pelo paciente.
  • Avaliar a segurança e tolerabilidade a curto prazo do apremilast em pacientes com hidradenite supurativa.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Justificativa:

A hidradenite supurativa (HS) é uma doença cutânea crônica, inflamatória, recorrente e debilitante. É caracterizada por bolhas dolorosas, profundas e inflamadas nas áreas inversas do corpo, mais comumente nas axilas, regiões inguinais e anogenitais.

A terapia sistêmica com agentes imunossupressores (corticosteroides sistêmicos, dapsona, ciclosporina) tem sido investigada nas últimas décadas e tem demonstrado eficácia limitada. O uso do imunossupressor seletivo apremilast ainda não foi avaliado na HS. Os investigadores levantam a hipótese de um efeito benéfico do apremilast em pacientes com HS, semelhante à eficácia do apremilast em pacientes com psoríase. Nomeadamente, foi demonstrado que a desregulação imunitária na patogénese da HS apresenta muitas semelhanças com a da psoríase. Além disso, o bloqueador de TNF-α adalimumabe foi registrado para HS após a aprovação para o tratamento em pacientes com psoríase.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
      • Rotterdam, Holanda
        • Erasmus University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais critérios de inclusão:

  • Pacientes adultos (≥ 18 anos de idade) do sexo masculino ou feminino com HS moderado de acordo com um PGA de 3 na avaliação global de 5 pontos HS-Physician (HS-PGA);
  • EH com mais de 6 meses de duração; ter lesões em pelo menos duas localizações anatômicas.

Principais critérios de exclusão:

  • Contra-indicação do apremilast; uso prévio de apremilast; ter qualquer condição de pele clinicamente significativa atual e/ou recorrente na área de tratamento que não seja HS;
  • Presença de outra doença grave descontrolada;
  • Mulheres grávidas ou lactantes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Apremilast
N=15
Medicamento: Apremilast
Quinze pacientes receberão apremilast para uso oral diário; 16 semanas.
Outros nomes:
  • Otezla, CC-10004
Comparador de Placebo: Comprimido Oral Placebo
N=5
Medicamento: Comprimido Oral Placebo
Cinco pacientes receberão comprimidos de placebo com rotulagem idêntica à do apremilast para uso diário; 16 semanas.
Outros nomes:
  • Comparador de placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração dos níveis de expressão de mRNA de citocinas inflamatórias em pele lesionada por HS.
Prazo: t=16 semanas
medição por qPCR
t=16 semanas
Alteração dos níveis de expressão da proteína citocina inflamatória na pele lesionada por HS.
Prazo: t=16 semanas
medição por ELISA
t=16 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Contagem de abscessos
Prazo: t=0 semanas, t=4 semanas, t=16 semanas
Número total de abscessos [A]
t=0 semanas, t=4 semanas, t=16 semanas
Contagem de nódulos
Prazo: t=0 semanas, t=4 semanas, t=16 semanas
Número total de nódulos inflamatórios [N] e não inflamatórios
t=0 semanas, t=4 semanas, t=16 semanas
Contagem de fístulas
Prazo: t=0 semanas, t=4 semanas, t=16 semanas
Contagem total de fístulas drenantes
t=0 semanas, t=4 semanas, t=16 semanas
Hidradenite supurativa Avaliação global do médico (HS-PGA)
Prazo: t=0 semanas, t=4 semanas, t=16 semanas
Com base na contagem de lesões HS
t=0 semanas, t=4 semanas, t=16 semanas
Hidradenite Supurativa Resposta Clínica (HiSCR)
Prazo: t=0 semanas, t=16 semanas
Com base na contagem de AN; A definição proposta de 50% e 30% de resposta ao tratamento (alcançadores de HiSCR) é, respectivamente: (i) redução de pelo menos 50% e 30% em ANs, (ii) nenhum aumento no número de abscessos e (iii) nenhum aumento no número de fístulas drenantes desde o início.
t=0 semanas, t=16 semanas
Escala de classificação numérica (NRS)
Prazo: t=0 semanas, t=4 semanas, t=16 semanas
Para avaliar as medidas de resultado relatadas pelo paciente (PROMs), dor, prurido e escore de avaliação global da doença do paciente;
t=0 semanas, t=4 semanas, t=16 semanas
Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI)
Prazo: t=0 semanas, t=4 semanas, t=16 semanas
Para avaliar a qualidade de vida das medidas de resultados relatados pelo paciente (PROM).
t=0 semanas, t=4 semanas, t=16 semanas
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Múltiplos pontos de tempo entre t = 0 semanas e t = 16 semanas
Sinais vitais: frequência cardíaca, temperatura, pressão arterial. Eventos adversos relatados pelo paciente Laboratórios de segurança: contagem de glóbulos brancos, contagem absoluta de neutrófilos, hemoglobina, plaquetas, creatinina sérica, ALT, fosfatase alcalina
Múltiplos pontos de tempo entre t = 0 semanas e t = 16 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

M.B.A. van Doorn

Colaboradores

Celgene

Investigadores

  • Investigador principal: Errol Prens, Erasmus Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de fevereiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

6 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

28 de junho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de outubro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (Real)

10 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de julho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de julho de 2018

Última verificação

1 de julho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SMASH trial

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Apremilast

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Netherlands

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever