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Saturação Cerebral de Oxigênio e Estado REDOX da Citocromo Oxidase em Crianças com Epilepsia: Um Estudo Piloto

14 de agosto de 2023 atualizado por: Rene Andrade-Machado, Medical College of Wisconsin

Saturação de oxigênio cerebral e estado REDOX do citocromo oxidase em crianças com epilepsia: um estudo piloto - espectroscopia de infravermelho próximo multicanal (NIRS) para detecção de convulsão por epilepsia

O objetivo deste estudo piloto é descrever a relação da oximetria cerebral regional e da citoximetria, medidas por espectroscopia de infravermelho próximo, com a atividade convulsiva no período periictal em crianças com epilepsia.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Indivíduos pediátricos com distúrbios epilépticos parciais (focais) que estão sendo admitidos na unidade de monitoramento de epilepsia serão estudados usando espectroscopia de infravermelho próximo para citocromo c oxidase (CCO) estado redox e saturação de oxigênio no sangue. Juntamente com o monitoramento rotineiro de EEG, será colocado um conjunto de sensores de luz, chamados optodes, presos a uma rede que passa sobre a cabeça. Esses optodes enviarão sinais de luz vermelha muito fracos, que passarão pelo couro cabeludo e retornarão aos detectores na rede. As mudanças nos sinais de luz serão usadas para calcular as mudanças nas várias formas da enzima CCO, bem como a quantidade de oxigênio no sangue. Esperamos usar essas medições para estudar as mudanças no fluxo sanguíneo e no uso de energia celular no cérebro durante as convulsões, o que pode nos ajudar a entender melhor a epilepsia no futuro e projetar melhores tratamentos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

40

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Rebecca Rehborg
  • Número de telefone: 414-266-3355
  • E-mail: rrehborg@mcw.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Recrutamento
        • The Medical College of Wisconsin
        • Contato:
          • Rebecca Rehborg
          • Número de telefone: 414-266-3355
          • E-mail: hwhelan@mcw.edu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os sujeitos do estudo incluirão pacientes pediátricos desde o nascimento até 18 anos de idade com um distúrbio convulsivo conhecido que estão sendo admitidos na unidade de monitoramento de epilepsia (EMU) ou na UTI para avaliação adicional ou gerenciamento de medicação de sua epilepsia.

Descrição

Critério de inclusão:

Os sujeitos do estudo incluirão pacientes pediátricos desde o nascimento até 18 anos de idade com um distúrbio convulsivo conhecido que estão sendo admitidos na unidade de monitoramento de epilepsia (EMU) ou na UTI para avaliação adicional ou gerenciamento de medicação de sua epilepsia. O indivíduo será elegível para o estudo se:

  1. eles têm um diagnóstico de epilepsia parcial (focal)
  2. padrão de cuidado monitoramento de EEG de longo prazo é planejado
  3. durante os últimos 3 dias a 1 semana antes da admissão na EMU, tiveram uma média de pelo menos uma convulsão por dia no momento da admissão na EMU.

Critério de exclusão:

  1. história de cardiopatia cianótica congênita não corrigida ou paliada
  2. história de traumatismo cranioencefálico a ponto de impedir a colocação segura e consistente de sondas NIRS-EEG.
  3. diagnóstico de epilepsia generalizada primária
  4. Alergia ou sensibilidade a fita ou adesivos
  5. Responsáveis ​​ou paciente não dão consentimento/consentimento para participar do estudo
  6. O prestador de cuidados clínicos ou investigador determina que o paciente não é candidato adequado para o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com epilepsia
Espectroscopia de infravermelho próximo para indivíduos com epilepsia parcial (focal) em estudo na UEM.
Dispositivo: Espectroscopia de infravermelho próximo
Medição do estado redox CCO e oxigenação cerebral durante crises epilépticas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no estado redox CCO e saturação de oxigênio
Prazo: 1 semana
A saturação cerebral regional de oxigênio e/ou estado redox do citocromo oxidase mudará antes, durante e após o início da atividade convulsiva quando comparada ao lado não convulsivo do cérebro.
1 semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medical College of Wisconsin

Colaboradores

Marquette University

Investigadores

  • Investigador principal: Rene Andrade-Machado, MD, Medical College of Wisconsin

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de fevereiro de 2017

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

9 de fevereiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (Real)

16 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 119371-19

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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