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Um estudo de interação medicamentosa entre Danicopan e Midazolam, fexofenadina e micofenolato de mofetil em participantes saudáveis

21 de junho de 2021 atualizado por: Alexion Pharmaceuticals

Um estudo de fase 1 em três partes para determinar a potencial interação medicamentosa entre ACH-0144471 e midazolam, fexofenadina e micofenolato de mofetil em indivíduos saudáveis

O objetivo deste estudo foi determinar a potencial interação medicamentosa entre danicopan (ACH-0144471) e midazolam, fexofenadina e micofenolato de mofetil. Este foi um estudo de 3 partes, sendo cada parte um estudo aberto, de sequência fixa e 2 tratamentos em participantes adultos saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

35

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Saudável foi definido como não tendo anormalidades clinicamente relevantes identificadas por um histórico médico detalhado, exame físico, medições de pressão arterial e frequência cardíaca, eletrocardiograma de 12 derivações e exames laboratoriais clínicos.
  • Índice de massa corporal de 18,5 a 32 quilogramas (kg)/metro quadrado com peso corporal mínimo de 50 kg.

Principais Critérios de Exclusão:

  • Mentalmente ou legalmente incapacitado ou problemas emocionais significativos.
  • Qualquer condição que possa interferir na absorção do medicamento.
  • Histórico de sensibilidade à medicação do estudo ou outras alergias a medicamentos.
  • Temperatura corporal maior ou igual a 38°Celsius no Dia -1 ou Dia 1 pré-dose; história de doença febril dentro de 14 dias após a primeira dose.
  • Teste de drogas na urina positivo; usuários e fumantes atuais de tabaco/nicotina; consumo de álcool dentro de 72 horas após a administração do medicamento do estudo.
  • Participou de outro estudo clínico até 28 dias antes da primeira dose.
  • Anomalias laboratoriais significativas.
  • Doação de sangue superior a 500 mililitros até 3 meses após a primeira dose; recebeu uma transfusão de sangue ou hemoderivados dentro de 6 meses após a primeira dose.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Parte 1: Danicopan e Midazolam

Período 1: Os participantes receberam uma dose única de midazolam.

Período 2: Os participantes receberam múltiplas doses de danicopan, além da coadministração com uma única dose de midazolam.

Amostras de sangue de farmacocinética (PK) programadas foram coletadas, com um período de washout de pelo menos 3 dias entre a dose no Período 1 e a primeira dose no Período 2.
Medicamento: Danicopan
Comprimido oral.
Outros nomes:
  • ALXN2040
  • ACH-0144471 (anteriormente)
Medicamento: Midazolam
Xarope oral.
Outros nomes:
  • Cloridrato de Midazolam
EXPERIMENTAL: Parte 2: Danicopan e Fexofenadina

Período 1: Os participantes receberam uma dose única de fexofenadina.

Período 2: Os participantes receberam múltiplas doses de danicopan, além da coadministração com uma dose única de fexofenadina.

Amostras de sangue PK programadas foram coletadas, com um período de washout de pelo menos 3 dias entre a dose no Período 1 e a primeira dose no Período 2.
Medicamento: Danicopan
Comprimido oral.
Outros nomes:
  • ALXN2040
  • ACH-0144471 (anteriormente)
Medicamento: Fexofenadina
Comprimido oral.
EXPERIMENTAL: Parte 3: Danicopan e MMF

Período 1: Os participantes receberam uma dose única de MMF.

Período 2: Os participantes receberam múltiplas doses de danicopan, além da coadministração com uma única dose de MMF.

Amostras de sangue PK programadas foram coletadas, com um período de washout de pelo menos 3 dias entre a dose no Período 1 e a primeira dose no Período 2.
Medicamento: Danicopan
Comprimido oral.
Outros nomes:
  • ALXN2040
  • ACH-0144471 (anteriormente)
Medicamento: Micofenolato de Mofetil
Comprimido oral.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Parte 1: Área de midazolam sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o momento 0 até o momento da última concentração diferente de zero observada (AUC0-t) após dose única de midazolam isoladamente versus na presença de Danicopan em estado estacionário
Prazo: Até 24 horas após a dose
Até 24 horas após a dose
Parte 1: Área de midazolam sob a curva de concentração plasmática-tempo a partir do tempo 0 extrapolado ao infinito (AUC0-inf) após dose única de midazolam isoladamente versus na presença de Danicopan em estado estacionário
Prazo: Até 24 horas após a dose
Até 24 horas após a dose
Parte 1: Concentração plasmática máxima observada de midazolam (Cmáx) após dose única de midazolam isoladamente versus na presença de Danicopan em estado estacionário
Prazo: Até 24 horas após a dose
Até 24 horas após a dose
Parte 1: Tempo de midazolam para atingir a concentração plasmática máxima observada (Tmax) após dose única de midazolam sozinho versus na presença de Danicopan em estado estacionário
Prazo: Até 24 horas após a dose
Até 24 horas após a dose
Parte 2: Fexofenadina AUC0-t após dose única de fexofenadina isolada versus na presença de Danicopan em estado estacionário
Prazo: Até 72 horas após a dose
Até 72 horas após a dose
Parte 2: Fexofenadina AUC0-inf após dose única de fexofenadina isolada versus na presença de Danicopan em estado estacionário
Prazo: Até 72 horas após a dose
Até 72 horas após a dose
Parte 2: Cmax da fexofenadina após dose única de fexofenadina isolada versus na presença de Danicopan em estado estacionário
Prazo: Até 72 horas após a dose
Até 72 horas após a dose
Parte 2: Fexofenadina Tmax após dose única de fexofenadina isolada versus na presença de Danicopan em estado estacionário
Prazo: Até 72 horas após a dose
Até 72 horas após a dose
Parte 3: Ácido micofenólico (MPA) e ácido micofenólico glicuronídeo (MPAG) AUC0-t após dose única de micofenolato mofetil (MMF) sozinho versus na presença de Danicopan em estado estacionário
Prazo: Até 72 horas após a dose
Até 72 horas após a dose
Parte 3: MPA e MPAG AUC0-inf após MMF de dose única sozinho versus na presença de Danicopan em estado estacionário
Prazo: Até 72 horas após a dose
Até 72 horas após a dose
Parte 3: MPA e MPAG Cmax após dose única de MMF sozinho versus na presença de Danicopan em estado estacionário
Prazo: Até 72 horas após a dose
Até 72 horas após a dose
Parte 3: MPA e MPAG Tmax após MMF de dose única sozinho versus na presença de Danicopan em estado estacionário
Prazo: Até 72 horas após a dose
Até 72 horas após a dose

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Partes 1-3: Participantes experimentando eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: 7 (±1) dias após a última dose no Período 2
7 (±1) dias após a última dose no Período 2

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Alexion Pharmaceuticals

Colaboradores

Achillion, a wholly owned subsidiary of Alexion

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

18 de abril de 2017

Conclusão Primária (REAL)

2 de junho de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

16 de junho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de abril de 2017

Primeira postagem (REAL)

11 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

24 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de junho de 2021

Última verificação

1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ACH471-010
  • U1111-1193-2774 (OUTRO: Universal Trial Number (UTN))

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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