Delirium pós-operatório após artroplastia total do joelho sob anestesia regional
20 de setembro de 2021 atualizado por: patcharee sriswasdi, Mahidol University
Delirium pós-operatório após artroplastia total do joelho sob anestesia regional: uma comparação entre sedação intraoperatória com fentanil, fentanil-dexmedetomidina e fentanil-propofol
O delirium pós-operatório após cirurgia de artroplastia total do joelho tem sido relacionado a significativa morbidade e mortalidade entre pacientes de alto risco. Os cuidados anestésicos podem desempenhar um papel no desenvolvimento de delirium pós-operatório.
O objetivo deste estudo é comparar a incidência de delirium pós-operatório entre diferentes regimes de sedação intra-operatória. A avaliação do delirium usando ferramentas de triagem padronizadas será feita a cada 8 horas após a cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- Neste estudo controlado randomizado, o investigador irá comparar a incidência de delirium pós-operatório após artroplastia total do joelho entre 3 regimes de sedação intraoperatória, incluindo (1) propofol-fentanil (2) dexmedetomidina-fentanil (3) fentanil sozinho
- As técnicas de anestesia incluem raquianestesia e bloqueio do canal adutor para analgesia pós-operatória. A sedação será fornecida por atribuição de grupo.
- Após a realização da anestesia regional, os protocolos de sedação serão usados da seguinte forma: (1) infusão alvo-controlada de Propofol para atingir MOAA/S de 3-4 (2) titulação incremental de Dexmedetomidina para atingir MOAA/S de 3-4 (3 ) fentanil suplementar para ansiólise.
- O delirium será rastreado por médicos treinados, enfermeiras registradas a cada 8 horas no pós-operatório com versão tailandesa validada CAM-ICU (Confusion Assessment Method-Intensive Care Unit) até a alta do paciente.
- Interleucinas séricas (IL-1, IL-6) Fator de necrose tumoral-Alfa e proteína S100B do pré-operatório serão comparadas com soro do pós-operatório entre os grupos delirium e não delirium. O nível de biomarcadores séricos será adquirido em um intervalo de 6 horas para 5 pontos de medição durante o primeiro dia de pós-operatório nos primeiros 12 participantes. Os participantes subseqüentes terão 1 medida de biomarcador sérico durante o primeiro dia de pós-operatório.
- O perfil genético para o genótipo ApolipoproteinE será adquirido e comparado entre os grupos delirium e não-delirium.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
600
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Bangkok
-
Bangkok noi, Bangkok, Tailândia, 10700
- Siriraj Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos e mais velhos (OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 65 anos ou mais
- Agendado para artroplastia total primária do joelho eletiva
Critério de exclusão:
- Contra-indicação para raquianestesia
- Contra-indicação para bloqueio do canal adutor
- Alergia a fentanil ou propofol ou dexmedetomidina ou bupivacaína
- Comprometimento cognitivo
- Calculadora de risco do banco de dados NSQIP > 10% de complicação geral
- Incapaz de se comunicar no idioma tailandês
- Deficiência visual e auditiva significativa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Propofol-fentanil
Fentanil 0,5 mcg/kg Propofol Infusão controlada por alvo para atingir MOAA/S 3-4 como ponto final da sedação Monitoramento do índice bispectral (BIS)
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infusão controlada por alvo começando para Cet 0,1 mcg/ml para atingir MOAA/S 3-4
0,25 mcg de Fentanil para ansiólise
|
|
EXPERIMENTAL: Dexmedetomidina
Fentanil 0,5 mcg/kg Dexmedetomidina em dose titulada incremental para sedação moderada para atingir MOAA/S 3-4 como ponto final da titulação Monitoramento do índice bispectral (BIS)
|
0,25 mcg de Fentanil para ansiólise
Titulação incremental de dexmedetomidina a partir de 0,1 mcg/kg/h para atingir MOAA/S 3-4
|
|
EXPERIMENTAL: Fentanil
Fentanil 0,5 mcg/kg Dose suplementar de fentanil para ansiólise intraoperatória
|
0,25 mcg de Fentanil para ansiólise
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de delirium pós-operatório
Prazo: Até 7 dias
|
Resultado CAM-ICU positivo e critérios DSM-V confirmados para delirium
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Até 7 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O efeito da idade na incidência de delirium pós-operatório
Prazo: Até 7 dias
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Resultado CAM-ICU positivo e critérios DSM-V confirmados para delirium entre 65-75, 75-85 e > 85 anos de idade
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Até 7 dias
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Genótipo de apolipoproteína
Prazo: 1 dia
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Análise do subtipo ApoE epsilon
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1 dia
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O efeito do genótipo da apolipoproteína na incidência de delirium pós-operatório
Prazo: Até 7 dias
|
Análise do subtipo ApoE epsilon
|
Até 7 dias
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Biomarcador inflamatório
Prazo: 2 dias
|
Comparação pré-operatória e pós-operatória de biomarcador inflamatório (IL-1, IL-6 TNF, proteína S100b)
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2 dias
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|
O efeito do delirium nos níveis de biomarcadores inflamatórios
Prazo: Até 7 dias
|
Comparação pré e pós-operatória de biomarcadores inflamatórios (IL-1, IL-6 TNF, proteína S100b) comparação entre o grupo delirium e não delirium
|
Até 7 dias
|
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O efeito do sexo na incidência de delirium pós-operatório
Prazo: Até 7 dias
|
Resultado CAM-ICU positivo e critérios DSM-V confirmados para delirium entre homens e mulheres
|
Até 7 dias
|
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O efeito do estado físico ASA na incidência de delirium pós-operatório
Prazo: Até 7 dias
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Resultado CAM-ICU positivo e critérios DSM-V confirmados para delirium entre ASA-PS I-II e III-IV
|
Até 7 dias
|
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O efeito do consumo de álcool na incidência de delirium pós-operatório
Prazo: Até 7 dias
|
Resultado CAM-ICU positivo e critérios DSM-V confirmados para delirium entre a quantidade de consumo de álcool (bebida padrão/dia)
|
Até 7 dias
|
|
O efeito do comprometimento cognitivo na incidência de delirium pós-operatório
Prazo: Até 7 dias
|
Resultado CAM-ICU positivo e critérios DSM-V confirmados para delirium entre pacientes com e sem comprometimento cognitivo.
A pontuação do TMSE será usada para determinar o estado cognitivo
|
Até 7 dias
|
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O efeito da doença arterial coronariana na incidência de delirium pós-operatório
Prazo: Até 7 dias
|
Resultado CAM-ICU positivo e critérios DSM-V confirmados para delirium entre pacientes com e sem doença arterial coronariana.
O diagnóstico pré-operatório de doença arterial coronariana será utilizado.
|
Até 7 dias
|
|
O efeito da doença cerebrovascular na incidência de delirium pós-operatório
Prazo: Até 7 dias
|
Resultado CAM-ICU positivo e critérios DSM-V confirmados para delirium entre pacientes com e sem doença cerebrovascular.
O diagnóstico pré-operatório de doença cerebrovascular será utilizado.
|
Até 7 dias
|
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O efeito da doença renal crônica na incidência de delirium pós-operatório
Prazo: Até 7 dias
|
Resultado CAM-ICU positivo e critérios DSM-V confirmados para delirium entre pacientes com e sem doença renal crônica.
O diagnóstico pré-operatório de doença cerebrovascular será utilizado.
|
Até 7 dias
|
|
O efeito da doença hepática na incidência de delirium pós-operatório
Prazo: Até 7 dias
|
Resultado CAM-ICU positivo e critérios DSM-V confirmados para delirium entre pacientes com e sem doença hepática.
O diagnóstico pré-operatório de doença hepática será usado.
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Até 7 dias
|
|
O efeito da hipertensão na incidência de delirium pós-operatório
Prazo: Até 7 dias
|
Resultado CAM-ICU positivo e critérios DSM-V confirmados para delirium entre pacientes com e sem hipertensão.
O diagnóstico pré-operatório de hipertensão será utilizado.
|
Até 7 dias
|
|
O efeito do diabetes mellitus na incidência de delirium pós-operatório
Prazo: Até 7 dias
|
Resultado CAM-ICU positivo e critérios DSM-V confirmados para delirium entre pacientes com e sem diabetes mellitus.
O diagnóstico pré-operatório de diabetes será utilizado.
|
Até 7 dias
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|
O efeito da dor pós-operatória na incidência de delirium pós-operatório
Prazo: Até 7 dias
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Resultado CAM-ICU positivo e critérios DSM-V confirmados para delirium entre pacientes com leve (escore de dor 0-3), moderado (4-7) e grave (7-10).
Escala de classificação numérica será usada.
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Até 7 dias
|
|
O efeito do valor do BIS intraoperatório na incidência de delirium pós-operatório
Prazo: 7 dias
|
Comparação intraoperatória do valor do BIS entre o grupo delirium e não delirium.
O resultado positivo do CAM-ICU e os critérios confirmados do DSM-V serão usados para diagnosticar o delirium
|
7 dias
|
|
O efeito da transfusão sanguínea intraoperatória e da perda sanguínea na incidência de delirium pós-operatório
Prazo: 7 dias
|
A transfusão sanguínea intraoperatória e a perda sanguínea serão comparadas entre os grupos delirium e não delirium.
O resultado positivo do CAM-ICU e os critérios confirmados do DSM-V serão usados para diagnosticar o delirium
|
7 dias
|
|
O efeito do delirium no tempo de internação
Prazo: 7 dias
|
O tempo de internação será comparado entre o grupo delirium e não delirium.
O resultado positivo do CAM-ICU e os critérios confirmados do DSM-V serão usados para diagnosticar o delirium
|
7 dias
|
|
O efeito do delirium na reabilitação pós-operatória
Prazo: 7 dias
|
O tempo para deambulação assistida no pós-operatório será comparado entre os grupos delirium e não delirium.
O resultado positivo do CAM-ICU e os critérios confirmados do DSM-V serão usados para diagnosticar o delirium
|
7 dias
|
|
O efeito do delirium nas complicações pós-operatórias.
Prazo: 7 dias
|
A incidência de 1) TVP 2) isquemia/infarto do miocárdio 3) infecção do trato urinário 4) acidente vascular cerebral 5) infecção da ferida será comparada entre o grupo delirium e não-delirium.
O resultado positivo do CAM-ICU e os critérios confirmados do DSM-V serão usados para diagnosticar o delirium
|
7 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Su X, Meng ZT, Wu XH, Cui F, Li HL, Wang DX, Zhu X, Zhu SN, Maze M, Ma D. Dexmedetomidine for prevention of delirium in elderly patients after non-cardiac surgery: a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet. 2016 Oct 15;388(10054):1893-1902. doi: 10.1016/S0140-6736(16)30580-3. Epub 2016 Aug 16.
- Peng L, Xu L, Ouyang W. Role of peripheral inflammatory markers in postoperative cognitive dysfunction (POCD): a meta-analysis. PLoS One. 2013 Nov 13;8(11):e79624. doi: 10.1371/journal.pone.0079624. eCollection 2013.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
14 de junho de 2017
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de maio de 2022
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de agosto de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de abril de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de abril de 2017
Primeira postagem (REAL)
19 de abril de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
21 de setembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de setembro de 2021
Última verificação
1 de setembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Confusão
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios Neurocognitivos
- Delírio
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Hipnóticos e Sedativos
- Adjuvantes, Anestesia
- Fentanil
- Propofol
- Dexmedetomidina
Outros números de identificação do estudo
- 051/2560(EC2)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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