Acne perimenstrual com fosfato de clindamicina e peróxido de benzoíla
18 de agosto de 2020 atualizado por: Anjali Vekaria, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Melhoria da acne perimenstrual com fosfato de clindamicina e peróxido de benzoíla 1,2%/3,75% gel combinado
A equipe do estudo planeja inscrever um total de 40 indivíduos com acne perimenstrual autorreferida.
As mulheres elegíveis terão mais de 18 anos e não estão em nenhuma terapia atual.
Os pacientes chegarão primeiro para uma visita de triagem, onde receberão questionários sobre a qualidade de vida da acne (acne QOL) e avaliações subjetivas, bem como surtos (conforme usado no estudo de Geller et al).
A pele dos pacientes será avaliada para acne vulgar inflamatória e não inflamatória.
A consulta inicial (dia 1) será agendada para uma semana antes do primeiro dia da menstruação (pois os estudos indicam que a maioria das mulheres apresenta surtos de acne durante esse período).
A equipe do estudo realizará uma contagem de espinhas (contando pápulas, pústulas e comedões) e uma avaliação global, e a paciente será instruída a registrar sua menstruação (o que será feito durante o estudo).
Os pacientes retornarão em 2 semanas, no dia 15, e serão reavaliados.
Os pacientes receberão o produto experimental e serão instruídos sobre seu uso diário.
As pacientes continuarão a retornar a cada 14 dias para avaliação da pele até a consulta final no dia 99, uma semana após a 3ª menstruação no tratamento (4ª menstruação no estudo).
A duração do estudo por paciente é de aproximadamente 4 meses, e a equipe do estudo prevê um período de inscrição de 12 meses.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
22
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com 18 anos ou mais
- Mulheres que tiveram sua primeira menstruação há pelo menos 12 meses e que atualmente têm menstruações regulares.
- Os participantes devem ser capazes de ler e compreender o inglês e ser capazes e dispostos a responder à pesquisa.
- Os indivíduos devem ter uma queixa autorreferida de acne perimenstrual que ocorreu mensalmente nos últimos 6 meses.
- Os sujeitos devem estar dispostos a renunciar a qualquer outra terapia na área de tratamento durante o estudo.
- O sujeito deseja e pode participar do estudo como paciente ambulatorial, fazendo visitas frequentes ao centro de estudo durante os períodos de tratamento e acompanhamento e cumprindo todos os requisitos do estudo, incluindo medicação concomitante e outras restrições de tratamento.
- Os indivíduos devem ter um resultado negativo no teste de gravidez na urina antes do início do tratamento do estudo e devem concordar em usar um método de controle de natalidade aprovado enquanto estiverem inscritos no estudo.
- Os indivíduos devem estar dispostos a usar uma forma de controle de natalidade durante o estudo. Para o propósito deste estudo, são considerados métodos aceitáveis de controle de natalidade: anticoncepcionais orais, Norplant, Depo-Provera, métodos de dupla barreira (por exemplo, preservativo e espermicida) e abstinência.
Critério de exclusão:
- Assuntos masculinos.
- Mulheres pós-menopáusicas.
- Mulheres que não sofrem de acne.
- Indivíduos que são alérgicos a clindamicina, peróxido de benzoíla, lidocaína ou qualquer outro ingrediente listado na medicação do estudo.
- Indivíduos com uma condição médica instável, conforme considerado pelo investigador clínico.
- Indivíduos com colite ulcerosa ou doença de Crohn.
- Indivíduos com alguma doença dermatológica na área de tratamento que possa ser agravada pelo tratamento proposto ou que prejudique a avaliação da acne.
- Mulheres grávidas, lactantes ou planejando engravidar durante o período do estudo.
- Indivíduos que usaram qualquer medicamento tópico prescrito na área de estudo dentro de 30 dias antes da Visita 2 / Linha de Base.
- Sujeitos em uma dose estável de contraceptivos orais por menos de 6 meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: combinação de fosfato de lidamicina e peróxido de benzoíla 1,2%/3,75%
fosfato de lidamicina e peróxido de benzoíla 1,2%/3,75%
gel de combinação; uso diário por 99 dias
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No dia 15, os pacientes serão reavaliados e dispensados do produto experimental e instruídos sobre seu uso diário.
As pacientes continuarão a retornar a cada 14 dias para avaliação da pele até a consulta final no dia 99, uma semana após a 3ª menstruação no tratamento (4ª menstruação no estudo).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação PGA
Prazo: Dia 99
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Sucesso do tratamento definido como uma pontuação de 0 (limpo) a 1 (quase limpo) no dia 99 (visita final do estudo) pelo sistema de pontuação PGA de acne.
Escala PGA completa de 0 a 5, com pontuação mais baixa indicando melhor eficácia do medicamento
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Dia 99
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Gravidade do Evento Adverso
Prazo: Dia 99
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Segurança/tolerância medicamentosa avaliada por eventos adversos relatados pelo indivíduo, bem como eritema, descamação, ressecamento e ardor/queimação avaliados pelo médico em uma escala de 0 a 3 pontos, em que 0 = nenhum e 3 = grave.
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Dia 99
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anjali Shroff, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2017
Conclusão Primária (REAL)
19 de julho de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
19 de julho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de abril de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de abril de 2017
Primeira postagem (REAL)
20 de abril de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
4 de setembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de agosto de 2020
Última verificação
1 de agosto de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GCO 15-1230
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .