Um estudo para avaliar células CIK autólogas em pacientes com carcinoma hepatocelular após TACE, PEIT ou RFA

Critério de inclusão:

1. homens e mulheres de 20 a 80 anos;
2. CHC diagnosticado com achados de imagem típicos ou confirmado por biópsia hepática por agulha;
3. Pacientes que não são candidatos a transplante;
4. Pacientes sem metástase extra-hepática e com tumor residual mensurável após terapia com TACE, PEIT ou RFA;
5. Pacientes com expectativa de vida de pelo menos 6 meses;
6. A Classe Child-Pugh deve ser A ou B;
7. A pontuação do estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) foi de 0-3;

8. Pacientes com resultados de exames laboratoriais clínicos como segue:

   • Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1.500/µL ou glóbulos brancos ≥ 4.000/µL
   • Hemoglobina ≥ 8,5 g/dL
   • Contagem de plaquetas ≥ 50.000/µL
   • Creatinina sanguínea ≤ 1,5 x limite superior do normal
   • Bilirrubina total < 3 x limite superior do normal
   • Albumina ≥ 2,8 g/dL
   • Razão normalizada internacional (INR) / Tempo de tromboplastina parcial (PTT) < 1,5 x limite superior do normal
9. Consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

1. Pacientes com CHC infiltrativo ou difuso;
2. Pacientes com doença cardiovascular significativa, como infarto do miocárdio ocorrido nos últimos 6 meses, insuficiência cardíaca crônica ou doença arterial coronariana instável;
3. Pacientes que planejam receber quimioterapia sistêmica ou terapia-alvo;
4. Pacientes com outro tumor maligno nos últimos 5 anos antes do tratamento;
5. Pacientes grávidas ou lactantes;
6. Pacientes com eventos hemorrágicos/hemorrágicos;
7. Pacientes com infecções descontroladas;
8. Alergia conhecida ou suspeita ao agente experimental ou a qualquer agente administrado em associação com este estudo;
9. Pacientes com infecção atual pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV) ou Treponema Pallidum (TP);
10. Pacientes que sofrem de doença autoimune grave;
11. Pacientes que fazem uso prolongado ou estão em uso de imunossupressor;
12. Histórico de transplante de órgãos;
13. Uso prévio de qualquer tratamento anticancerígeno dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo), exceto terapia TACE, PEIT e RFA;
14. Pacientes que participaram de outro estudo clínico e receberam tratamento nos 30 dias anteriores à visita de triagem;
15. Condições mentais que tornam o paciente incapaz de entender a natureza, escopo e consequências do estudo;
16. Outras situações que os pesquisadores consideraram inadequadas para este estudo.