Detecção Precoce de Danos no Glicocálice em Pacientes de Emergência (EDGE)
O objetivo do estudo é avaliar até que ponto um dano glicocálice medido no pronto-socorro em pacientes com sepse se correlaciona com seu curso clínico e se pode ser usado como uma ferramenta de estratificação clínica e preditor de mortalidade.
O estudo incidirá sobre as alterações da microcirculação e como se correlacionam com a macrocirculação, bem como parâmetros microbiológicos. No estudo participarão ca. 300 pacientes com sepse, bem como 30 pacientes sem sepse e 30 indivíduos saudáveis.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Muenster, Alemanha, 48149
- Universitiy Hospital Muenster
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes com suspeita de sepse
- Pacientes adultos que chegam ao pronto-socorro com suspeita clínica de infecção
- Indicação de internação
Pacientes sem sepse
- Pacientes adultos que se apresentam ao pronto-socorro com outras condições além de sepse/infecção.
Indivíduos saudáveis
- Indivíduos adultos saudáveis.
Critérios de exclusão (para todos os grupos):
- menores de idade
- mulheres grávidas
- Lesões da mucosa oral
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Pacientes com suspeita de sepse
Pacientes que chegam ao Pronto Socorro (PS) com suspeita clínica de infecção/sepse. Avaliação dos danos no glicocálice com o uso do GlycoCheck™-System, bem como amostra de sangue na apresentação, dia 1 e dia 7 de internação. |
Medições sublinguais consecutivas do glicocálice endotelial com o sistema GlycoCheck™ serão obtidas na apresentação, bem como durante o tratamento hospitalar dos pacientes com suspeita de sepse. Amostras de sangue serão coletadas em todos os grupos no momento da avaliação. Além disso, em pacientes com suspeita de sepse, amostras de sangue serão coletadas para análises microbiológicas e laboratoriais adicionais no dia 1 e no dia 7 de sua internação. |
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Pacientes sem sepse
Pacientes que se apresentam na sala de emergência com outras condições além de infecção/sepse. Avaliação do glicocálice sublingual e amostra de sangue para posterior análise microbiológica e laboratorial na apresentação. |
Medições sublinguais consecutivas do glicocálice endotelial com o sistema GlycoCheck™ serão obtidas na apresentação, bem como durante o tratamento hospitalar dos pacientes com suspeita de sepse. Amostras de sangue serão coletadas em todos os grupos no momento da avaliação. Além disso, em pacientes com suspeita de sepse, amostras de sangue serão coletadas para análises microbiológicas e laboratoriais adicionais no dia 1 e no dia 7 de sua internação. |
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Indivíduos saudáveis
Avaliação do glicocálice sublingual e amostra de sangue para posterior análise microbiológica e laboratorial na apresentação.
|
Medições sublinguais consecutivas do glicocálice endotelial com o sistema GlycoCheck™ serão obtidas na apresentação, bem como durante o tratamento hospitalar dos pacientes com suspeita de sepse. Amostras de sangue serão coletadas em todos os grupos no momento da avaliação. Além disso, em pacientes com suspeita de sepse, amostras de sangue serão coletadas para análises microbiológicas e laboratoriais adicionais no dia 1 e no dia 7 de sua internação. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Correlação da espessura do glicocálice com o curso clínico.
Prazo: No momento da apresentação no pronto-socorro.
|
A espessura do glicocálice medida com o uso do sistema GlycoCheck (Perfused Boundary Region - PBR, em µm) será correlacionada com o curso clínico dos pacientes (por exemplo, com o uso do escore SOFA - pts.).
|
No momento da apresentação no pronto-socorro.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Correlação da espessura do glicocálice com grandes eventos.
Prazo: Permanência hospitalar, uma média esperada de 4 semanas.
|
A espessura do glicocálice (PBR, em µm) será correlacionada com os principais eventos dos pacientes (diálise, intubação, internação na UTI, morte)
|
Permanência hospitalar, uma média esperada de 4 semanas.
|
|
Correlação da espessura do glicocálice com mortalidade em 90 dias.
Prazo: Até 90 dias.
|
A espessura do glicocálice (PBR, em µm) será correlacionada com a mortalidade de 90 dias dos pacientes.
|
Até 90 dias.
|
|
Correlação da espessura do glicocálice com subsequente falência de órgãos.
Prazo: Permanência hospitalar, uma média esperada de 4 semanas.
|
A espessura do glicocálix (PBR, em µm) será correlacionada com a subsequente falência de órgãos (por exemplo,
rim, pulmão, circulação).
|
Permanência hospitalar, uma média esperada de 4 semanas.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Philipp Kümpers, MD, University Muenster
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EDGE 001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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