Estudo de Alarme de Rim Diabético (CAD) (DKA)
12 de janeiro de 2022 atualizado por: University of Colorado, Denver
Estudo Diabetic Kidney Alarm (DKA) - Tubulopatia na Cetoacidose Diabética
Os objetivos gerais deste estudo são determinar se a disfunção tubular (sódio urinário elevado, bicarbonato e aminoácidos) e lesão (molécula de lesão renal elevada 1 [KIM-1], lipocalina associada à gelatinase de neutrófilos [NGAL] e metalopeptidase de matriz 9 [MMP9 ]) existem na cetoacidose diabética (3-18 anos), se é reversível e se está relacionada com uricosúria e copeptina.
Os investigadores propõem estudar uma coorte de jovens (idades 3-18, n = 40) com DM1 que têm coleta de soro e urina no diagnóstico de CAD e 3 meses de acompanhamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Todos os anos, mais de 86.000 crianças (0-14 anos) em todo o mundo são diagnosticadas com diabetes tipo 1 (T1D), o que se traduz em uma vida inteira de exposição e risco de morte precoce por doença cardiovascular (DCV) e doença renal diabética (DKD).
DKD, que se manifesta em crianças e adolescentes, continua a ser a principal causa de insuficiência renal e diálise no mundo ocidental (4).
Embora a glomerulopatia diabética tenha recebido atenção significativa dos pesquisadores, os determinantes da lesão tubular no diabetes são menos bem examinados.
Em comparação com a lesão glomerular, sabe-se que a lesão tubular se associa melhor à função renal.
A maioria dos jovens diagnosticados com DM1 nos EUA apresenta cetoacidose diabética (CAD), uma condição associada a fatores de risco para lesão tubular, incluindo desidratação, acidose metabólica e glicemia aguda.
Não se sabe se a CAD está associada à lesão tubular.
Os pesquisadores publicaram o primeiro relatório mostrando que jovens com DM1 estabelecido têm urina mais ácida e maior fração de excreção de ácido úrico (FeUA) do que seus pares não diabéticos, o que pode predispor à tubulopatia mediada por UUA.
Além disso, o DM1 está associado à hiperatividade da vasopressina, e os investigadores relataram fortes relações entre a copeptina sérica, um marcador substituto confiável para a vasopressina, e a DKD no DM1.
Os objetivos gerais deste estudo são determinar se a disfunção tubular (sódio, bicarbonato e aminoácidos elevados na urina) e lesão (KIM-1, NGAL e MMP9 elevados) existem na CAD, se é reversível e se está relacionada à uricosúria e copeptina.
Os investigadores propõem estudar uma coorte de jovens (idades 3-18, n = 40) com DM1 que têm coleta de soro e urina no diagnóstico de CAD e 3 meses de acompanhamento.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
41
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80238
- Children's Hospital Colorado
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 anos a 18 anos (ADULTO, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Os participantes (3-18 anos) com DM1 apresentando CAD serão recrutados no Departamento de Emergência (DE) do Children's Hospital Colorado.
Descrição
Critério de inclusão:
- T1D de início recente e T1D conhecido
- CAD (elegível para CAD leve, moderada e grave)
- 3-17 anos de idade
- Toalete treinado
- meninos e meninas
- Todas as etnias
- Apresentação inicial para Hospital Infantil Colorado (CHCO) Principal ED
Critério de exclusão:
- Etiologia não DM1
- História de doença renal crônica (eGFR <60ml/min/1,73m2) ou dependente de diálise
- História de tubulopatia (p. Síndrome de Fanconi)
- Atualmente menstruada
- Paciente visitando o Colorado com plano de estabelecer tratamento para diabetes fora do Colorado
- Em inibidores da ECA ou bloqueadores dos receptores da angiotensina II (BRA)
- Em inibidores do cotransportador de sódio-glicose 2 (inibidores de SGLT2)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Disfunção tubular proximal
Prazo: Na CAD (0-8 e 12-24 horas após o início da insulina IV)
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Alteração nas concentrações de Na, HCO3 e aminoácidos na urina
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Na CAD (0-8 e 12-24 horas após o início da insulina IV)
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Lesão tubular proximal
Prazo: Na CAD (0-8 e 12-24 horas após o início da insulina IV)
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Alteração nas concentrações de NGAL, KIM-1 e MMP9 na urina e no soro
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Na CAD (0-8 e 12-24 horas após o início da insulina IV)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mediadores propostos para disfunção e lesão tubular
Prazo: Na CAD (0-8 e 12-24 horas após o início da insulina IV)
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Alteração no ácido úrico na urina e frutose sérica.
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Na CAD (0-8 e 12-24 horas após o início da insulina IV)
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Mediadores propostos para disfunção e lesão tubular
Prazo: Na CAD (0-8 horas após o início da insulina IV)
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Presença de cristais de ácido úrico na urina por microscopia polarizada
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Na CAD (0-8 horas após o início da insulina IV)
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Mediadores propostos para disfunção e lesão tubular
Prazo: Na CAD (12-24 horas após o início da insulina IV)
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Presença de cristais de ácido úrico na urina por microscopia polarizada
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Na CAD (12-24 horas após o início da insulina IV)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
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Publicações Gerais
- Rewers A, Chase HP, Mackenzie T, Walravens P, Roback M, Rewers M, Hamman RF, Klingensmith G. Predictors of acute complications in children with type 1 diabetes. JAMA. 2002 May 15;287(19):2511-8. doi: 10.1001/jama.287.19.2511.
- Bjornstad P, Johnson RJ, Snell-Bergeon JK, Pyle L, Davis A, Foster N, Cherney DZ, Maahs DM. Albuminuria is associated with greater copeptin concentrations in men with type 1 diabetes: A brief report from the T1D exchange Biobank. J Diabetes Complications. 2017 Feb;31(2):387-389. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2016.11.015. Epub 2016 Dec 7.
- Bjornstad P, Maahs DM, Jensen T, Lanaspa MA, Johnson RJ, Rewers M, Snell-Bergeon JK. Elevated copeptin is associated with atherosclerosis and diabetic kidney disease in adults with type 1 diabetes. J Diabetes Complications. 2016 Aug;30(6):1093-6. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2016.04.012. Epub 2016 Apr 19.
- Roncal-Jimenez CA, Milagres T, Andres-Hernando A, Kuwabara M, Jensen T, Song Z, Bjornstad P, Garcia GE, Sato Y, Sanchez-Lozada LG, Lanaspa MA, Johnson RJ. Effects of exogenous desmopressin on a model of heat stress nephropathy in mice. Am J Physiol Renal Physiol. 2017 Mar 1;312(3):F418-F426. doi: 10.1152/ajprenal.00495.2016. Epub 2016 Dec 21.
- Bakes K, Haukoos JS, Deakyne SJ, Hopkins E, Easter J, McFann K, Brent A, Rewers A. Effect of Volume of Fluid Resuscitation on Metabolic Normalization in Children Presenting in Diabetic Ketoacidosis: A Randomized Controlled Trial. J Emerg Med. 2016 Apr;50(4):551-9. doi: 10.1016/j.jemermed.2015.12.003. Epub 2016 Jan 25.
- Rewers A, Dong F, Slover RH, Klingensmith GJ, Rewers M. Incidence of diabetic ketoacidosis at diagnosis of type 1 diabetes in Colorado youth, 1998-2012. JAMA. 2015 Apr 21;313(15):1570-2. doi: 10.1001/jama.2015.1414. No abstract available.
- Dabelea D, Rewers A, Stafford JM, Standiford DA, Lawrence JM, Saydah S, Imperatore G, D'Agostino RB Jr, Mayer-Davis EJ, Pihoker C; SEARCH for Diabetes in Youth Study Group. Trends in the prevalence of ketoacidosis at diabetes diagnosis: the SEARCH for diabetes in youth study. Pediatrics. 2014 Apr;133(4):e938-45. doi: 10.1542/peds.2013-2795. Epub 2014 Mar 31.
- Bjornstad P, Roncal C, Milagres T, Pyle L, Lanaspa MA, Bishop FK, Snell-Bergeon JK, Johnson RJ, Wadwa RP, Maahs DM. Hyperfiltration and uricosuria in adolescents with type 1 diabetes. Pediatr Nephrol. 2016 May;31(5):787-93. doi: 10.1007/s00467-015-3299-8. Epub 2015 Dec 23.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de junho de 2017
Conclusão Primária (REAL)
13 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
13 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de abril de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de abril de 2017
Primeira postagem (REAL)
25 de abril de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
20 de janeiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de janeiro de 2022
Última verificação
1 de janeiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16-1403
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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