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Reabilitação Cardíaca para Candidatos a Insuficiência Cardíaca Avançada-LVAD

21 de junho de 2018 atualizado por: Sudhir Kushwaha, Mayo Clinic

Um estudo prospectivo para avaliar a utilidade de intervenções focadas na fragilidade em pacientes submetidos a avaliação para colocação de dispositivo de assistência ventricular esquerda (LVAD)

Este estudo é um estudo piloto avaliando a viabilidade e eficácia precoce da reabilitação cardíaca para melhorar a fragilidade e os sintomas em pacientes com insuficiência cardíaca avançada (NYHA classe III-IV), que estão sendo considerados para terapia LVAD.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A fragilidade em pacientes com insuficiência cardíaca avançada não é completamente descrita, mas nos estudos que avaliaram a fragilidade, foi um fenômeno comum. Além disso, alguns dados sugerem uma associação entre fragilidade do implante pré-LVAD e complicações pós-implante e sobrevida. Intervenções para fragilidade têm sido utilizadas em várias populações, incluindo idosos frágeis e frágeis por causas cardiovasculares. Essas intervenções visam o fortalecimento físico e a resistência e, ocasionalmente, demonstraram melhorar os resultados funcionais. O estudo atual, um estudo piloto, busca avaliar a fragilidade em uma coorte prospectiva de pacientes sendo avaliados na Clínica de Insuficiência Cardíaca para consideração de implante de LVAD devido à dispneia classe III-IV da NYHA e inscrever esses pacientes em um protocolo de reabilitação cardíaca focado de seis semanas com o objetivo de melhorar a fragilidade e a independência funcional. O endpoint primário do estudo é a melhora nos marcadores de fragilidade no final (velocidade da marcha, força de preensão manual), e os endpoints secundários incluem melhora nos índices de qualidade de vida e sintomatologia por meio de questionários validados.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic-Rochester

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Candidato a um Dispositivo de Assistência Ventricular Esquerda (LVAD)
  • Insuficiência Cardíaca Avançada conforme determinado pela classificação III ou IV da New York Heart Association

Critério de exclusão:

  • Incapaz de realizar atividades físicas exigidas pelo protocolo devido a comorbidades anatômicas ou musculoesqueléticas
  • A atividade física é contra-indicada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Reabilitação Cardíaca

Treinamento de força para fragilidade:

Todos os pacientes inscritos serão inscritos em 6 semanas de reabilitação cardíaca para o estudo piloto.
Outro: Treinamento de força para fragilidade
Reabilitação Cardíaca, curso abreviado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na força de preensão manual do marcador de fragilidade
Prazo: Linha de base, 6 semanas
A fragilidade é avaliada pela força de preensão palmar do participante, medida por meio de um aparelho comercial.
Linha de base, 6 semanas
Mudança na velocidade de marcha do marcador de fragilidade
Prazo: Linha de base, 6 semanas
A fragilidade é avaliada pela força da velocidade de marcha de um participante, medida por meio de um dispositivo comercial.
Linha de base, 6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na classificação da New York Heart Association (NYHA)
Prazo: Linha de base, 6 semanas

Escala de classificação da New York Heart Association (NYHA) Insuficiência cardíaca em estágio inicial

  • Classe I da NYHA Sem sintomas em qualquer nível de esforço e sem limitação na atividade física normal.
  • NYHA Classe II Sintomas leves e leve limitação durante a atividade regular. Confortável em repouso.

Insuficiência Cardíaca em Estágio Avançado

  • Classe III da NYHA Limitação perceptível devido a sintomas, mesmo durante atividade mínima. Confortável apenas em repouso.
  • Classe IV da NYHA Limitações severas. Experimente os sintomas mesmo em repouso (sentado em uma poltrona reclinável ou assistindo TV).
Linha de base, 6 semanas
Mudança na pontuação de Minnesota Living with Heart Failure (MLHF)
Prazo: Linha de base, 6 semanas
A qualidade de vida de um participante avaliada pela pontuação do questionário Minnesota Living with Heart Failure (MLHF).
Linha de base, 6 semanas
Alteração na pontuação do KCCQ
Prazo: Linha de base, 6 semanas
A qualidade de vida de um participante avaliada pela pontuação do questionário Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ).
Linha de base, 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mayo Clinic

Investigadores

  • Investigador principal: Sudhir S Kushwaha, MD, Mayo Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de fevereiro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de fevereiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

27 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de junho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de junho de 2018

Última verificação

1 de junho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 17-000210

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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