- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03153098
Uma avaliação do programa de atividade física Active Herts
Promoção de atividade física em áreas de privação para adultos inativos com risco de doença cardiovascular (DCV): uma avaliação de doenças ativas
Há uma alta prevalência de adultos inativos no Reino Unido (Reino Unido), muitos dos quais sofrem de doenças como diabetes, doenças cardiovasculares e problemas de saúde mental. Esses problemas geralmente coexistem com mais frequência em áreas de maior privação socioeconômica. Há uma necessidade contínua de testar a eficácia, aceitabilidade e sustentabilidade das intervenções comunitárias de atividade física. O programa Active Herts é um programa comunitário de atividade física destinado a adultos inativos com 16 anos ou mais que apresentam um ou mais fatores de risco para doença cardiovascular (DCV) e/ou uma condição de saúde mental leve a moderada. O programa usa as mais recentes técnicas de mudança de comportamento baseadas em evidências para direcionar a atividade física, o bem-estar e os principais impulsionadores do comportamento do modelo COM-B ('Capacidade', 'Oportunidade', 'Motivação' e 'Comportamento') de mudança de comportamento.
Esta avaliação seguirá um projeto observacional pragmático longitudinal de métodos mistos (linha de base e acompanhamentos de 3, 6 e 12 meses). Dois tipos de programa estão sendo entregues, cada um em uma área diferente. Em um, os participantes do grupo receberão um livreto de técnicas de mudança de comportamento, consultas (baseline e opcionais aos 3, 6 e 12 meses), um telefonema de reforço (semana 2), mensagens de texto motivacionais (semanas 3, 6 e 12) , e sinalizando para 12 semanas de aulas de ginástica. No outro grupo de 'entrega aprimorada', os participantes receberão o mesmo, mas as 12 semanas de exercícios serão gratuitas e adaptadas às suas necessidades, e haverá 'amigos' de exercícios opcionais disponíveis. Uma avaliação de resultado avaliará mudanças na atividade física como resultado primário e participação esportiva, sentar, bem-estar, capacidade psicológica e motivação reflexiva como resultados secundários. Uma avaliação de processo usará entrevistas individuais e grupos focais para explorar as opiniões das partes interessadas, equipe de entrega e participantes em três fases (configuração, desvios na entrega da intervenção e retrospectiva da intervenção) . A avaliação econômica examinará os custos do programa Active Herts em relação aos benefícios obtidos em termos de risco reduzido de morbidade de uma variedade de condições crônicas.
Este estudo medirá os principais impulsionadores da atividade física usando a teoria atualizada da mudança de comportamento, permitindo avaliar não apenas se a atividade física aumentou, mas também por quê. A pesquisa informará o desenvolvimento futuro de uma intervenção escalável que pode ser testada de forma mais robusta em um estudo controlado randomizado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Norwich, Reino Unido, NR4 7TJ
- Recrutamento
- University of East Anglia
-
Contato:
- Andy Jones, Prof
- Número de telefone: 0044 1603 593127
- E-mail: A.P.Jones@uea.ac.uk
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- adultos inativos e fazem menos de 30 minutos de atividade física por semana
- 16 anos ou mais
- residente dos bairros de Hertfordshire, incluindo Broxbourne, Hertsmere, Stevenage ou Watford
Pacientes e clientes encaminhados também podem ter:
- uma condição médica de longo prazo, como diabetes tipo 2, hipertensão, colesterol alto, etc.
- uma condição de saúde mental leve a moderada, como ansiedade, depressão ou estresse
- uma história ou história familiar de doença cardíaca
Critério de exclusão:
- participantes incapazes de dar consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Entrega Padrão
Os participantes receberão um livreto de técnicas de mudança de comportamento, consultas (baseline e opcionais aos 3, 6 e 12 meses), um telefonema de reforço (semana 2), mensagens de texto motivacionais (semanas 3, 6 e 12) e sinalização para 12 semanas de aulas de ginástica.
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O Active Herts é uma intervenção de atividade física comunitária destinada a adultos inativos com 16 anos ou mais que tenham um ou mais fatores de risco para DCV e/ou uma condição de saúde mental leve a moderada.
O programa usa as mais recentes técnicas de mudança de comportamento baseadas em evidências para direcionar a atividade física, o bem-estar e os principais impulsionadores do comportamento do modelo COM-B de mudança de comportamento.
Outros nomes:
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Entrega aprimorada
Os participantes receberão o mesmo que a intervenção, mas as 12 semanas de exercícios serão gratuitas e adaptadas às suas necessidades, e haverá 'companheiros' de exercícios opcionais disponíveis.
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O Active Herts é uma intervenção de atividade física comunitária destinada a adultos inativos com 16 anos ou mais que tenham um ou mais fatores de risco para DCV e/ou uma condição de saúde mental leve a moderada.
O programa usa as mais recentes técnicas de mudança de comportamento baseadas em evidências para direcionar a atividade física, o bem-estar e os principais impulsionadores do comportamento do modelo COM-B de mudança de comportamento.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na atividade física desde o início
Prazo: 12 meses
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Avaliado por meio do Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ)
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no bem-estar mental da linha de base
Prazo: Curto prazo (3 meses), longo prazo (6 e 12 meses)
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Avaliado usando a escala de bem-estar de Warwick Edimburgo
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Curto prazo (3 meses), longo prazo (6 e 12 meses)
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Mudança nas percepções de saúde desde o início
Prazo: Curto prazo (3 meses), longo prazo (6 e 12 meses)
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Questionário EuroQOL de cinco dimensões (EQ-5D)
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Curto prazo (3 meses), longo prazo (6 e 12 meses)
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Disposição para mudar o comportamento
Prazo: Curto prazo (3 meses), longo prazo (6 e 12 meses)
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Principais determinantes do comportamento - medidos usando capacidade, oportunidade e motivação COM-B
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Curto prazo (3 meses), longo prazo (6 e 12 meses)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fidelidade de entrega
Prazo: Fim de fevereiro de 2017, verão de 2017, outono de 2018
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A avaliação do processo do Active Herts ocorrerá em três fases, com cada fase explorando um tema diferente.
Os dados serão coletados na forma de entrevistas individuais com as partes interessadas, entrevistas em grupo com os especialistas do Get Active e grupos focais com os participantes.
As partes interessadas entrevistadas incluirão comissários, gerenciamento de intervenção superior, parceiros de entrega de projetos e profissionais de serviços de saúde.
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Fim de fevereiro de 2017, verão de 2017, outono de 2018
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Custo-benefício do programa
Prazo: Outubro de 2017 - Outubro de 2018
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A avaliação econômica examinará os custos de entrega da intervenção Active Herts em relação aos benefícios obtidos em termos de risco reduzido de morbidade de uma variedade de condições crônicas, cujo risco está associado à inatividade física.
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Outubro de 2017 - Outubro de 2018
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andy Jones, Prof, University of East Anglia
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Chater AM, Schulz J, Jones A, Burke A, Carr S, Kukucska D, Troop N, Trivedi D, Howlett N. Outcome evaluation of Active Herts: A community-based physical activity programme for inactive adults at risk of cardiovascular disease and/or low mental wellbeing. Front Public Health. 2022 Sep 9;10:903109. doi: 10.3389/fpubh.2022.903109. eCollection 2022.
- Howlett N, Jones A, Bain L, Chater A. How effective is community physical activity promotion in areas of deprivation for inactive adults with cardiovascular disease risk and/or mental health concerns? Study protocol for a pragmatic observational evaluation of the 'Active Herts' physical activity programme. BMJ Open. 2017 Nov 25;7(11):e017783. doi: 10.1136/bmjopen-2017-017783.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- ActiveHerts
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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