Cognição e recaída do tabagismo (HCS) (HCS)

Critério de inclusão:

• Homens e mulheres com 18 anos ou mais de idade que afirmam fumar pelo menos 5 cigarros (mentolados e não mentolados) por dia, em média.

• Estado de HIV

  1. Fumantes infectados pelo HIV: diagnosticados com infecção pelo HIV e exibindo carga viral menor ou igual a 1.000 cópias/mL e contagens de CD4+ maiores ou iguais a 200 células/mm3 nos 12 meses anteriores à inscrição.
  2. Fumantes não infectados pelo HIV: o status negativo do HIV será confirmado por um teste rápido de sangue para HIV no local.
• Capaz de usar nicotina transdérmica (TN) com segurança, com base em avaliação médica.
• Residir na área geográfica há pelo menos 4 meses.
• Mulheres com potencial para engravidar (com base no histórico médico) devem consentir em usar um método anticoncepcional clinicamente aceito (por exemplo, preservativos e espermicida, contraceptivo oral, injeção de Depo-Provera, adesivo anticoncepcional, laqueadura tubária) ou abster-se de relações sexuais durante o período eles estão no estudo e usam nicotina transdérmica.
• Capaz de se comunicar fluentemente em inglês.
• Capaz de dar consentimento informado por escrito, que inclui conformidade com os requisitos e restrições listados no formulário combinado de consentimento/HIPAA.

Critério de exclusão:

Comportamento de fumar

1. Inscrição atual ou planos de inscrição em outro programa de cessação do tabagismo nos próximos 4 meses.
2. Uso regular (diário) de cigarros eletrônicos, tabaco de mascar, rapé, snus, charutos, cigarrilhas ou cachimbos.
3. Uso atual ou planos para usar substitutos da nicotina (goma de mascar, adesivo, pastilha, cigarro eletrônico) ou tratamentos para parar de fumar nos próximos 4 meses.

Critérios de exclusão de álcool/drogas

1. Diagnóstico atual não tratado e instável de dependência de substâncias (elegível se uso anterior e se estiver recebendo tratamento e estável por pelo menos 30 dias). O diagnóstico atual não tratado e instável de abuso de substâncias requer a aprovação do Médico do Estudo.
2. Um exame de urina positivo para cocaína, anfetaminas, metanfetaminas, fenciclidina (PCP), barbitúricos, ecstasy (MDMA) na ingestão (ver Medidas e Tabela 1 para detalhes). No Laboratório 1 e no Laboratório 2, os exames de urina positivos para drogas serão revisados ​​caso a caso. O PI determinará se o participante será excluído ou terá permissão para remarcar a visita, momento em que deverá fornecer um exame de drogas negativo para continuar com o estudo.

Critérios de exclusão de medicamentos

Uso atual ou descontinuação recente (nos últimos 14 dias) dos seguintes medicamentos:

1. Outros medicamentos para parar de fumar (por ex. Zyban, Wellbutrin, Wellbutrin de liberação sustentada (SR), Chantix)

   a. Nota: Assim que os participantes forem considerados elegíveis para o estudo, eles serão instruídos a usar apenas a NRT fornecida pela equipe do estudo. Se um sujeito relatar o uso de um medicamento para parar de fumar não incluído no estudo (incluindo outras formas de NRT), o médico do estudo e o PI avaliarão a situação e determinarão se é seguro para o sujeito continuar a participação.

2. Medicamentos antipsicóticos (se usados ​​para tratar sintomas psicóticos). Outros usos podem ser elegíveis, dependendo da aprovação do médico).
3. Uso diário de medicamentos contendo opiáceos para dor crônica (adesivos Duragesic/fentanil, Percocet, Oxycontin). Os fumantes que relatarem tomar medicamentos contendo opiáceos “conforme necessário” serão instruídos a abster-se do uso até que sua participação no estudo termine e que sejam testados para garantir que cumpriram este requisito.
4. Medicamentos/corticosteróides para asma (requer aprovação médica)
5. Antidepressivos (requerem aprovação médica)

Critérios de exclusão médica

1. Mulheres que autorrelatam gravidez atual, planejam uma gravidez durante o estudo ou estão amamentando/lactando.
2. Diagnóstico atual de depressão maior instável e não tratada, conforme determinado por autorrelato e Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (MINI) (elegível se estável por pelo menos 30 dias).
3. Diagnóstico atual ou passado de transtorno bipolar ou transtorno psicótico, conforme determinado por autorrelato ou MINI.
4. História de doença cardíaca, acidente vascular cerebral ou infarto do miocárdio, angina instável ou taquicardia (se estável, requer aprovação do médico do estudo).

5. Hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica (PAS) superior a 160 ou pressão arterial diastólica (PAD) superior a 100) presente na ingestão.

   a. Nota: Se um participante apresentar pressão arterial superior a 160/100 nas sessões que ocorrem na Semana 3 (Pré-Quit) ou em qualquer outro momento durante o período de tratamento, ele não receberá/poderá continuar com TN, a menos que o estudo médico concede aprovação.

6. Reação alérgica prévia ao TN.
7. História de diabetes (requer aprovação do Médico do Estudo)
8. História de convulsões (requer aprovação do Médico do Estudo)
9. História de úlceras estomacais (requer aprovação do Médico do Estudo)

Critérios de exclusão de história de suicídio

1. Risco de suicídio, conforme indicado por pelo menos um dos seguintes itens na Escala de Avaliação de Gravidade de Suicídio de Columbia (o PI e/ou psicólogo do estudo serão consultados para avaliar a segurança e determinar a elegibilidade em casos próximos aos limites de elegibilidade):

1. Ideação suicida atual (dentro de 30 dias após a inscrição)
2. Duas ou mais tentativas de suicídio ao longo da vida
3. Qualquer tentativa de suicídio dentro de 2 anos após a inscrição

Critérios Gerais de Exclusão

1. Qualquer condição médica ou medicação concomitante que possa comprometer a segurança ou o tratamento do sujeito, conforme determinado pelo Investigador Principal e/ou Médico do Estudo.
2. Daltonismo.
3. Qualquer deficiência (física e/ou neurológica), incluindo deficiência visual ou outra que impeça o desempenho de tarefas cognitivas.
4. Incapacidade de fornecer consentimento informado ou completar qualquer uma das tarefas do estudo conforme determinado pelo Investigador Principal e/ou Médico do Estudo.