Suplemento de inulina em pacientes com síndrome do intestino irritável
Avaliação clínica dos benefícios da combinação de inulina, colina e silimarina na atenuação da sintomatologia em pacientes com síndrome do intestino irritável
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo foram incluídos pacientes diagnosticados pelos critérios de Roma IV com síndrome do intestino irritável com constipação. O estudo foi aprovado pelo Comitê de Ética da Universidade de Medicina e Farmácia "Gr. T Popa" Iasi a ser realizado no Instituto de Gastroenterologia e Hepatologia do Hospital de Emergências Clínicas "Sf. Spiridon" Iasi. Os pacientes são distribuídos após um esquema randomizado para um dos grupos: esquema de restrição alimentar ou esquema de restrição alimentar mais um produto com inulina, colina e silimarina. Após 28 dias, os pacientes são cruzados entre os grupos e seguidos por mais 28 dias de dieta com ou sem suplementação de inulina, colina e silimarina. Todos os pacientes são avaliados inicialmente, no dia 28 e no dia 57 quanto aos hábitos fecais, características das fezes pela Escala de Brystol e gravidade dos sintomas (dor abdominal, frequência da dor abdominal, intensidade do inchaço, satisfação dos pacientes em relação à frequência das evacuações e impacto da SII nas atividades diárias) avaliado pelos pacientes nos últimos 10 dias.
Os dados adquiridos serão analisados e publicados.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Iasi, Romênia
- Recrutamento
- Institute of Gastroenterology and Hepatology of Clinical Emergency Hospital "Sf. Spiridon"
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Contato:
- Vasile L Drug, Lecturer
- E-mail: vasidrug@email.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade entre 18 e 75 anos, diagnosticados com Síndrome do Cólon Irritável usando os critérios Roma IV
Critério de exclusão:
- Pacientes com SII com diarreia predominante ou sintomas mistos
- Pacientes com hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos ingredientes do suplemento dietético
- Pacientes que fizeram uso de produtos prebióticos, probióticos ou laxantes nos últimos 10 dias
- Gravidez e lactação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Inulina, Colina e Silimarina + Dieta
Pacientes diagnosticados com síndrome do intestino irritável que seguirão restrições alimentares juntamente com um suplemento dietético. Intervenção: Suplemento dietético, uma combinação de inulina, silimarina e colina Dose: 1 saqueta nos primeiros 7 dias e 1 saqueta x 2 vezes ao dia durante os próximos 21 dias |
Combinação de uma saqueta: Inulina (5000 mg), extrato de semente de Silybum marianum (50 mg), colina (37 mg) Dose: 1 saqueta nos primeiros 7 dias e 1 saqueta x 2 vezes ao dia durante os próximos 21 dias.
A restrição alimentar é considerada juntamente com a ingestão de suplementos dietéticos.
Outros nomes:
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Outro: Restrição de dieta
Pacientes diagnosticados com síndrome do intestino irritável que seguirão restrições alimentares por 28 dias.
Após o primeiro mês, os pacientes são cruzados entre os grupos.
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restrição alimentar por 28 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de gravidade dos sintomas da SII
Prazo: os últimos 10 dias
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escala visual analógica para a gravidade dos sintomas da SII será usada
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os últimos 10 dias
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número de evacuações
Prazo: os últimos 7 dias
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número de evacuações/semana
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os últimos 7 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vasile L Drug, Lecturer, Institute of Gastroenterology and Hepatology of Clinical Emergency Hospital "Sf. Spiridon" Iasi
- Cadeira de estudo: Ioan Chirila, Consultant, National Institute of Public Health
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Doença
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças Colônicas Funcionais
- Doenças do cólon
- Doenças Intestinais
- Síndrome
- Síndrome do intestino irritável
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antimetabólitos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes de proteção
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Antioxidantes
- Agentes Nootrópicos
- Agentes Lipotrópicos
- Colina
- Silimarina
Outros números de identificação do estudo
- STCL009
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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