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Distribuição Farmacocinética do Raltegravir por PET/RM

14 de junho de 2024 atualizado por: University of California, San Francisco

Distribuição Farmacocinética do Raltegravir Usando Radiomarcação em Pacientes Infectados pelo HIV por PET/RM: um Estudo Piloto.

Este é um estudo de farmacocinética e distribuição de medicamentos em centro único de uma única microdose de 18F-raltegravir administrada a 10 indivíduos infectados pelo HIV que estão ou não tomando um regime de TARV contendo raltegravir. Após a administração de 18F-raltegravir IV, os indivíduos serão submetidos a PET/MRI para determinar a distribuição do medicamento radiomarcado através do sistema linforreticular e outros tecidos por todo o corpo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

10

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
        • Recrutamento
        • University of California, San Francisco
        • Subinvestigador:
          • Francesca Aweeka, PharmD
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Timothy J Henrich, MD
        • Subinvestigador:
          • Henry F Vanbrocklin, PhD
        • Subinvestigador:
          • Steven J Deeks, MD
        • Subinvestigador:
          • Benajamin Franc, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥18 anos
  • infecção pelo HIV
  • Iniciou um regime de combinação de TARV (HAART)

Critério de exclusão:

  • Triagem contagem absoluta de neutrófilos <1.000 células/mm3, contagem de plaquetas <70.000 células/mm3, hemoglobina <8 mg/dL, depuração de creatinina estimada <40 mL/minuto, aspartato aminotransferase >100 unidades/L, alanina aminotransferase >100 unidades/L.
  • Doença grave que requer hospitalização ou antibióticos parentais nos últimos 3 meses.
  • Qualquer vacinação 2 semanas antes da visita inicial (Dia 0) e durante o período do estudo.
  • Tratamento concomitante com medicamentos imunomoduladores ou exposição a qualquer medicamento imunomodulador nas 16 semanas anteriores (p. terapia com corticosteroides igual ou superior a uma dose de 15 mg/dia de prednisona por mais de 10 dias, IL-2, interferon-alfa, metotrexato, quimioterapia para câncer). NOTA: O uso de esteroides inalatórios ou nasais não é excludente.
  • Mulheres grávidas ou amamentando. Mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez sérico negativo na triagem e concordar em usar um método contraceptivo de barreira dupla durante o período do estudo.
  • Tenha um marca-passo cardíaco ou outro objeto estranho residente que seja contra-indicado para imagens de RM.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 18F-Raltegravir
Medicamento: 18F-Raltegravir
Uma única microdose de 18F-Raltegravir será administrada a indivíduos atualmente em tratamento para HIV-1 com terapia antirretroviral.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de pacientes com eventos adversos relacionados a microdose (<2,5 milicurie; mCi) de 18F-Raltegravir, conforme medido por observação clínica durante administração de dose única intravenosa e PET/RM
Prazo: Uma sessão de imagem dentro de 1 a 6 horas após a administração de 18F-Raltegravir
Uma sessão de imagem dentro de 1 a 6 horas após a administração de 18F-Raltegravir
Distribuição de corpo inteiro (coronal através da pelve) de 18F-Raltegravir marcado radioativamente conforme determinado por PET-RM e quantificação de regiões radiográficas de interesse (ROI) imediatamente após e até 4 horas após a administração do medicamento.
Prazo: Uma sessão de imagem dentro de 1 a 6 horas após a administração de 18F-Raltegravir
Uma sessão de imagem dentro de 1 a 6 horas após a administração de 18F-Raltegravir

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of California, San Francisco

Colaboradores

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

  • Investigador principal: Timothy J Henrich, MD, University of California, San Francisco

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2018

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

5 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de junho de 2024

Última verificação

1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 15-17586

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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