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Estudo de pesquisa comparando um novo medicamento, semaglutida e liraglutida, em pessoas com diabetes tipo 2 (SUSTAIN 10)

2 de outubro de 2019 atualizado por: Novo Nordisk A/S

Eficácia e segurança da semaglutida 1,0 mg uma vez por semana versus liraglutida 1,2 mg uma vez ao dia como complemento de 1-3 medicamentos antidiabéticos orais (OADs) em indivíduos com diabetes tipo 2

Este estudo é realizado na Europa. O objetivo do estudo é comparar o efeito da semaglutida subcutânea (s.c., sob a pele) 1,0 mg uma vez por semana com a liraglutida s.c.1.2 mg uma vez ao dia nos níveis de açúcar no sangue após 30 semanas de tratamento em pessoas com diabetes tipo 2. O estudo durará aproximadamente 9 meses (37 semanas). Cada participante terá 7 visitas na clínica e 3 telefonemas com o médico do estudo. Nas visitas, os participantes farão uma série de exames, por exemplo: exames gerais de saúde, amostras de sangue, exames cardíacos e oftalmológicos, etc. Os participantes também preencherão alguns formulários sobre sua saúde e satisfação com o tratamento do diabetes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

577

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Dresden, Alemanha, 01219
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Essen, Alemanha, 45136
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Falkensee, Alemanha, 14612
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamburg, Alemanha, 22607
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint Ingbert-Oberwürzbach, Alemanha, 66386
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stuttgart, Alemanha, 70378
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Bulgária
      • Burgas, Bulgária, 8000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dupnitsa, Bulgária, 2600
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lukovit, Bulgária, 5770
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Madan, Bulgária, 4900
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Petrich, Bulgária, 2850
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ruse, Bulgária, 7000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sliven, Bulgária, 8800
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sofia, Bulgária, 1606
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vratsa, Bulgária, 3001
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Eslovênia
      • Celje, Eslovênia, SI-3000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jesenice, Eslovênia, SI-4270
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Koper, Eslovênia, SI-6000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ljubljana, Eslovênia, 1525
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Espanha
      • Alcorcón, Espanha, 28922
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Almería, Espanha, 04001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • La Roca del Vallés, Espanha, 08430
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Palma de Mallorca, Espanha, 07014
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Valladolid, Espanha, 47010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vic (Barcelona), Espanha, 08500
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Finlândia
      • Helsinki, Finlândia, 00180
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jyväskylä, Finlândia, 40100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kuusamo, Finlândia, 93600
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lahti, Finlândia, 15110
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oulu, Finlândia, 90220
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rauma, Finlândia, 26100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Turku, Finlândia, 20100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Varkaus, Finlândia, 78300
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • França
      • Béziers, França, 34500
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • DIJON cedex, França, 21079
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dambach-la-ville, França, 67650
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • LA ROCHELLE cedex, França, 17019
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Le Coudray, França, 28630
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Le Creusot, França, 71200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nantes, França, 44200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Obernai, França, 67210
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • PERPIGNAN cedex, França, 66046
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paris, França, 75010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paris, França, 75877
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Schiltigheim, França, 67300
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Strasbourg, França, 67000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vandoeuvre Les Nancy, França, 54511
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Venissieux, França, 69200
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1125
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Budapest, Hungria, 1033
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nagykanizsa, Hungria, 8800
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pécs, Hungria, 7623
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Siófok, Hungria, 8600
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Szolnok, Hungria, 5004
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tatabánya, Hungria, 2800
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zalaegerszeg, Hungria, 8900
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Itália
      • Bergamo, Itália, 24127
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Como, Itália, 22042
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Milano, Itália, 20132
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pavia, Itália, 27100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rome, Itália, 00168
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Polônia
      • Lublin, Polônia, 20-044
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lublin, Polônia, 20-538
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Szczecin, Polônia, 70-506
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Reino Unido
      • Blackpool, Reino Unido, FY3 7EN
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bristol, Reino Unido, BS10 5NB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Coventry, Reino Unido, CV2 2DX
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Crewe, Reino Unido, CW5 5NX
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Faringdon, Reino Unido, SN7 7YU.
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hinckley, Reino Unido, LE10 2SE
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Reino Unido, SW17 0QT
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Northwood, Reino Unido, HA6 2RN
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Norwich, Reino Unido, NR4 7TJ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nuneaton, Reino Unido, CV10 7DJ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rhyl, Reino Unido, LL18 1DA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rotherham, Reino Unido, S65 1DA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sidcup, Reino Unido, DA14 6LT
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Southampton, Reino Unido, SO30 3JB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • St Helens, Reino Unido, WA9 3DA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Truro, Reino Unido, TR1 3LJ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Watford, Reino Unido, WD25 7NL
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Suécia
      • Kristianstad, Suécia, 291 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lund, Suécia, 222 22
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stockholm, Suécia, 171 76
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stockholm, Suécia, 112 81
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ängelholm, Suécia, 262 81
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Örebro, Suécia, 701 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Tcheca
      • Brno, Tcheca, 602 00
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Brno, Tcheca, 65691
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nachod, Tcheca, 547 01
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Praha 10, Tcheca, 100 00
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Praha 4, Tcheca, 140 46
        • Novo Nordisk Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão: - Homem ou mulher, idade igual ou superior a 18 anos no momento da assinatura do consentimento informado - Diagnosticado com diabetes mellitus tipo 2 - HbA1c de 7,0-11,0 % (53 - 97 mmol/mol) (ambos incluídos) - Dose(s) diária(s) estável(is), incluindo qualquer um dos seguintes medicamentos antidiabéticos ou esquemas combinados 90 dias antes do dia da triagem: a) Biguanidas (metformina acima ou igual a 1500 mg ou dose máxima tolerada documentada no prontuário do indivíduo). b) Sulfonilureias (acima ou igual à metade da dose máxima aprovada de acordo com o rótulo local ou dose máxima tolerada conforme documentado no prontuário do paciente). c) Inibidores de SGLT-2 (acima ou igual à metade da dose máxima aprovada de acordo com a bula local ou dose máxima tolerada conforme documentado no prontuário do paciente) Critérios de exclusão: - História familiar ou pessoal de neoplasia endócrina múltipla tipo 2 ou carcinoma medular de tireoide . Família é definida como um parente de primeiro grau - História ou presença de pancreatite (aguda ou crônica) - História de cetoacidose diabética - Qualquer um dos seguintes: infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, hospitalização por angina instável ou ataque isquêmico transitório nos últimos 180 dias antes da no dia da triagem - Indivíduos atualmente classificados como Classe IV da New York Heart Association (NYHA) - Revascularização coronariana, carótida ou periférica planejada conhecida no dia da triagem - Insuficiência renal medida como valor estimado da taxa de filtração glomerular (eGFR) abaixo 30 ml/min/1,73 m² conforme definido pela classificação KDIGO 2012 - Função hepática prejudicada, definida como ALT acima ou igual a 2,5 vezes o limite superior normal na triagem - Retinopatia proliferativa ou maculopatia que requer tratamento agudo. Verificado por fotografia de fundo de olho ou fundoscopia dilatada realizada nos últimos 90 dias antes da randomização

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Semaglutida
Metade dos participantes do estudo são randomizados para receber semaglutida
Medicamento: Semaglutida
A dose aumentou gradualmente para 1,0 mg, administrada s.c. (sob a pele), uma vez por semana durante 30 semanas. Os participantes permanecerão em seus medicamentos antidiabéticos pré-estudo (comprimidos), se houver
Comparador Ativo: Liraglutida
Metade dos participantes do estudo são randomizados para receber liraglutida
Medicamento: Liraglutida
A dose aumentou gradualmente para 1,2 mg, administrada s.c. uma vez por dia durante 30 semanas. Os participantes permanecerão em seus medicamentos antidiabéticos pré-estudo, se houver

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na HbA1c
Prazo: Semana 0, semana 30
Alteração média desde a linha de base (semana 0) até a semana 30 na porcentagem de hemoglobina glicosilada (HbA1c). O ponto final foi avaliado com base no 'período de tratamento sem medicação de resgate', onde os indivíduos foram considerados tratados com o produto experimental, mas ainda não haviam iniciado a medicação de resgate. Os dados ausentes foram imputados usando dados observados de indivíduos dentro do mesmo grupo definido por tratamento randomizado, usando um modelo de regressão incluindo fator de estratificação como efeito categórico e dados da linha de base e todas as visitas anteriores como covariáveis.
Semana 0, semana 30

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no Peso Corporal (kg)
Prazo: Semana 0, semana 30
Mudança média da linha de base (semana 0) até a semana 30 no peso corporal medido em quilogramas. Os resultados são baseados no período de observação 'em tratamento sem medicação de resgate'. Os dados ausentes foram imputados usando dados observados de indivíduos dentro do mesmo grupo definido por tratamento randomizado, usando um modelo de regressão incluindo fator de estratificação como efeito categórico e dados da linha de base e todas as visitas anteriores como covariáveis.
Semana 0, semana 30
Alteração na glicose plasmática em jejum (FPG)
Prazo: Semana 0, semana 30
Alteração média da linha de base na glicose plasmática em jejum medida em mmol/L. Os resultados são baseados no período de observação 'em tratamento sem medicação de resgate'. Os dados ausentes foram imputados usando dados observados de indivíduos dentro do mesmo grupo definido por tratamento randomizado, usando um modelo de regressão incluindo fator de estratificação como efeito categórico e dados da linha de base e todas as visitas anteriores como covariáveis.
Semana 0, semana 30
Alteração na glicose plasmática automedida (SMPG), perfil de 7 pontos: perfil médio de 7 pontos
Prazo: Semana 0, semana 30
Mudança média da linha de base no perfil de 7 pontos. O SMPG foi registrado nos seguintes 7 momentos: antes do café da manhã, 90 ​​minutos após o início do café da manhã, antes do almoço, 90 minutos após o início do almoço, antes do jantar, 90 minutos após o jantar e ao deitar. A média do perfil SMPG de 7 pontos, definida como a área sob o perfil, foi calculada pelo método trapezoidal e dividida pelo tempo de medição. Os resultados são baseados no período de observação 'em tratamento sem medicação de resgate'. Os dados ausentes foram imputados usando dados observados de indivíduos dentro do mesmo grupo definido por tratamento randomizado, usando um modelo de regressão incluindo fator de estratificação como efeito categórico e dados da linha de base e todas as visitas anteriores como covariáveis.
Semana 0, semana 30
Alteração na glicose plasmática automedida (SMPG), perfil de 7 pontos: incremento pós-prandial médio (em todas as refeições)
Prazo: Semana 0, semana 30
A glicemia pós-prandial média aumenta durante todas as refeições. Os resultados são baseados no período de tratamento sem medicação de resgate. Os dados ausentes foram imputados usando dados observados de indivíduos dentro do mesmo grupo definido por tratamento randomizado, usando um modelo de regressão incluindo fator de estratificação como efeito categórico e dados da linha de base e todas as visitas anteriores como covariáveis.
Semana 0, semana 30
Alteração nos lipídios do sangue em jejum: colesterol total
Prazo: Semana 0, semana 30
A alteração da linha de base no colesterol total (medida em mmol/L) é apresentada como uma proporção da linha de base. Os resultados são baseados no período de tratamento sem medicação de resgate. Os dados ausentes foram imputados usando dados observados de indivíduos dentro do mesmo grupo definido por tratamento randomizado, usando um modelo de regressão incluindo fator de estratificação como efeito categórico e dados da linha de base e todas as visitas anteriores como covariáveis.
Semana 0, semana 30
Alteração nos lipídios do sangue em jejum: lipoproteína de baixa densidade (LDL)-colesterol
Prazo: Semana 0, semana 30
A mudança da linha de base no colesterol LDL é apresentada como razão para a linha de base. Os resultados são baseados no período de tratamento sem medicação de resgate. Os dados ausentes foram imputados usando dados observados de indivíduos dentro do mesmo grupo definido por tratamento randomizado, usando um modelo de regressão incluindo fator de estratificação como efeito categórico e dados da linha de base e todas as visitas anteriores como covariáveis.
Semana 0, semana 30
Mudança nos lipídios do sangue em jejum: lipoproteína de alta densidade (HDL)-colesterol
Prazo: Semana 0, semana 30
A alteração da linha de base no colesterol HDL é apresentada como uma proporção da linha de base. Os resultados são baseados no período de tratamento sem medicação de resgate. Os dados ausentes foram imputados usando dados observados de indivíduos dentro do mesmo grupo definido por tratamento randomizado, usando um modelo de regressão incluindo fator de estratificação como efeito categórico e dados da linha de base e todas as visitas anteriores como covariáveis.
Semana 0, semana 30
Mudança nos lipídios do sangue em jejum: triglicerídeos
Prazo: Semana 0, semana 30
A mudança da linha de base nos triglicerídeos é apresentada como razão para a linha de base. Os resultados são baseados no período de tratamento sem medicação de resgate. Os dados ausentes foram imputados usando dados observados de indivíduos dentro do mesmo grupo definido por tratamento randomizado, usando um modelo de regressão incluindo fator de estratificação como efeito categórico e dados da linha de base e todas as visitas anteriores como covariáveis.
Semana 0, semana 30
Mudança no Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: Semana 0, semana 30
Alteração média desde a linha de base (semana 0) até a semana 30 no IMC. O IMC foi calculado como 'peso corporal em kg/(altura em metros) x (altura em metros)'. Os resultados são baseados no período de tratamento sem medicação de resgate. Os dados ausentes foram imputados usando dados observados de indivíduos dentro do mesmo grupo definido por tratamento randomizado, usando um modelo de regressão incluindo fator de estratificação como efeito categórico e dados da linha de base e todas as visitas anteriores como covariáveis.
Semana 0, semana 30
Mudança na Circunferência da Cintura
Prazo: Semana 0, semana 30
Mudança média na circunferência da cintura (cm) desde o início (semana 0) até a semana 30. Os resultados são baseados no período de tratamento sem medicação de resgate. Os dados ausentes foram imputados usando dados observados de indivíduos dentro do mesmo grupo definido por tratamento randomizado, usando um modelo de regressão incluindo fator de estratificação como efeito categórico e dados da linha de base e todas as visitas anteriores como covariáveis.
Semana 0, semana 30
Alteração na pressão arterial sistólica
Prazo: Semana 0, semana 30
Alteração na pressão arterial sistólica desde o início (semana 0) até a semana 30. Os resultados são baseados no período de tratamento sem medicação de resgate. Os dados ausentes foram imputados usando dados observados de indivíduos dentro do mesmo grupo definido por tratamento randomizado, usando um modelo de regressão incluindo fator de estratificação como efeito categórico e dados da linha de base e todas as visitas anteriores como covariáveis.
Semana 0, semana 30
Mudança na pressão arterial diastólica
Prazo: Semana 0, semana 30
Alteração na pressão arterial diastólica desde o início (semana 0) até a semana 30. Os resultados são baseados no período de tratamento sem medicação de resgate. Os dados ausentes foram imputados usando dados observados de indivíduos dentro do mesmo grupo definido por tratamento randomizado, usando um modelo de regressão incluindo fator de estratificação como efeito categórico e dados da linha de base e todas as visitas anteriores como covariáveis.
Semana 0, semana 30
Mudança no Peso Corporal (%)
Prazo: Semana 0, semana 30
Mudança relativa média desde a linha de base no peso corporal medida em porcentagem. Os resultados são baseados no período de observação 'em tratamento sem medicação de resgate'. Os dados ausentes foram imputados usando dados observados de indivíduos dentro do mesmo grupo definido por tratamento randomizado, usando um modelo de regressão incluindo fator de estratificação como efeito categórico e dados da linha de base e todas as visitas anteriores como covariáveis.
Semana 0, semana 30
Indivíduos que atingem HbA1c abaixo de 7,0% (53 mmol/Mol), meta da American Diabetes Association (ADA)
Prazo: Após 30 semanas de tratamento
Porcentagem de indivíduos que atingiram HbA1c inferior a 7,0% (53 mmol/mol) de acordo com a meta da American Diabetes Association (ADA), após 30 semanas de tratamento. Os resultados são baseados no período de tratamento sem medicação de resgate. Os dados ausentes foram imputados usando dados observados de indivíduos dentro do mesmo grupo definido por tratamento randomizado, usando um modelo de regressão incluindo fator de estratificação como efeito categórico e dados da linha de base e todas as visitas anteriores como covariáveis.
Após 30 semanas de tratamento
Indivíduos que atingem HbA1c abaixo ou igual a 6,5% (48 mmol/Mol), meta da Associação Americana de Endocrinologistas Clínicos (AACE)
Prazo: Após 30 semanas de tratamento
Porcentagem de indivíduos que atingiram HbA1c inferior a 6,5% (48 mmol/mol) de acordo com a meta da AACE, após 30 semanas de tratamento. Os resultados são baseados no período de tratamento sem medicação de resgate. Os dados ausentes foram imputados usando dados observados de indivíduos dentro do mesmo grupo definido por tratamento randomizado, usando um modelo de regressão incluindo fator de estratificação como efeito categórico e dados da linha de base e todas as visitas anteriores como covariáveis.
Após 30 semanas de tratamento
Indivíduos que atingem perda de peso acima ou igual a 3%
Prazo: Após 30 semanas de tratamento
Porcentagem de indivíduos que atingiram perda de peso igual ou superior a 3% após 30 semanas de tratamento. Os resultados são baseados no período de tratamento sem medicação de resgate. Os dados ausentes foram imputados usando dados observados de indivíduos dentro do mesmo grupo definido por tratamento randomizado, usando um modelo de regressão incluindo fator de estratificação como efeito categórico e dados da linha de base e todas as visitas anteriores como covariáveis.
Após 30 semanas de tratamento
Indivíduos que atingem perda de peso acima ou igual a 5%
Prazo: Após 30 semanas de tratamento
Porcentagem de indivíduos que atingiram perda de peso igual ou superior a 5% após 30 semanas de tratamento. Os resultados são baseados no período de tratamento sem medicação de resgate. Os dados ausentes foram imputados usando dados observados de indivíduos dentro do mesmo grupo definido por tratamento randomizado, usando um modelo de regressão incluindo fator de estratificação como efeito categórico e dados da linha de base e todas as visitas anteriores como covariáveis.
Após 30 semanas de tratamento
Indivíduos que atingem perda de peso acima ou igual a 10%
Prazo: Após 30 semanas de tratamento
Porcentagem de indivíduos que atingiram perda de peso igual ou superior a 10% após 30 semanas de tratamento. Os resultados são baseados no período de tratamento sem medicação de resgate. Os dados ausentes foram imputados usando dados observados de indivíduos dentro do mesmo grupo definido por tratamento randomizado, usando um modelo de regressão incluindo fator de estratificação como efeito categórico e dados da linha de base e todas as visitas anteriores como covariáveis.
Após 30 semanas de tratamento
Indivíduos que atingem HbA1c abaixo de 7,0% (53 mmol/Mol) sem episódios de hipoglicemia sintomática grave ou de glicose no sangue confirmados e sem ganho de peso
Prazo: Após 30 semanas de tratamento
Porcentagem de indivíduos que atingiram HbA1c abaixo de 7,0% (53 mmol/mol) sem episódios de hipoglicemia sintomática grave ou com glicose sanguínea confirmada e sem ganho de peso, após 30 semanas de tratamento. Os resultados são baseados no período de tratamento sem medicação de resgate. Os dados ausentes foram imputados usando dados observados de indivíduos dentro do mesmo grupo definido por tratamento randomizado, usando um modelo de regressão incluindo fator de estratificação como efeito categórico e dados da linha de base e todas as visitas anteriores como covariáveis.
Após 30 semanas de tratamento
Indivíduos que atingem redução de HbA1c acima ou igual a 1%
Prazo: Após 30 semanas de tratamento
Porcentagem de indivíduos que atingiram perda de peso igual ou superior a 1% após 30 semanas de tratamento. Os resultados são baseados no período de tratamento sem medicação de resgate. Os dados ausentes foram imputados usando dados observados de indivíduos dentro do mesmo grupo definido por tratamento randomizado, usando um modelo de regressão incluindo fator de estratificação como efeito categórico e dados da linha de base e todas as visitas anteriores como covariáveis.
Após 30 semanas de tratamento
Indivíduos que atingem redução de HbA1c acima ou igual a 1% e perda de peso acima ou igual a 3%
Prazo: Após 30 semanas de tratamento
Porcentagem de indivíduos que atingiram redução de HbA1c maior ou igual a 1% e perda de peso maior ou igual a 3% após 30 semanas de tratamento. Os resultados são baseados no período de tratamento sem medicação de resgate. Os dados ausentes foram imputados usando dados observados de indivíduos dentro do mesmo grupo definido por tratamento randomizado, usando um modelo de regressão incluindo fator de estratificação como efeito categórico e dados da linha de base e todas as visitas anteriores como covariáveis.
Após 30 semanas de tratamento
Indivíduos que atingem redução de HbA1c acima ou igual a 1% e perda de peso acima ou igual a 5%
Prazo: Após 30 semanas de tratamento
Porcentagem de indivíduos que atingiram redução de HbA1c maior ou igual a 1% e perda de peso maior ou igual a 5% após 30 semanas de tratamento. Os resultados são baseados no período de tratamento sem medicação de resgate. Os dados ausentes foram imputados usando dados observados de indivíduos dentro do mesmo grupo definido por tratamento randomizado, usando um modelo de regressão incluindo fator de estratificação como efeito categórico e dados da linha de base e todas as visitas anteriores como covariáveis.
Após 30 semanas de tratamento
Indivíduos que atingem redução de HbA1c acima ou igual a 1% e perda de peso acima ou igual a 10%
Prazo: Após 30 semanas de tratamento
Porcentagem de indivíduos que atingiram redução de HbA1c maior ou igual a 1% e perda de peso maior ou igual a 10% após 30 semanas de tratamento. Os resultados são baseados no período de tratamento sem medicação de resgate. Os dados ausentes foram imputados usando dados observados de indivíduos dentro do mesmo grupo definido por tratamento randomizado, usando um modelo de regressão incluindo fator de estratificação como efeito categórico e dados da linha de base e todas as visitas anteriores como covariáveis.
Após 30 semanas de tratamento
Alteração na Pesquisa de Saúde do Formulário Resumido SF-36v2. Pontuações resumidas totais (Componente Físico e Componente Mental) e Pontuações dos 8 Domínios
Prazo: Semana 0, semana 30
A forma abreviada-36 versão 2 (SF-36v2) é uma pesquisa de 36 itens relatada pelo paciente sobre a saúde do paciente que mede a qualidade de vida relacionada à saúde (HRQoL) geral do indivíduo. O questionário mede a QVRS geral do indivíduo em 8 domínios: função física, função física, dor corporal, saúde geral, vitalidade, função social, função emocional e saúde mental. Cada domínio é pontuado usando a soma das respostas dos itens individuais e normalizado em relação à população de referência dos EUA de 2009. No geral, as pontuações dos domínios variam de 0 a 100 (pontuações mais altas indicam uma melhor QVRS), onde a faixa de pontuações possíveis depende da população de referência dos EUA em 2009 para cada domínio. As duas pontuações totais de resumo (componentes de resumo mental e físico) são calculadas por meio de somas ponderadas das 8 pontuações de domínio. O resultado apresentado é a mudança da linha de base (semana 0) para a semana 30 nas pontuações SF-36v2. Uma mudança positiva na pontuação indica uma melhora desde a linha de base.
Semana 0, semana 30
Mudança no Questionário de Satisfação do Tratamento do Diabetes (DTSQ). Pontuação resumida da satisfação com o tratamento (soma de 6 de 8 itens) e os 8 itens separadamente
Prazo: Semana 0, semana 30
O questionário DTSQs foi usado para avaliar a satisfação do tratamento do sujeito. Este instrumento contém 8 itens e mede o tratamento para diabetes em termos de conveniência, flexibilidade e sentimentos gerais em relação ao tratamento. Q 1 = "satisfação com o tratamento atual"; Q 2 = "hiperglicemia"; Q 3 = "hipoglicemia"; Q 4 = "flexibilidade"; Q 5 = "conveniência"; Q 6 = "compreensão do diabetes"; Q 7 = "recomenda tratamento a outras pessoas"; e Q 8 = "vontade de continuar". Cada item é avaliado em uma escala Likert de 7 pontos com pontuação variando de 0 (ou seja, muito insatisfeito) a 6 (ou seja, muito satisfeito). Os itens 2 e 3 do DTSQ são classificados de forma diferente: 0 reflete 'nunca' e 6 reflete 'na maioria das vezes'. A pontuação de 'satisfação com o tratamento' é a soma de 6 dos 8 componentes DTSQs (Q 1, 4, 5, 6, 7 e 8) (intervalo 0-36). Pontuações mais altas na pontuação total do DTSQ indicam maior satisfação com o tratamento. Os resultados apresentados são a mudança desde a linha de base (semana 0) até a semana 30 nas pontuações do DTSQ.
Semana 0, semana 30
Número de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAE)
Prazo: Semana 0 a semana 35
Um TEAE foi definido como um evento adverso com data de início (ou aumento de gravidade) durante o período de observação durante o tratamento. O período de observação durante o tratamento representa o período de tempo em que os indivíduos foram considerados expostos ao produto experimental.
Semana 0 a semana 35
Número de episódios hipoglicêmicos sintomáticos graves ou confirmados por glicemia decorrentes do tratamento
Prazo: Semana 0 a semana 35
Os episódios de hipoglicemia foram definidos como tratamento emergente se o início do episódio ocorreu durante o período de observação do tratamento, onde os indivíduos foram expostos ao produto experimental. Hipoglicemia sintomática grave ou confirmada por BG: um episódio grave de acordo com a classificação da ADA ou glicemia confirmada por um valor de glicose plasmática abaixo de 3,1 mmol/L (56 mg/dL) com sintomas consistentes com hipoglicemia.
Semana 0 a semana 35
Episódios de hipoglicemia sintomática graves ou confirmados por glicemia decorrentes do tratamento
Prazo: Semana 0 a semana 35
É apresentado o número de indivíduos com episódios de hipoglicemia sintomática graves ou confirmados com glicose sanguínea decorrentes do tratamento. Os episódios de hipoglicemia foram definidos como tratamento emergente se o início do episódio ocorreu durante o período de observação do tratamento, onde os indivíduos foram expostos ao produto experimental. Hipoglicemia sintomática grave ou confirmada por BG: um episódio grave de acordo com a classificação da ADA ou glicemia confirmada por um valor de glicose plasmática abaixo de 3,1 mmol/L (56 mg/dL) com sintomas consistentes com hipoglicemia.
Semana 0 a semana 35
Alteração na Hematologia - Hemoglobina
Prazo: Semana 0, semana 30
Alteração média da linha de base (semana 0) até a semana 30 na hemoglobina. Os resultados são baseados no período de observação durante o tratamento em que os indivíduos foram considerados expostos ao produto experimental.
Semana 0, semana 30
Alteração na Hematologia - Hematócrito
Prazo: Semana 0, semana 30
Alteração média desde a linha de base (semana 0) até a semana 30 no parâmetro de laboratório de hematologia hematócrito. Hematócrito é o volume de glóbulos vermelhos no sangue total. Os resultados são baseados no período de observação durante o tratamento em que os indivíduos foram considerados expostos ao produto experimental.
Semana 0, semana 30
Alteração na Hematologia - Trombócitos e Leucócitos
Prazo: Semana 0, semana 30
Alteração média desde a linha de base (semana 0) até a semana 30 nos parâmetros laboratoriais de hematologia, trombócitos e leucócitos. Os resultados são baseados no período de observação durante o tratamento em que os indivíduos foram considerados expostos ao produto experimental.
Semana 0, semana 30
Alteração na Hematologia - Eritrócitos
Prazo: Semana 0, semana 30
Alteração média desde a linha de base (semana 0) até a semana 30 nos eritrócitos dos parâmetros laboratoriais de hematologia. Os resultados são baseados no período de observação durante o tratamento em que os indivíduos foram considerados expostos ao produto experimental.
Semana 0, semana 30
Alteração na Bioquímica - Cálcio, Potássio e Sódio
Prazo: Semana 0, semana 30
Alteração média desde a linha de base (semana 0) até a semana 30 nos parâmetros bioquímicos laboratoriais de cálcio, potássio e sódio. Os resultados são baseados no período de observação durante o tratamento em que os indivíduos foram considerados expostos ao produto experimental.
Semana 0, semana 30
Alteração na Bioquímica - Fosfatase Alcalina, Alanina Aminotransferase e Aspartato Aminotransferase.
Prazo: Semana 0, semana 30
Alteração média desde a linha de base (semana 0) até a semana 30 nos parâmetros laboratoriais de bioquímica fosfatase alcalina, alanina aminotransferase e aspartato aminotransferase. Os resultados são baseados no período de observação durante o tratamento em que os indivíduos foram considerados expostos ao produto experimental.
Semana 0, semana 30
Alteração na Bioquímica - Amilase e Lipase
Prazo: Semana 0, semana 30
Alteração média desde a linha de base (semana 0) até a semana 30 nos parâmetros laboratoriais de bioquímica amilase e lipase. Dados observados com imputação múltipla para dados ausentes são apresentados. Os dados ausentes foram imputados usando dados observados de indivíduos dentro do mesmo grupo definido pelo tratamento real, usando um modelo de regressão incluindo fator de estratificação como efeito categórico e dados da linha de base e todas as visitas anteriores como covariáveis. Os resultados são baseados no período de observação durante o tratamento em que os indivíduos foram considerados expostos ao produto experimental.
Semana 0, semana 30
Alteração na Bioquímica - Creatinina e Bilirrubina
Prazo: Semana 0, semana 30
Alteração média desde a linha de base (semana 0) até a semana 30 nos parâmetros bioquímicos laboratoriais de creatinina e bilirrubina. Os resultados são baseados no período de observação durante o tratamento em que os indivíduos foram considerados expostos ao produto experimental.
Semana 0, semana 30
Mudança na Bioquímica - Albumina
Prazo: Semana 0, semana 30
Alteração média desde a linha de base (semana 0) até a semana 30 no parâmetro laboratorial de bioquímica albumina. Os resultados são baseados no período de observação durante o tratamento em que os indivíduos foram considerados expostos ao produto experimental.
Semana 0, semana 30
Alteração na Bioquímica - Taxa de Filtração Glomerular Estimada (eGFR).
Prazo: Semana 0, semana 30
Alteração média desde a linha de base (semana 0) até a semana 30 no parâmetro laboratorial bioquímico eGFR. A eGFR é calculada usando a equação do Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI), conforme definido nas diretrizes do KDIGO. Os resultados são baseados no período de observação durante o tratamento em que os indivíduos foram considerados expostos ao produto experimental.
Semana 0, semana 30
Mudança na Calcitonina
Prazo: Semana 0, semana 30
Alteração média desde o início (semana 0) até a semana 30 na calcitonina. Os resultados são baseados no período de observação durante o tratamento em que os indivíduos foram considerados expostos ao produto experimental.
Semana 0, semana 30
Alteração na frequência de pulso
Prazo: Semana 0, semana 30
Mudança média desde o início (semana 0) até a semana 30 na frequência de pulso. A frequência de pulso é medida como o número de batimentos cardíacos por minuto. Os resultados são baseados no período de observação durante o tratamento em que os indivíduos foram considerados expostos ao produto experimental. Os dados ausentes foram imputados usando dados observados de indivíduos dentro do mesmo grupo definido por tratamento randomizado, usando um modelo de regressão incluindo fator de estratificação como efeito categórico e dados da linha de base e todas as visitas anteriores como covariáveis.
Semana 0, semana 30

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Novo Nordisk A/S

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de junho de 2017

Conclusão Primária (Real)

9 de julho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

13 de agosto de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

19 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de outubro de 2019

Última verificação

1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NN9535-4339
  • 2016-004965-22 (Identificador de registro: EudraCT)
  • U1111-1190-5868 (Outro identificador: World Health Organization (WHO))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

De acordo com o compromisso de divulgação da Novo Nordisk em novonordisk-trials.com

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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