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Bloqueio de campo anestésico local guiado por ultrassom (um procedimento de cinco etapas) para correção de hérnia inguinal aberta

2 de outubro de 2018 atualizado por: Eslam Ayman Mohamed Shawki

Eficácia do bloqueio de campo anestésico local guiado por ultrassom (procedimento de cinco etapas) como anestésico único para correção de hérnia inguinal aberta versus anestesia espinhal: um estudo controlado randomizado.

O objetivo deste estudo é avaliar o sucesso, a eficácia, a viabilidade e a segurança de uma técnica simples de infiltração anestésica local guiada por ultrassom em cinco etapas para correção de hérnia inguinal aberta unilateral e determinar a não inferioridade do bloqueio à raquianestesia comparando o intraoperatório e o pós-operatório complicações, controle da dor e satisfação do paciente e do cirurgião com o bloqueio com raquianestesia.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O reparo de hérnia inguinal aberta é um dos procedimentos mais comuns realizados em todo o mundo. Ainda assim, não há consenso sobre a técnica anestésica ideal para essa cirurgia. Técnicas de anestesia geral, raquidiana, peridural e local têm sido usadas, cada uma com suas próprias vantagens e desvantagens.

A anestesia geral acarreta riscos de possíveis complicações das vias aéreas, deterioração pós-operatória da função cognitiva, dor de garganta, náuseas, vômitos e período prolongado de imobilização com risco associado de trombose venosa profunda e maior tempo de internação. A raquianestesia, embora eficaz, não é isenta de riscos em pacientes com cardiopatia descompensada, traumatismo craniano recente, convulsões e coagulopatias. Além disso, as anestesias raquidiana e epidural têm sido associadas a instabilidade hemodinâmica, vômitos, retenção urinária, cefaléia pós-punção dural e dor nas costas.

O uso de infiltração pré-incisão de anestésicos locais para bloqueios de campo tem se mostrado um adjuvante eficaz, bem como uma alternativa à anestesia espinhal e geral em muitos estudos. Combinado com sedação ou isoladamente, oferece menor instabilidade cardiovascular, deambulação precoce e controle eficaz da dor pós-operatória. Além disso, descobriu-se que reduz os custos hospitalares em 50% e proporciona maior satisfação ao paciente.

Harvey Cushing e William Halsted descreveram pela primeira vez o bloqueio do campo inguinal em 1900. desde então, sua eficácia e vantagens foram comparadas por muitos cirurgiões e anestesiologistas em vários estudos. Refinamentos e modificações na técnica ainda continuam. Em 1963, Joseph L Ponka descreveu em grande detalhe um procedimento de sete etapas para realizá-lo em 837 pacientes com sucesso.

Em 1994, Parvis e seus colegas desenvolveram uma técnica passo a passo para bloqueio de campo de infiltração de anestésico local para reparo aberto de hérnia inguinal.

A ultrassonografia é uma forma segura e eficaz de imagem. Nas últimas duas décadas, os equipamentos de ultrassom tornaram-se mais compactos, de maior qualidade e mais baratos. Os ultrassons têm sido usados ​​para guiar a inserção da agulha e várias abordagens aos nervos e plexos foram relatadas. Uma clara vantagem da técnica é que o ultrassom produz "imagens vivas" ou imagens "em tempo real". A identificação de estruturas anatômicas neuronais e adjacentes (vasos sanguíneos, peritônio, osso, órgãos) junto com a agulha é outra vantagem. Além disso, a variabilidade anatômica pode ser responsável por falhas de bloqueio, e a tecnologia de ultrassom que permite a visualização direta pode superar esse problema. A visualização ultrassonográfica permite a realização do posicionamento da ponta da agulha extra-epineural e administração de anestésico local evitando a injeção intra-epineural.

Uma modificação da técnica realizada por Parvis e colegas será testada neste estudo. Nossa modificação será realizar a técnica guiada por ultrassom e completamente antes da incisão da pele, o que, até onde sabemos, não foi tentado na literatura antes.

A anestesia local administrada antes da incisão da pele produz analgesia pós-operatória mais longa, pois a infiltração local teoricamente inibe o acúmulo de moléculas nociceptivas locais e, portanto, há melhor controle da dor no período pós-operatório. Este estudo visa avaliar o sucesso, eficácia, viabilidade e segurança de uma técnica simples de infiltração de anestésico local guiada por ultrassom em cinco etapas para reparo de hérnia inguinal aberta unilateral e também para comparar as complicações intra e pós-operatórias e o controle da dor do bloqueio com raquianestesia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

96

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Cairo, Egito
        • Faculty of medicine, Cairo University teaching hospitals (Kasr Alainy)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • ASA escore I, II ou ø.
  • Pacientes com hérnia inguinal unilateral para operação eletiva de hernioplastia de reparo com malha aberta.

Critério de exclusão:

  • Hérnia inguinal bilateral, recorrente ou complicada.
  • Operações de emergência ou operação com duração superior a duas horas.
  • Pacientes com história de abuso de drogas ou álcool.
  • Dor crônica, com uso diário de analgésicos.
  • Contra-indicação à anestesia local.
  • Contra-indicação da raquianestesia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo A
O bloqueio de campo de cinco etapas guiado por US será executado

O ultrassom guiará a inserção da agulha nas seguintes camadas (exceto injeção intradérmica):

  • Infiltração subdérmica. Aproximadamente 8 mililitros
  • Injeção intradérmica (fazendo a pápula da pele). de aproximadamente 6 mililitros.
  • Injeção subcutânea profunda. 8 mililitros da mistura serão injetados profundamente no tecido adiposo subcutâneo
  • Infiltração subfascial. Aproximadamente oito mililitros da mistura anestésica serão injetados imediatamente abaixo da aponeurose do oblíquo externo.
  • Tubérculo púbico e injeção de saco herniário. Ocasionalmente, infiltração de dez mililitros da mistura ao nível do tubérculo púbico, ao redor do pescoço e dentro do saco herniário indireto
Comparador Ativo: Grupo B
A raquianestesia será administrada na posição sentada
A raquianestesia será administrada na posição sentada, com agulha espinhal Quincke calibre 25 no espaço intervertebral L3-L4, sob todas as precauções assépticas e infiltração local, com 3,0 ml de bupivacaína a 0,5% (pesada) após assegurar fluxo livre, claro e adequado de fluido. Depois de aplicar a raquianestesia, o paciente será colocado em decúbito dorsal.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
NRS 4 horas pós-operatório
Prazo: 4 horas
Classificação numérica da dor 4 horas após a cirurgia
4 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
NRS 30 minutos de pós-operatório
Prazo: 30 minutos
Classificação numérica da dor 30 minutos após a cirurgia.
30 minutos
NRS 12 horas pós-operatório
Prazo: 12 horas
Classificação numérica da dor 12 horas após a cirurgia.
12 horas
Hora da primeira dose de analgésico de resgate
Prazo: 12 horas
O horário da solicitação da primeira dose resgate da medicação analgésica
12 horas
Dose total de analgésico nas primeiras 12 horas de pós-operatório
Prazo: 12 horas
As doses totais de analgésicos necessários (sejam eles opioides ou não) para manter um escore NRS < 3 nas primeiras 12 horas de pós-operatório
12 horas
Incidência de efeitos colaterais
Prazo: 12 horas
Complicações incluindo náuseas, vômitos, hematoma da ferida, hipotensão, dor de cabeça persistente e retenção urinária
12 horas
Tempo para deambulação
Prazo: 12 horas
O tempo necessário para iniciar a deambulação sem assistência sem dor e a duração da internação.
12 horas
Satisfação do paciente intraoperatório
Prazo: 12 horas
Satisfação do paciente intraoperatório (avaliado como 1 para muito satisfeito, 2 moderadamente satisfeito e 3 pouco satisfeito).
12 horas
Satisfação do cirurgião intraoperatório
Prazo: 12 horas
Satisfação do cirurgião intraoperatório com o tipo de anestesia (satisfeito ou não)
12 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

21 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de outubro de 2018

Última verificação

1 de outubro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Hérnia inguinal

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