- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03193723
Bloqueio de campo anestésico local guiado por ultrassom (um procedimento de cinco etapas) para correção de hérnia inguinal aberta
Eficácia do bloqueio de campo anestésico local guiado por ultrassom (procedimento de cinco etapas) como anestésico único para correção de hérnia inguinal aberta versus anestesia espinhal: um estudo controlado randomizado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O reparo de hérnia inguinal aberta é um dos procedimentos mais comuns realizados em todo o mundo. Ainda assim, não há consenso sobre a técnica anestésica ideal para essa cirurgia. Técnicas de anestesia geral, raquidiana, peridural e local têm sido usadas, cada uma com suas próprias vantagens e desvantagens.
A anestesia geral acarreta riscos de possíveis complicações das vias aéreas, deterioração pós-operatória da função cognitiva, dor de garganta, náuseas, vômitos e período prolongado de imobilização com risco associado de trombose venosa profunda e maior tempo de internação. A raquianestesia, embora eficaz, não é isenta de riscos em pacientes com cardiopatia descompensada, traumatismo craniano recente, convulsões e coagulopatias. Além disso, as anestesias raquidiana e epidural têm sido associadas a instabilidade hemodinâmica, vômitos, retenção urinária, cefaléia pós-punção dural e dor nas costas.
O uso de infiltração pré-incisão de anestésicos locais para bloqueios de campo tem se mostrado um adjuvante eficaz, bem como uma alternativa à anestesia espinhal e geral em muitos estudos. Combinado com sedação ou isoladamente, oferece menor instabilidade cardiovascular, deambulação precoce e controle eficaz da dor pós-operatória. Além disso, descobriu-se que reduz os custos hospitalares em 50% e proporciona maior satisfação ao paciente.
Harvey Cushing e William Halsted descreveram pela primeira vez o bloqueio do campo inguinal em 1900. desde então, sua eficácia e vantagens foram comparadas por muitos cirurgiões e anestesiologistas em vários estudos. Refinamentos e modificações na técnica ainda continuam. Em 1963, Joseph L Ponka descreveu em grande detalhe um procedimento de sete etapas para realizá-lo em 837 pacientes com sucesso.
Em 1994, Parvis e seus colegas desenvolveram uma técnica passo a passo para bloqueio de campo de infiltração de anestésico local para reparo aberto de hérnia inguinal.
A ultrassonografia é uma forma segura e eficaz de imagem. Nas últimas duas décadas, os equipamentos de ultrassom tornaram-se mais compactos, de maior qualidade e mais baratos. Os ultrassons têm sido usados para guiar a inserção da agulha e várias abordagens aos nervos e plexos foram relatadas. Uma clara vantagem da técnica é que o ultrassom produz "imagens vivas" ou imagens "em tempo real". A identificação de estruturas anatômicas neuronais e adjacentes (vasos sanguíneos, peritônio, osso, órgãos) junto com a agulha é outra vantagem. Além disso, a variabilidade anatômica pode ser responsável por falhas de bloqueio, e a tecnologia de ultrassom que permite a visualização direta pode superar esse problema. A visualização ultrassonográfica permite a realização do posicionamento da ponta da agulha extra-epineural e administração de anestésico local evitando a injeção intra-epineural.
Uma modificação da técnica realizada por Parvis e colegas será testada neste estudo. Nossa modificação será realizar a técnica guiada por ultrassom e completamente antes da incisão da pele, o que, até onde sabemos, não foi tentado na literatura antes.
A anestesia local administrada antes da incisão da pele produz analgesia pós-operatória mais longa, pois a infiltração local teoricamente inibe o acúmulo de moléculas nociceptivas locais e, portanto, há melhor controle da dor no período pós-operatório. Este estudo visa avaliar o sucesso, eficácia, viabilidade e segurança de uma técnica simples de infiltração de anestésico local guiada por ultrassom em cinco etapas para reparo de hérnia inguinal aberta unilateral e também para comparar as complicações intra e pós-operatórias e o controle da dor do bloqueio com raquianestesia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Cairo, Egito
- Faculty of medicine, Cairo University teaching hospitals (Kasr Alainy)
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ASA escore I, II ou ø.
- Pacientes com hérnia inguinal unilateral para operação eletiva de hernioplastia de reparo com malha aberta.
Critério de exclusão:
- Hérnia inguinal bilateral, recorrente ou complicada.
- Operações de emergência ou operação com duração superior a duas horas.
- Pacientes com história de abuso de drogas ou álcool.
- Dor crônica, com uso diário de analgésicos.
- Contra-indicação à anestesia local.
- Contra-indicação da raquianestesia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Grupo A
O bloqueio de campo de cinco etapas guiado por US será executado
|
O ultrassom guiará a inserção da agulha nas seguintes camadas (exceto injeção intradérmica):
|
|
Comparador Ativo: Grupo B
A raquianestesia será administrada na posição sentada
|
A raquianestesia será administrada na posição sentada, com agulha espinhal Quincke calibre 25 no espaço intervertebral L3-L4, sob todas as precauções assépticas e infiltração local, com 3,0 ml de bupivacaína a 0,5% (pesada) após assegurar fluxo livre, claro e adequado de fluido.
Depois de aplicar a raquianestesia, o paciente será colocado em decúbito dorsal.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
NRS 4 horas pós-operatório
Prazo: 4 horas
|
Classificação numérica da dor 4 horas após a cirurgia
|
4 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
NRS 30 minutos de pós-operatório
Prazo: 30 minutos
|
Classificação numérica da dor 30 minutos após a cirurgia.
|
30 minutos
|
|
NRS 12 horas pós-operatório
Prazo: 12 horas
|
Classificação numérica da dor 12 horas após a cirurgia.
|
12 horas
|
|
Hora da primeira dose de analgésico de resgate
Prazo: 12 horas
|
O horário da solicitação da primeira dose resgate da medicação analgésica
|
12 horas
|
|
Dose total de analgésico nas primeiras 12 horas de pós-operatório
Prazo: 12 horas
|
As doses totais de analgésicos necessários (sejam eles opioides ou não) para manter um escore NRS < 3 nas primeiras 12 horas de pós-operatório
|
12 horas
|
|
Incidência de efeitos colaterais
Prazo: 12 horas
|
Complicações incluindo náuseas, vômitos, hematoma da ferida, hipotensão, dor de cabeça persistente e retenção urinária
|
12 horas
|
|
Tempo para deambulação
Prazo: 12 horas
|
O tempo necessário para iniciar a deambulação sem assistência sem dor e a duração da internação.
|
12 horas
|
|
Satisfação do paciente intraoperatório
Prazo: 12 horas
|
Satisfação do paciente intraoperatório (avaliado como 1 para muito satisfeito, 2 moderadamente satisfeito e 3 pouco satisfeito).
|
12 horas
|
|
Satisfação do cirurgião intraoperatório
Prazo: 12 horas
|
Satisfação do cirurgião intraoperatório com o tipo de anestesia (satisfeito ou não)
|
12 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Rozen WM, Tran TM, Ashton MW, Barrington MJ, Ivanusic JJ, Taylor GI. Refining the course of the thoracolumbar nerves: a new understanding of the innervation of the anterior abdominal wall. Clin Anat. 2008 May;21(4):325-33. doi: 10.1002/ca.20621.
- Anand A, Sinha PA, Kittappa K, Mulchandani MH, Debrah S, Brookstein R. Review of Inguinal Hernia Repairs by Various Surgical Techniques in a District General Hospital in the UK. Indian J Surg. 2011 Jan;73(1):13-8. doi: 10.1007/s12262-010-0156-7. Epub 2011 Jan 8.
- Santos Gde C, Braga GM, Queiroz FL, Navarro TP, Gomez RS. Assessment of postoperative pain and hospital discharge after inguinal and iliohypogastric nerve block for inguinal hernia repair under spinal anesthesia: a prospective study. Rev Assoc Med Bras (1992). 2011 Sep-Oct;57(5):545-9. doi: 10.1590/s0104-42302011000500013. English, Portuguese.
- Flanagan L Jr, Bascom JU. Repair of the groin hernia. Outpatient approach with local anesthesia. Surg Clin North Am. 1984 Apr;64(2):257-67. doi: 10.1016/s0039-6109(16)43283-4.
- Belavy D, Cowlishaw PJ, Howes M, Phillips F. Ultrasound-guided transversus abdominis plane block for analgesia after Caesarean delivery. Br J Anaesth. 2009 Nov;103(5):726-30. doi: 10.1093/bja/aep235. Epub 2009 Aug 22.
- Chanthong P, Abrishami A, Wong J, Herrera F, Chung F. Systematic review of questionnaires measuring patient satisfaction in ambulatory anesthesia. Anesthesiology. 2009 May;110(5):1061-7. doi: 10.1097/ALN.0b013e31819db079.
- Prakash D, Heskin L, Doherty S, Galvin R. Local anaesthesia versus spinal anaesthesia in inguinal hernia repair: A systematic review and meta-analysis. Surgeon. 2017 Feb;15(1):47-57. doi: 10.1016/j.surge.2016.01.001. Epub 2016 Feb 16.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UsHernia
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Hérnia inguinal
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityConcluídoHérnia inguinal | Hérnia Inguinal Indireta | Hérnia Inguinal Unilateral | Hérnia Inguinal BilateralEstados Unidos
-
Northwestern UniversityRecrutamentoHérnia Inguinal Unilateral | Hérnia Inguinal BilateralEstados Unidos
-
Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training HospitalInscrevendo-se por conviteHérnia inguinal | Hérnia Inguinal Estrangulada | Hérnia inguinal encarceradaPeru
-
San Bonifacio HospitalConcluídoHérnia Inguinal Indireta | Hérnia Inguinal DiretaItália
-
Hospital General Universitario ElcheConcluídoHérnia inguinal | Correção de Hérnia Inguinal | Hérnia Inguinal Aberta
-
Northwestern UniversityAinda não está recrutandoHérnia Inguinal Unilateral | Hérnia Inguinal Sem Obstrução ou Gangrena | Hérnia Inguinal, Sem Menção de Obstrução ou Gangrena | Hérnia Inguinal BilateralEstados Unidos
-
Assiut UniversityRecrutamentoHérnia inguinal | Correção de Hérnia InguinalEgito
-
Damanhour Teaching HospitalConcluídoHérnia Inguinal UnilateralEgito
-
Institute of Child HealthConcluído
-
University Medical Center GroningenSt Jansdal HospitalConcluídoHérnia Inguinal EstranguladaHolanda