Estudo para avaliar a eficácia e segurança do filgotinibe em adultos com uveíte não infecciosa ativa (HUMBOLDT)
23 de dezembro de 2021 atualizado por: Gilead Sciences
Um estudo de fase 2, randomizado, controlado por placebo, avaliando a eficácia e a segurança do filgotinibe em indivíduos com uveíte não infecciosa ativa
O objetivo principal deste estudo é avaliar a eficácia de filgotinibe versus placebo para o tratamento dos sinais e sintomas de uveíte não infecciosa conforme medido pela porcentagem de participantes que falharam no tratamento para uveíte não infecciosa ativa na Semana 24.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
74
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Münster, Alemanha
- St. Franziskus Hospital
-
-
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
- Lions Eye Institute
-
-
-
-
-
Vancouver, Canadá, V5Z 0E9
- Retina Consultants
-
-
-
-
California
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94303
- Stanford Byers Eye Institute
-
-
Colorado
-
Golden, Colorado, Estados Unidos, 80401
- Colorado Retina Associates PC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern Medical Group
-
Oak Park, Illinois, Estados Unidos, 60304
- Illinois Retina Associates
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- Associated Retinal Consultants PC
-
-
New Jersey
-
Palisades Park, New Jersey, Estados Unidos, 07650
- Metropolitan Eye Research and Surgery Institute
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Eye Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44191
- Cleveland Clinic Foundation-Cole Eye Institute
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health Science University-Casey Eye Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Mid Atlantic Retina
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Texas Retina Associates - Fort Worth
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
- Foresight Studies, LLC
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
- University of Wisconsin-Madison
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Medical Center
-
-
-
-
-
Remuera, Nova Zelândia, 1050
- Auckland Eye
-
-
-
-
-
Liverpool, Reino Unido, L7 8XP
- Royal Liverpool University Hospital
-
London, Reino Unido
- Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
-
Manchester, Reino Unido, M13 9WL
- Central Mancester Hospitals NHS Foundation Trust, Manchester Royal Eye Hospital
-
Oxford, Reino Unido, OX3 9DU
- Eye Research Group Oxford, Oxford Eye Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- É diagnosticado com uveíte intermediária, posterior ou pan-uveíte não infecciosa ativa
Deve ter doença uveítica ativa no dia 1/visita inicial, conforme definido pela presença de pelo menos 1 dos seguintes parâmetros em pelo menos um olho, apesar de 2 semanas de terapia de manutenção com prednisona oral (≥ 10 mg/dia a ≤ 60 mg/ dia) ou um corticosteróide oral equivalente:
- Lesão vascular retiniana ativa, inflamatória, coriorretiniana e/ou inflamatória
- ≥ 2+ células da câmara anterior de acordo com os critérios da Padronização da Nomenclatura de Uveíte (SUN)
- ≥ 2+ névoa vítrea de acordo com os critérios do National Eye Institute/Standardization of Uveitis Nomenclature (NEI/SUN)
- Nenhuma evidência de tuberculose ativa (TB) ou tuberculose latente não tratada
Principais Critérios de Exclusão:
- Participantes com pressão intraocular elevada e/ou glaucoma grave
- Uveíte infecciosa confirmada ou suspeita, incluindo, entre outros, uveíte infecciosa devido a tuberculose, citomegalovírus (CMV), vírus linfotrópico T humano tipo 1 (HTLV-1), doença de Whipple, vírus Herpes Zoster (HZV), doença de Lyme, toxoplasmose e vírus do herpes simples (HSV)
Observação: outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Filgotinibe
Os participantes receberão filgotinibe 200 miligramas (mg) uma vez ao dia por até 52 semanas, juntamente com um surto padronizado de prednisona de 60 miligramas por dia (mg/dia) no Dia 1/linha de base, seguido por um cronograma obrigatório definido pelo protocolo até a Semana 15 .
|
Comprimido(s) administrado(s) por via oral
Outros nomes:
Comprimido(s) administrado(s) por via oral
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberão placebo para corresponder ao filgotinibe uma vez ao dia por até 52 semanas, juntamente com uma dose padronizada de prednisona de 60 mg/dia no dia 1/linha de base, seguida por um cronograma de redução obrigatória definido pelo protocolo até a semana 15.
|
Comprimido(s) administrado(s) por via oral
Comprimido(s) administrado(s) por via oral
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de participantes que falharam no tratamento para uveíte ativa não infecciosa na semana 24
Prazo: Semana 6 até a semana 24
|
A falha do tratamento foi um participante que atendeu a pelo menos 1 destes critérios em pelo menos 1 olho: Novas lesões inflamatórias ativas em relação ao Dia 1/Baseline (todas as visitas começando na Semana (Sem) 6); Incapacidade de atingir ≤Grau 0,5+ (na Semana 6) ou aumento de 2 etapas (mudança de Grau 0 para Grau 2+/Grau 0,5+ para Grau 3+) (todas as visitas após a 6ª Semana) em relação ao melhor estado (RBS) alcançado no grau celular da Câmara Anterior (AC) (Critérios de padronização da nomenclatura da uveíte [SUN]) [os graus das células CA variam de 0 (0 células) a 4+ (>50 células), pontuações mais altas = uveíte grave]; Incapacidade de atingir ≤ Grau 0,5+ (na 6ª semana) ou aumento de 2 etapas (todas as visitas após a 6ª semana) RBS alcançado no grau Vitreous Haze (VH) (critérios do National Eye Institute [NEI]/SUN) [os graus VH variam de 0 (sem VH evidente) a 4+ (cabeça do nervo óptico está obscurecida), pontuações mais altas = uveíte grave]; Piora da melhor acuidade visual corrigida (BCVA) em ≥15 letras RBS alcançada (todas as visitas começando na semana 6), medida por um gráfico oftalmológico, menos letras corretas = uveíte grave.
|
Semana 6 até a semana 24
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo até a falha do tratamento na ou após a semana 6
Prazo: Semana 6 até a semana 52
|
A falha do tratamento foi um participante que atendeu a pelo menos 1 destes critérios em pelo menos 1 olho: Novas lesões inflamatórias ativas relativas ao Dia 1/Baseline (todas as visitas iniciando na Semana 6); Incapacidade de atingir ≤Grau 0,5+ (na Semana 6) ou aumento de 2 etapas (mudança de Grau 0 para Grau 2+/Grau 0,5+ para Grau 3+) (todas as visitas após a 6ª Semana) em relação ao melhor estado (RBS) alcançado no grau de células AC (critérios SUN) [os graus de células AC variam de 0 (0 células) a 4+ (>50 células), pontuações mais altas = uveíte grave]; Incapacidade de atingir ≤ Grau 0,5+ (na semana 6) ou aumento de 2 etapas (todas as visitas após a semana 6) RBS alcançado no grau VH (critérios NEI/SUN) [os graus VH variam de 0 (sem VH evidente) a 4+ ( a cabeça do nervo óptico está obscurecida), pontuações mais altas = uveíte grave]; Piora da BCVA em ≥15 letras RBS alcançada (todas as visitas começando na semana 6), medida por um gráfico oftalmológico, menos letras corretas = uveíte grave.
|
Semana 6 até a semana 52
|
|
Alteração no grau de névoa vítrea (VH) em cada olho (critérios NEI/SUN), do melhor estado alcançado antes da semana 6 até a semana 52 ou visita ao final do tratamento (EOT) ou término antecipado (ET)
Prazo: Antes da Semana 6; Até a semana 52 ou EOT ou ET (máximo: 53 semanas)
|
A classificação de VH foi baseada na publicação do NEI, que também foi adaptada pelo grupo de trabalho do SUN.
Os graus de VH variam de 0 (sem VH evidente) a 4+ (a cabeça do nervo óptico está obscurecida), com pontuações mais altas indicando maior gravidade da uveíte.
Uma mudança negativa do valor do melhor estado obtido antes da Semana 6 indica melhora.
|
Antes da Semana 6; Até a semana 52 ou EOT ou ET (máximo: 53 semanas)
|
|
Alteração no grau celular da Câmara Anterior (AC) em cada olho, do melhor estado alcançado antes da semana 6 até a semana 52 ou visita EOT ou ET
Prazo: Antes da Semana 6; Até a semana 52 ou EOT ou ET (máximo: 53 semanas)
|
O número de células AC observadas dentro de um feixe de fenda de 1 mm × 1 mm foi registrado para cada olho.
O número relatado foi usado para determinar a nota de acordo com os critérios da SUN.
Os graus das células AC variam de 0 (0 células no campo) a 4+ (>50 células no campo), com pontuações mais altas indicando mais células visíveis no AC e maior gravidade da uveíte.
Uma mudança negativa do valor do melhor estado obtido antes da Semana 6 indica melhora.
|
Antes da Semana 6; Até a semana 52 ou EOT ou ET (máximo: 53 semanas)
|
|
Alteração no logaritmo do ângulo mínimo de resolução (logMAR) Melhor acuidade visual corrigida (BCVA) em cada olho, do melhor estado alcançado antes da semana 6 até a semana 52 ou visita EOT ou ET
Prazo: Antes da Semana 6; Até a semana 52 ou EOT ou ET (máximo: 53 semanas)
|
BCVA é a melhor visão possível que um olho pode alcançar com o conjunto de óculos ou lentes de contato.
Um teste de refração foi realizado para medir a intensidade apropriada da lente para focalizar a luz na retina.
Usando as lentes corretivas apropriadas com base na refração daquela visita, a BCVA do participante foi medida usando um gráfico do Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).
No sistema ETDRS, 15 letras equivalem a uma alteração em 3 linhas de acuidade visual.
Se o participante não conseguir ler as letras em um gráfico de teste, a acuidade visual é descrita como variando da capacidade de contar dedos, reconhecer movimentos das mãos ou percepção de luz.
A pontuação BVCA menor indica maior gravidade da uveíte.
Uma mudança positiva do melhor valor de estado obtido antes da Semana 6 indica melhora.
|
Antes da Semana 6; Até a semana 52 ou EOT ou ET (máximo: 53 semanas)
|
|
Registre a alteração na espessura central da retina em cada olho, desde o melhor estado alcançado antes da semana 6 até a semana 52 ou visita EOT ou ET
Prazo: Antes da Semana 6; Até a semana 52 ou EOT ou ET (máximo: 53 semanas)
|
A espessura central da retina é medida por tomografia de coerência óptica (OCT).
A espessura central da retina é definida como a espessura da retina no centro da fóvea (subcampo de 1 mm).
O maior valor da espessura central da retina indica maior gravidade da uveíte.
Uma mudança negativa do valor do melhor estado obtido antes da Semana 6 indica melhora.
|
Antes da Semana 6; Até a semana 52 ou EOT ou ET (máximo: 53 semanas)
|
|
Tempo para desenvolvimento de edema macular em pelo menos um olho na ou após a semana 6
Prazo: Semana 6 até a semana 52
|
Tempo em semanas até o desenvolvimento de edema macular ou Semana 52 ou EOT ou ET.
O edema macular é determinado por OCT e é definido como espessura central da retina ≥ 300 mícrons se estiver usando a máquina Cirrus, ou ≥ 315 mícrons se estiver usando a máquina Spectralis.
|
Semana 6 até a semana 52
|
|
Concentração Plasmática de Filgotinibe
Prazo: Dia 1 pós-dose, Semanas 4 e 6 pré-dose, Semana 12 pós-dose, Semanas 24, 36, 52 (EOT), ET a qualquer momento
|
Dia 1 pós-dose, Semanas 4 e 6 pré-dose, Semana 12 pós-dose, Semanas 24, 36, 52 (EOT), ET a qualquer momento
|
|
|
Concentração plasmática de metabólito, GS-829845
Prazo: Dia 1 pós-dose, Semanas 4 e 6 pré-dose, Semana 12 pós-dose, Semanas 24, 36, 52 (EOT), ET a qualquer momento
|
Dia 1 pós-dose, Semanas 4 e 6 pré-dose, Semana 12 pós-dose, Semanas 24, 36, 52 (EOT), ET a qualquer momento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de julho de 2017
Conclusão Primária (Real)
29 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
22 de abril de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de junho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de junho de 2017
Primeira postagem (Real)
5 de julho de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de janeiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de dezembro de 2021
Última verificação
1 de dezembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GS-US-432-4097
- 2017-001485-17 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Filgotinibe
-
Alfasigma S.p.A.Ainda não está recrutandoCurso Poliarticular Artrite Idiopática JuvenilReino Unido
-
Alfasigma S.p.A.RecrutamentoArtrite Idiopática Juvenil (AIJ)Reino Unido, Alemanha, França