Melhorando os resultados da gravidez com tratamento preventivo intermitente na África (IMPROVE)
22 de junho de 2022 atualizado por: Liverpool School of Tropical Medicine
IPTp com di-hidroartemisinina-piperaquina e azitromicina para malária, infecções sexualmente transmissíveis e do trato reprodutivo na gravidez em áreas de alta resistência à sulfadoxina-pirimetamina no Quênia, Malawi e Tanzânia
Este estudo avalia a eficácia e segurança do tratamento preventivo intermitente mensal usando diidroartemisinina piperaquina (DP) isoladamente ou em combinação com azitromicina (AZ) em comparação com sulfadoxina-pirimetamina (SP) para a prevenção da malária em mulheres grávidas no segundo e terceiro trimestre.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O tratamento preventivo intermitente com sulfadoxina-pirimetamina (IPTp-SP) é um dos pilares da prevenção da malária na gravidez na África subsaariana, além do manejo imediato dos casos e uso de mosquiteiros tratados com inseticida de longa duração. No entanto, aumentar a resistência a SP pelo aumento do Plasmodium falciparum torna o IPTP-SP ineficaz.
Dois ensaios exploratórios em Uganda e no Quênia demonstraram que o IPTp com DP foi superior ao IPTp-SP na prevenção da infecção por malária na gravidez. No entanto, nenhum dos estudos foi adequadamente alimentado para olhar para os resultados adversos do nascimento. Este estudo é um ensaio confirmatório de eficácia em Malawi, Tanzânia e Quênia para determinar a eficácia e segurança do IPTp com DP sozinho ou em combinação com AZ.
Este será um estudo de 3 braços, superioridade, parcialmente cego, controlado por placebo, estudo randomizado comparando IPTp com SP, versus IPTp com DP sozinho e IPTp com DP+AZ com as seguintes hipóteses:
- O IPTp com DP é superior ao IPTp com SP na prevenção de resultados adversos da gravidez.
- A combinação de DP com AZ reduz ainda mais os resultados adversos da gravidez em comparação com IPTp com DP sozinho.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
4680
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Chikwawa, Malauí
- Chikwawa District Hospital
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Mangochi, Malauí
- Mangochi District Hospital
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Homa Bay, Quênia
- Homa Bay County Hospital
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Kisumu, Quênia
- Rabour Sub-county Hospital
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Kisumu
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Ahero, Kisumu, Quênia
- Ahero Sud-countyHospital
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Handeni, Tanzânia
- Handeni District Hospital
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Korogwe, Tanzânia
- Korogwe District Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres grávidas entre 16-28 semanas de gestação
- Gravidez única viável
- Residente na área de estudo
- Disposto a aderir aos procedimentos de visita de estudo agendados e não agendados
- Disposto a dar à luz em uma clínica de estudo ou hospital
- Fornecer consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Gravidez múltipla (ou seja, gêmeos/trigêmeos)
- HIV positivo
- doença cardíaca conhecida
- Malformações graves ou gravidez inviável se observadas por ultrassom
- História de receber IPTp-SP durante esta gravidez atual
- Incapaz de dar consentimento
- Alergia conhecida ou contraindicação a qualquer um dos medicamentos do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: IPTp-SP
Curso estatístico de 3 comprimidos de SP de qualidade garantida (comprimidos de 500 mg de sulfadoxina e 25 mg de pirimetamina) em cada consulta pré-natal agendada
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As mulheres randomizadas para esta intervenção receberão a dose inicial de 3 comprimidos de 500 mg de sulfadoxina e 25 mg de pirimetamina cada (dose total de 1.500 mg de sulfadoxina e 75 mg de pirimetamina) em um único dia de consulta clínica
Outros nomes:
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Experimental: IPTp-DP
Dihidroartemisinina-piperaquina [3 a 5 comprimidos de DP (comprimidos de 40 mg de dihidroartemisinina e 320 mg de piperaquina, com base no peso corporal) diariamente por 3 dias] + placebo AZ em cada consulta pré-natal agendada
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As mulheres randomizadas para esta intervenção receberão uma dose de tratamento de 3 dias de dihidroartemisinina-piperaquina por peso corporal mais placebo de azitromicina
Outros nomes:
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Experimental: IPTp-DPAZ
Dihidroartemisinina-piperaquina [3 a 5 comprimidos de DP (comprimidos de 40 mg de dihidroartemisinina e 320 mg de piperaquina, com base no peso corporal) diariamente durante 3 dias] + comprimido de AZ [1,5 g durante 3 dias como 500 mg por dia] em cada pré-natal agendado Visita.
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As mulheres randomizadas para esta intervenção receberão uma dose de tratamento de 3 dias de dihidroartemisinina-piperaquina por peso corporal mais azitromicina (500 mg)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultado adverso da gravidez
Prazo: 8 meses
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Composto de perda fetal (aborto espontâneo ou natimorto), ou nascidos vivos únicos nascidos pequenos para a idade gestacional (PIG), ou com baixo peso ao nascer (BPN), ou prematuros (PT) (PIG-BPN-PT), ou neonatais subsequentes morte no dia 28.
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8 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Composto de perda fetal e mortalidade neonatal
Prazo: 8 meses
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Composto de perda fetal (aborto espontâneo ou natimorto) e mortalidade neonatal
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8 meses
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SGA-LBW-PT composto
Prazo: 6 meses
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Composto de pequeno para a idade gestacional, baixo peso ao nascer ou parto prematuro
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6 meses
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SGA
Prazo: 6 meses
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Pequeno para a idade gestacional usando o percentil 10 da nova referência populacional INTERGROWTH
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6 meses
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BPN
Prazo: 6 meses
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Baixo peso ao nascer definido como peso de nascimento corrigido inferior a 2,5 kg
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6 meses
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PT
Prazo: 6 meses
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Parto prematuro definido como nascimento em uma idade gestacional acima de 28 semanas, mas menos de 37 semanas completas
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6 meses
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Comprimento neonatal e atraso no crescimento
Prazo: 8 meses
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Comprimento neonatal e atraso no crescimento
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8 meses
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Malária clínica durante a gravidez
Prazo: 6 meses a partir da randomização
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Incidência de malária clínica durante a gravidez
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6 meses a partir da randomização
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Infecção por malária durante a gravidez detectada por microscopia e PCR
Prazo: 6 meses a partir da randomização
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Prevalência e incidência de infecção por malária materna periférica (sangue) durante a gravidez por microscopia e PCR
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6 meses a partir da randomização
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Malária placentária composta detectada por microscopia, por métodos moleculares ou por histologia
Prazo: 6 meses a partir da randomização
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Prevalência de malária placentária por microscopia, PCR e histologia placentária
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6 meses a partir da randomização
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Malária placentária detectada por microscopia
Prazo: 6 meses a partir da randomização
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Prevalência de malária placentária detectada no sangue placentário materno por microscopia
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6 meses a partir da randomização
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Malária placentária detectada por métodos moleculares (PCR)
Prazo: 6 meses a partir da randomização
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Prevalência de malária placentária detectada no sangue placentário materno por PCR
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6 meses a partir da randomização
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Malária placentária detectada por histologia
Prazo: 6 meses a partir da randomização
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Prevalência de malária placentária detectada em secção placentária completa por histologia
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6 meses a partir da randomização
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Estado nutricional materno
Prazo: 6 meses a partir da randomização
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Mudanças no estado nutricional materno por MUAC e IMC.
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6 meses a partir da randomização
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Anemia materna durante a gravidez e parto
Prazo: 6 meses a partir da randomização
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Prevalência e incidência de anemia materna (Hb < 11g/dl) na admissão, última consulta pré-natal e parto
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6 meses a partir da randomização
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Anemia congênita
Prazo: 6 meses a partir da randomização
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Prevalência de anemia (Hb < 13g/dl) do sangue do cordão umbilical do recém-nascido
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6 meses a partir da randomização
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Infecção congênita por malária
Prazo: 6 meses a partir da randomização
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Prevalência de infecção por malária por microscopia ou PCR de sangue de cordão recém-nascido
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6 meses a partir da randomização
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QTc-prolongamento
Prazo: 6 meses a partir da randomização
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QTcF-prolongamento de mais de 60ms entre DTcF basal antes da primeira dose de DP (+/- AZ) no dia 0 e repetição de QTcF 4 - 6 horas após a administração da 3ª dose de DP(+/- AZ) no dia 2, ou QTcF > 480ms, 4 - 6 horas após a administração do tratamento no dia 2.
Apenas no DP contendo armas.
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6 meses a partir da randomização
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Má formação congênita
Prazo: 6 meses a partir da randomização
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Qualquer anormalidade congênita externa visível no exame de superfície
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6 meses a partir da randomização
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Mortalidade materna
Prazo: 8 meses a partir da randomização
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A morte de uma mulher durante a gravidez ou dentro de 42 dias após o término da gravidez, independentemente da duração e local da gravidez, por qualquer causa relacionada ou agravada pela gravidez ou seu manejo, mas não por causas acidentais ou incidentais.
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8 meses a partir da randomização
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Outros SAEs e EAs
Prazo: 8 meses a partir da randomização
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Incidência de EAs e SAEs
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8 meses a partir da randomização
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(História de) medicamento do estudo de vômito
Prazo: 6 meses a partir da randomização
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Prevalência e incidência de produto experimental de vômito (IP) duas vezes na mesma consulta de administração de IP
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6 meses a partir da randomização
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Tontura
Prazo: 6 meses a partir da randomização
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Prevalência de tontura após um curso de IP
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6 meses a partir da randomização
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Queixas gastrointestinais
Prazo: 6 meses a partir da randomização
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Prevalência de queixas gastrointestinais após um curso de IP
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6 meses a partir da randomização
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Marcadores moleculares de resistência a drogas em infecções por Plasmodium falciparum durante a gravidez e o parto
Prazo: 6 meses a partir da randomização
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Prevalência e incidência de SP e marcadores de resistência à artemisinina de isolados de infecção após a inscrição e no parto
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6 meses a partir da randomização
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Presença de IST/ITR antes do parto (sífilis, gonorreia, Chlamydia trachomatis, Trichomonas vaginalis e vaginose bacteriana)
Prazo: 6 meses a partir da randomização
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Prevalência e incidência de DSTs/ITRs (sífilis, gonorreia, Chlamydia trachomatis, Trichomonas vaginalis e vaginose bacteriana) na randomização e última consulta pré-natal antes do parto
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6 meses a partir da randomização
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Alterações na resistência a macrolídeos em Pneumococcus detectadas em amostras nasofaríngeas maternas
Prazo: 6 meses a partir da randomização
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Prevalência e incidência de portador de pneumococo resistente a macrolídeos na randomização e entrega
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6 meses a partir da randomização
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Alterações na composição da colônia da microbiota vaginal materna e microbiota intestinal da mãe e do bebê.
Prazo: 6 meses a partir da randomização
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Alterações no trato reprodutivo materno e microbiota intestinal desde a randomização até a última consulta pré-natal antes do parto e microbiota intestinal neonatal
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6 meses a partir da randomização
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Simon K Kariuki, PhD, Kenya Medical Research Institute
- Investigador principal: Frank Mosha, PhD, Kilimanjaro Christian Medical University College
- Investigador principal: John Lusingu, PhD, National Institute for Medical Research
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de março de 2018
Conclusão Primária (Real)
15 de março de 2020
Conclusão do estudo (Real)
15 de março de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de junho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de junho de 2017
Primeira postagem (Real)
5 de julho de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de junho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de junho de 2022
Última verificação
1 de junho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Doenças transmitidas por vetores
- Doenças Parasitárias
- Infecções por protozoários
- Malária
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes antibacterianos
- Agentes Antiprotozoários
- Antiparasitários
- Antimaláricos
- Antagonistas do ácido fólico
- Agentes Anti-Infecciosos Urinários
- Agentes renais
- Pirimetamina
- Azitromicina
- Piperaquina
- Sulfadoxina
- Fanasil, combinação de drogas de pirimetamina
- Artenimol
- Artemisininas
Outros números de identificação do estudo
- 16.049
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Dados de participantes individuais e não identificados serão disponibilizados para meta-análises assim que a análise de dados for concluída, com o entendimento de que os resultados da meta-análise não serão publicados antes dos resultados do estudo individual sem o consentimento prévio do os investigadores.
Até 5 anos após a publicação do estudo, um conjunto de dados totalmente desidentificados estará disponível para fins de compartilhamento
Prazo de Compartilhamento de IPD
Até 5 anos após a publicação
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Acesso livre
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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