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EUS - Bypass de Gastrojejunostomia Ocluída por Balão Guiado

12 de novembro de 2021 atualizado por: Anthony Teoh, Chinese University of Hong Kong

EUS - Bypass de gastrojejunostomia guiada por balão (EPASS) para obstrução de saída gástrica maligna irressecável.

A gastrojejunostomia cirúrgica é o tratamento convencional para pacientes paliativos que sofrem de obstrução da saída gástrica (GOO) maligna inoperável. Embora o procedimento esteja associado a alto sucesso e baixas taxas de reintervenção, há risco de morbidades (10% - 16%) e mortalidade (7%). A colocação de um stent metálico autoexpansível piloroduodenal (DSEMS) é uma alternativa à cirurgia para paliar esses pacientes. Em comparação com a cirurgia, o procedimento está associado a menor tempo de internação, redução de morbidades e custos. No entanto, a eficácia clínica do DSEMS é limitada por vários problemas. No DSEMS descoberto, a patência de longo prazo é reduzida pelo crescimento do tumor, levando à subsequente re-estenose. Nos DSEMS cobertos, a migração do stent ocorre com uma frequência de 14 a 25% e é um grande obstáculo à permeabilidade do stent. Como resultado, estudos randomizados comparando DSEMS descoberto e DSEMS parcialmente ou totalmente coberto em pacientes com GOO maligno relataram patência de stent comparável entre os dois tipos de stents.

Recentemente, foi descrita a criação de uma gastrojejunostomia guiada por USE (EUS-GJ) usando stents de aposição de lúmen 12-16. O procedimento foi associado a uma taxa de sucesso técnico em torno de 90% e sucesso clínico de 85% a 100%. O procedimento tem o potencial de criar uma gastrojejunostomia sem cirurgia. Além disso, há um baixo risco de crescimento tumoral e migração do stent, melhorando assim a patência do stent e reduzindo a necessidade de reintervenção. No entanto, há dados limitados sobre como o EPASS se compara ao stent endoscópico. O objetivo do presente estudo é, portanto, comparar dados prospectivos sobre EPASS versus um grupo histórico que recebeu DSEMS.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Nos últimos anos, os DSEMSs forneceram uma alternativa atraente à cirurgia para paliação da obstrução maligna da saída gástrica. Vários estudos avaliaram as taxas de sucesso clínico e técnico do DSEMS para obstrução gastroduodenal maligna. Taxas de sucesso técnico de 90% a 100% e sucesso clínico de 80% a 95% foram alcançadas. O procedimento foi associado a uma recuperação mais rápida e morbidades reduzidas em comparação com gastrojejunostomias cirúrgicas. No entanto, a permeabilidade a longo prazo do DSEMS descoberto é limitada pelo risco de crescimento tumoral que levaria à subsequente reestenose dos stents, exigindo reintervenção. Assim, para atenuar a obstrução maligna da saída gástrica, a gastrojejunostomia cirúrgica é preferida em pacientes aptos para cirurgia com expectativa de vida prolongada, enquanto a inserção de DSEMS é preferida em pacientes associados a alto risco para cirurgia e expectativa de vida curta.

Recentemente, gastrojejunostomias guiadas por EUS tornaram-se possíveis. Na descrição inicial, existe um problema técnico comum na série. O duodeno ou jejuno alvo necessário para a criação de um GJ está colapsado e é difícil identificar o órgão alvo por EUS a partir do estômago. Além disso, a inserção do stent para criação da anastomose pode ser difícil com um intestino colapsado e isso pode resultar em resultados catastróficos. Para superar essa dificuldade, nosso grupo publicou os resultados do uso do oclusor de balão duplo que permite a distensão do duodeno em conjunto com o stent AXIOS para criação de GJ em 20 pacientes (Endoscopic ultrasonography-guided double-balloon-ocluded bypass gastrojejunostomy - EPASS). A taxa de sucesso técnico foi de 90% (18/20). O tempo médio de intubação desde a intubação do tubo de balão duplo até a colocação do stent foi de 25,5 min (intervalo de 10 a 39 min). O escore do sistema de pontuação da obstrução da saída gástrica pós-tratamento (GOOSS) melhorou em todos os 18 casos em que o EPASS foi realizado com sucesso.

Assim, com base nos resultados acima, a EUS-GJ pode estar associada a melhores resultados em comparação com os procedimentos convencionais para o tratamento de GOO maligno. O objetivo do estudo atual é comparar a eficácia do EPASS em um cenário multicêntrico prospectivo versus uma coorte histórica de DSEMS descoberto para pacientes que sofrem de GOO maligna irressecável.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

14

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Department of Surgery, Prince of Wales Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes consecutivos ≥ 18 anos
  • Biópsia e/ou citologia confirmaram malignidades irressecáveis ​​gástricas distais ou duodenais ou pancreático-biliares
  • Sofrendo de obstrução da saída gástrica com uma pontuação de obstrução da saída gástrica ≤ 1 (apêndice 1) 19 Estado de desempenho ECOG ≤3 (apêndice 2)

Critério de exclusão:

  • Colocação prévia de stent metálico
  • Comorbidades graves que impedem o procedimento endoscópico (como doença cardiopulmonar, sepse ou distúrbio hemorrágico)
  • Esperança de vida inferior a 1 mês
  • História da cirurgia gástrica
  • Plástico Linitus
  • Obstrução intestinal em múltiplos níveis confirmada em estudos radiográficos, como série do intestino delgado ou tomografia computadorizada abdominal
  • Distúrbios da coagulação
  • Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Gastrojejunostomia guiada por EUS
Os procedimentos seriam realizados sob sedação consciente ou anestesia monitorada por um gastroscópio terapêutico. O endoscópio seria usado para alcançar o local da obstrução. A estenose seria canulada com um fio-guia de 0,025" ou 0,035". O oclusor de balão duplo seria então inserido no fio-guia além da flexão duodenojejunal e os dois balões do oclusor seriam inflados. Um segmento de duodeno/jejuno seria então ocluído e solução salina seria injetada. Um ecoendoscópio linear seria então inserido no estômago para guiar a inserção do stent de gastrojejunostomia.
Conforme listado na descrição dos braços

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de reintervenção em 6 meses
Prazo: 6 meses
porcentagem de pacientes que necessitam de intervenção endoscópica adicional devido à disfunção do stent
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sucesso técnico
Prazo: 1 dia
colocação bem-sucedida de um stent no local da obstrução, conforme confirmado por endoscopia ou fluoroscopia
1 dia
sucesso clínico
Prazo: 7 dias
melhora de pelo menos 1 ponto no GOOS em 3 dias após a inserção do stent
7 dias
taxa de eventos adversos
Prazo: 30 dias
classificados de acordo com o léxico de efeitos adversos endoscópicos
30 dias
mortalidade
Prazo: 30 dias
Morte até 30 dias após o procedimento
30 dias
Escores de obstrução da saída gástrica pós-stent
Prazo: 7 dias
Grau de ingestão oral após implante de stent
7 dias
a duração da patência do stent
Prazo: 6 meses
Por quanto tempo o stent permanece patente
6 meses
pontuações de avaliação de qualidade de vida
Prazo: 6 meses
EORTC QLQ-C30
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

24 de agosto de 2018

Conclusão Primária (REAL)

14 de agosto de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

14 de agosto de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de julho de 2017

Primeira postagem (REAL)

21 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

15 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de novembro de 2021

Última verificação

1 de novembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CRE2017.277

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Gastrojejunstomia guiada por EUS

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