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Avaliação de Intervenções Multiníveis para Melhorar a Adesão a Medicamentos Orais em Pacientes com Câncer

27 de maio de 2026 atualizado por: Thomas Jefferson University

Um estudo randomizado e controlado para avaliar intervenções em vários níveis para melhorar a adesão a medicamentos orais em pacientes com câncer em uma comunidade socioeconômica desfavorecida

O Einstein Medical Center, na Filadélfia, atende a um grupo diversificado da população de pacientes. A maioria dos pacientes tem um histórico cultural diverso, baixa alfabetização e baixo status socioeconômico. A adesão à medicação para problemas médicos crônicos está na faixa de 40-70%. A adesão à medicação entre pacientes em terapia anticancerígena oral não é estudada em detalhes. O objetivo principal é estudar a adesão medicamentosa a agentes anticancerígenos orais em pacientes com baixa alfabetização e baixo nível socioeconômico.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Até recentemente, as abordagens contemporâneas para o tratamento do câncer falharam em adaptar consistentemente as abordagens de comunicação para pacientes com baixa alfabetização em saúde. Eles produziram resultados mistos em relação à implementação de intervenções bem-sucedidas para atender às necessidades dessas populações. A baixa alfabetização em saúde é especialmente comum em comunidades mal atendidas, inclusive no norte da Filadélfia. O tratamento do câncer, incluindo a quimioterapia do câncer, é complexo e requer habilidades substanciais para que os pacientes adiram aos cuidados e alcancem os objetivos da terapia. Pacientes com baixa alfabetização em saúde acham especialmente desafiador navegar no tratamento do câncer. Os resultados de pesquisas anteriores mostraram que as estratégias de intervenção que abordam as necessidades de informação e apoio material dos idosos afro-americanos podem ajudar a melhorar a adesão ao rastreamento do câncer nessa população.

O objetivo é desenvolver e avaliar intervenções modelo para melhorar os resultados de saúde para populações socialmente desfavorecidas. O objetivo desta proposta é realizar um ensaio clínico randomizado que avalie os efeitos de uma intervenção que fornece educação aprimorada e suporte material, na adesão ao tratamento, entre os pacientes com câncer da Clínica de Oncologia Médica do Einstein Medical Center, na Filadélfia.

A hipótese central é que, em comparação com a intervenção educacional padrão realizada por uma enfermeira registrada, a adição de uma intervenção aprimorada (educação aprimorada, habilidades de resolução de problemas e suporte facilitador) resultará em maior adesão aos cuidados, especialmente entre pacientes com baixo conhecimento em saúde.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

110

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19141
        • Recrutamento
        • Albert Einstein Healthcare Network
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes em uso de agentes quimioterápicos orais
  • Diagnóstico clínico de câncer de mama em estágio IV
  • Diagnóstico clínico de câncer colorretal estágio III e IV (não recebendo radioterapia concomitante)
  • Diagnóstico clínico de câncer de pulmão de células não pequenas estágio IV
  • Diagnóstico clínico de carcinoma de células renais estágio IV
  • Diagnóstico clínico de carcinoma de ovário estágio IV
  • Diagnóstico clínico de mieloma múltiplo
  • Diagnóstico clínico de leucemia mielóide crônica por TKI
  • Diagnóstico clínico de síndrome mielodisplásica em Lenalidomida
  • Tratamento adjuvante para Tumor Estromal Gastrointestinal
  • Diagnóstico clínico de leucemia linfocítica crônica
  • Diagnóstico clínico de câncer de próstata metastático
  • Diagnóstico Clínico de Carcinoma Hepatocelular
  • Diagnóstico clínico de melanoma estágio IV
  • Diagnóstico clínico de mielofibrose/neoplasias mieloproliferativas
  • Idade >18 anos
  • Estado de Desempenho ECOG <3

Critério de exclusão:

  • Status de desempenho ECOG de 3 e acima
  • Quimioterapia concomitante
  • Não falante de inglês
  • Diagnóstico clínico de demência ou incapacidade de dar consentimento informado.
  • História de não adesão (definida como a história de 2 ou mais consultas perdidas na clínica).
  • pacientes grávidas
  • Pacientes de casas de repouso
  • encarcerado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Padrão de Cuidados (Grupo de Controle)
Todos os participantes deste grupo receberão o padrão de intervenção de atendimento fornecido pelo RN.
Experimental: Grupo de Intervenção

Além do atendimento padrão, os participantes randomizados para o Grupo de Intervenção serão convidados para uma sala separada. As atividades a seguir serão realizadas, a fim de abordar as dúvidas e preocupações dos pacientes e discutir possíveis soluções para suas barreiras ao cuidado

O paciente será solicitado a assistir a breves vídeos educativos sobre "A vida com o tratamento do câncer bucal". As informações contidas nos vídeos serão reforçadas com materiais escritos no nível da 4ª série, que correspondem a cada um dos vídeos breves. O paciente receberá um breve telefonema (do coordenador do estudo) no primeiro dia útil após a entrevista inicial , e posteriormente, duas semanas após cada visita à clínica de oncologia.
Comportamental: Intervenção
Todos os participantes deste grupo receberão o padrão de intervenção de atendimento fornecido pelo RN. Isso inclui:Educação no ambiente clínico,Informações impressas sobre o medicamento quimioterápico e os efeitos colaterais da quimioterapia. O RN será cego para o braço do estudo ao qual cada paciente é alocado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adesão à quimioterapia oral
Prazo: 6 meses
Frequência de doses de quimioterapia perdidas após a randomização (com base em entrevistas)
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência de reabastecimento de medicamentos
Prazo: 6 meses
Recargas de receitas, com base nos registros da farmácia
6 meses
Adesão às consultas médicas de acompanhamento agendadas
Prazo: 6 meses
Frequência e adesão ao agendamento da visita de acompanhamento
6 meses
Utilização de saúde
Prazo: 6 meses
Qualquer visita não agendada (consulta ao consultório, consultas de emergência, hospitalização, uso de cuidados preventivos)
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Thomas Jefferson University

Colaboradores

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

  • Investigador principal: Claudia M Dourado, MD, Thomas Jefferson University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de julho de 2017

Conclusão Primária (Estimado)

30 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

10 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 4950
  • JT 27684 (Outro identificador: JeffTrial Number)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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