Níveis de triancinolona na perilinfa coclear
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
No departamento de otorrinolaringologia do hospital universitário de Viena (AKH Wien), os pacientes são tratados com acetonido de triancinolona intratimpânico antes do implante da cóclea para reduzir a inflamação e, em alguns casos, proteger a audição residual. Os níveis de acetonido de triancinolona na perilinfa coclear serão avaliados em um estudo clínico prospectivo aberto. Serão incluídos pacientes agendados para cirurgia de implante coclear entre 18 e 90 anos. Os pacientes tratados com esteróides no pré-operatório serão excluídos do estudo. Os pacientes serão randomizados após a inclusão em um dos quatro grupos. A randomização é realizada para gerar hipóteses para a dose necessária e melhor momento de aplicação no futuro. O acetonido de triancinolona será então aplicado 20-24h antes da cirurgia ou no início da cirurgia, dependendo da randomização (ver abaixo). Cerca de 20 µl de perilinfa serão coletados simultaneamente a uma amostra de sangue durante a cirurgia de implante coclear.
As sondas serão armazenadas a -80°C. Os níveis de acetonido de triancinolona no sangue e perilinfa serão determinados pelo laboratório farmacêutico (Departamento de Tecnologia Farmacêutica e Biofarmacêutica, Universidade de Viena).
Os pacientes serão randomizados em 4 grupos. Grupo 1 - Administração de Volon A 10mg 20 - 24 horas antes da amostragem. Grupo 2 - Administração de Volon A 40mg 20 - 24 horas antes da amostragem. Grupo 3 Volon A 10mg - administração 1 a 2 horas antes da amostragem. Grupo 4 - Administração de Volon A 40mg 1 a 2 horas antes da coleta.
O intervalo de tempo de aplicação (1 a 2 horas e 20 a 24 horas antes da coleta) é resultado do tempo variável da cirurgia, dependendo dos cirurgiões e da anatomia do paciente, bem como da organização clínica do dia a dia. Os pacientes podem retirar o consentimento a qualquer momento do estudo.
A fase ativa de cada paciente será entre 6 e 9 dias, dependendo do tempo de consulta de acompanhamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Vienna, Áustria, 1090
- Medical University of Vienna (AKH)
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Serão incluídos no estudo pacientes entre 18 e 90 anos, que serão submetidos a implante coclear e que estejam dispostos a participar do estudo
Critério de exclusão:
- Pacientes menores de 18 anos
- Pacientes que recebem cortisona regularmente ou recebem cortisona i.v. ou p.o. pré-operatório
- Pacientes com contra-indicações contra a administração de Volon A
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Grupo 1
O grupo 1 receberá acetonido de triancinolona 10mg 20 a 24 horas antes da coleta.
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Administração intratimpânica
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Outro: Grupo 2
O grupo 2 receberá acetonido de triancinolona 40mg 20 a 24 horas antes da coleta.
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Administração intratimpânica
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Outro: Grupo 3
O grupo 3 receberá acetonido de triancinolona 10mg 1 a 2 horas antes da coleta.
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Administração intratimpânica
|
|
Outro: Grupo 4
O grupo 3 receberá acetonido de triancinolona 40mg 1 a 2 horas antes da coleta.
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Administração intratimpânica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Níveis de triancinolona em comparação
Prazo: 2 anos
|
Absorção de acetonido de triancinolona na perilinfa coclear em comparação com a disseminação para a circulação sanguínea
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estabilidade da triancinolona
Prazo: 2 anos
|
A estabilidade dos níveis de acetonido de triancinolona na perilinfa coclear
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2 anos
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Concentrações de triancinolona
Prazo: 2 anos
|
Concentrações de perilinfa e concentrações sanguíneas de acetonido de triancinolona após a administração de diferentes doses de acetonido de triancinolona.
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2 anos
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Impedâncias
Prazo: 2 anos
|
Diferença de impedâncias de pacientes recebendo diferentes doses em diferentes pontos de tempo
|
2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Manifestações Neurológicas
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Doenças do ouvido
- Distúrbios da Sensação
- Distúrbios da Audição
- Perda de audição
- Perda Auditiva, Sensorioneural
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antiinflamatórios
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Triancinolona
- Triancinolona Acetonida
- Hexacetonido de triancinolona
- Diacetato de triancinolona
Outros números de identificação do estudo
- 1456/2017
- 2017-002377-19 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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