- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03255837
ETCC na Memória de Trabalho (WM) em Adultos com TEA
23 de janeiro de 2019 atualizado por: NHS Greater Glasgow and Clyde
Um único estudo cego, randomizado e controlado de Estimulação Anódica Transcraniana por Corrente Contínua (ETCC) Contra Estimulação Catódica e Simulada em Adultos com Autismo de Alto Funcionamento
Este estudo envolverá um experimento em indivíduos com Transtorno do Espectro Autista (TEA) comparando seu desempenho em uma tarefa de memória de trabalho antes, durante e após a estimulação cerebral não invasiva (tDCS) em comparação com um grupo controle em um desenho fatorial 3x3.
Será avaliado como a estimulação afeta o desempenho na tarefa, juntamente com o impacto da intervenção nos indivíduos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Muitos estudos examinaram a memória de trabalho em pessoas com transtorno do espectro do autismo, pois os déficits de memória de trabalho em indivíduos com transtorno do espectro do autismo levam a múltiplas dificuldades associadas à regulação do comportamento, flexibilidade cognitiva, pensamento abstrato e foco e atenção sustentada.
Evidências sugerem que a Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua no córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo leva a um aumento no desempenho da memória de trabalho em indivíduos com desenvolvimento típico.
Isso pode trazer benefícios importantes para as pessoas com transtorno do espectro do autismo, uma vez que o transtorno do espectro do autismo é conhecido por estar associado a deficiências de memória de trabalho.
Este estudo se baseará em um estudo piloto realizado em 2014, o experimento testou os participantes trabalhando pontuações de memória em um teste N-back, após receber estimulação anódica (estimulação positiva) por 15 minutos sobre o córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo.
Essa tarefa exige que o participante execute várias operações cognitivas, incluindo codificação de novos estímulos, atualização e manutenção de estímulos anteriores e reconhecimento e resposta se cada novo estímulo corresponde ao estímulo three-back.
Os participantes recebem um conjunto aleatório de dez letras (de A a Z).
Uma letra diferente será exibida a cada 2s, os participantes serão solicitados a responder (pressione a tecla 1) se a letra apresentada for a mesma apresentada três estímulos anteriormente (um alvo).
Se não fosse um alvo, os participantes deveriam responder pressionando a tecla 2. Neste teste, um total de 30 respostas corretas são possíveis.
Os participantes realizarão a tarefa três vezes para reduzir a variabilidade.
Precisão (número de respostas corretas), taxa de erro (número de respostas incorretas) e tempo de reação (intervalo entre a apresentação do alvo e o pressionamento de 1 ou 2) serão registrados.
Com base nos resultados do estudo piloto, um estudo completo será conduzido para investigar os efeitos da Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua anódica em adultos com autismo de alto funcionamento, bem como testar se os efeitos da Estimulação por Corrente Contínua transcraniana no córtex pré-frontal dorsolateral são dependente da polaridade (estimulação anódica versus catódica (estimulação negativa)).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Glasgow, Reino Unido
- University of Glasgow
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 35 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico clínico de TEA
- destro
- fala inglês fluentemente
- visão normal ou corrigida para normal
- passar na triagem de segurança tDCS
Critério de exclusão:
- participantes que não entendem inglês verbal ou escrito (ou seja, precisariam de tradutores)
- participantes que já sofreram de epilepsia, convulsões febris na infância ou tiveram desmaios recorrentes
- história familiar de epilepsia
- tem marcapasso cardíaco, implante coclear, bomba de medicação, clipes cirúrgicos
- bebeu mais de 3 unidades de álcool nas últimas 24 horas
- sofre de enxaqueca
- metal na cabeça, dispositivos médicos implantados no cérebro
- passou por um procedimento neurocirúrgico
- tomou mais de uma xícara de café ou outras fontes de cafeína na última hora
- tomar qualquer medicamento não prescrito ou prescrito que possa afetar o tDCS
- medicamentos ou drogas psicoativas que podem diminuir o limiar convulsivo [imipramina, amitriptilina, doxepina, nortriptilina, maprotilina, clorpromazina, clozapina, foscarnet, ganciclovir, ritonavir, anfetaminas, cocaína (MDMA, ecstasy), fenciclidina (PCP, pó de anjo), cetamina, gama-hidroxibutirato (GHB), álcool, teofilina]
- abstinência de álcool, barbitúricos, benzodiazepínicos, meprobamato, hidrato de cloral
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (ETCC) - anódica
Estimulação transcraniana por corrente contínua - anódica (positiva) 1,5 milampères por 15 minutos
|
Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (tDCS, uma forma de estimulação cerebral não invasiva) no córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo (DLPFC)
|
|
EXPERIMENTAL: Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (ETCC) - catódica
Estimulação transcraniana por corrente contínua - catódica (negativa) 1,5 milampères por 15 minutos
|
Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (tDCS, uma forma de estimulação cerebral não invasiva) no córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo (DLPFC)
|
|
SHAM_COMPARATOR: Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (ETCC) - simulada
Estimulação transcraniana por corrente contínua - sessão simulada de 15 minutos
|
Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (tDCS, uma forma de estimulação cerebral não invasiva) no córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo (DLPFC)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação de precisão da memória de trabalho em comparação com pontuações de controles normalmente desenvolvidos.
Prazo: Mudança da linha de base (antes da estimulação) para após a estimulação (1 semana)
|
Resultado da tarefa de memória N-back
|
Mudança da linha de base (antes da estimulação) para após a estimulação (1 semana)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Diferença na pontuação de precisão da memória de trabalho entre adultos com TEA e controles saudáveis
Prazo: Antes da estimulação
|
Resultado da tarefa de memória N-back
|
Antes da estimulação
|
|
Diferença na pontuação de precisão da memória de trabalho entre adultos com TEA e controles saudáveis
Prazo: Após a estimulação (1 semana)
|
Resultado da tarefa de memória N-back
|
Após a estimulação (1 semana)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Craig Melville, MD, University of Glasgo
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
26 de fevereiro de 2018
Conclusão Primária (REAL)
21 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
21 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de agosto de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de agosto de 2017
Primeira postagem (REAL)
21 de agosto de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
25 de janeiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de janeiro de 2019
Última verificação
1 de janeiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GN17MH365
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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