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Avaliação clínica do aplicativo Cordio em pacientes adultos com ICAD

2 de março de 2021 atualizado por: Cordio Medical

Estudo observacional duplo-cego de braço único projetado para avaliar clinicamente a aplicação de Cordio em pacientes adultos com ADHF

Estudo observacional em pacientes com ADHF em um local em Israel. Depois de assinar o consentimento informado e passar por avaliações de triagem, os pacientes elegíveis gravarão as sentenças em um smartphone. O aplicativo enviará os dados vocais para os servidores do patrocinador para análise. O paciente vai registrar no hospital: admissão, alta. Antes da alta hospitalar, se for o caso e com a concordância do paciente, será instalado um aplicativo em um smartphone para dar continuidade à gravação em casa.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

89

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Rambam Health Care Facility

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Hospitais/clínicas de CHF

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de ADHF (congestão pulmonar)
  • Diagnóstico conhecido de IC, com FEVE preservada ou reduzida.
  • 18+ anos de idade.
  • Capaz de entender e fornecer consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • Sujeitos impossibilitados de cumprir o uso diário do aplicativo devido a transtornos mentais.
  • GFR <25 ml/min que não respondem à terapia diurética ou que estão em diálise renal crônica.
  • Indivíduos com doença cardíaca congênita ou válvula(s) cardíaca(s) mecânica(s) direita(s).
  • Infecção das vias aéreas e pulmonares e sepse
  • Pacientes com uso severo de álcool ou drogas.
  • Mulheres grávidas ou lactantes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
análise de gravação de voz - sistema está sendo desenvolvido para distinguir entre estado clínico 'seco' e 'úmido' em pacientes com ICDA (Speech Measure- SM- parameter)
Prazo: 5 anos
Análise de gravações de voz; admissão vs. alta
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cordio Medical

Investigadores

  • Investigador principal: Zaher Azzam, Prof., Rambam Health Care Facility

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de maio de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2020

Conclusão do estudo (Real)

10 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

29 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de março de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CA001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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