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Os efeitos do ácido fólico em mulheres sudanesas com síndrome dos ovários policísticos (FolicacidPCOS)

28 de agosto de 2017 atualizado por: Mohammed Hassan Alnazeer, University of Khartoum

Os efeitos clínicos e bioquímicos do ácido fólico em mulheres sudanesas com síndrome dos ovários policísticos (SOP)

Um ensaio clínico aberto

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As pacientes com SOP serão recrutadas para receber ácido fólico (45 pacientes) e igual número não receberá ácido fólico

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

90

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Sudão
      • Khartoum, Sudão, 11111
        • Recrutamento
        • Saad Abul ella fertility Centre
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 36 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • As pacientes que visitarão este centro que sofrem de subfertilidade relacionada à SOP serão convidadas a participar deste estudo se atenderem aos critérios de Rotterdam para o diagnóstico de SOP

Critério de exclusão:

  • Os pacientes que serão excluídos do estudo são aqueles com comorbidade com hiperprolactinemia, hiperplasia adrenal congênita, diabetes mellitus, problemas cardiovasculares significativos, disfunções da tireoide, condições médicas não resolvidas ou uso de medicamentos suspeitos de afetar as funções reprodutivas ou metabólicas dentro de dois meses da entrada no estudo .

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de tratamento
45 pacientes com SOP receberão 5 mg de ácido fólico
Medicamento: Ácido fólico
Comprimido 5mg
Sem intervenção: grupo de controle
45 pacientes com SOP não receberão ácido fólico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxas de gravidez
Prazo: 3 meses
As taxas de gravidez serão comparadas no grupo de tratamento e no grupo de controle
3 meses
Melhorias no padrão ovulatório
Prazo: 3 meses
O padrão ovulatório será avaliado com base na história das pacientes com SOP, as pacientes que apresentavam oligomenorréia ou amenorréia basal serão reavaliadas para retomada de ciclos regulares definidos como períodos com duração de 22 a 35 dias. essa melhora de padrão será comparada no grupo de tratamento e no grupo de controle usando questionário
3 meses
Sinais clínicos de hiperandrogenemia
Prazo: 3 meses
O hirsutismo será usado como um sinal de hiperandrogenemia. Os pacientes receberão imagens modificadas de Ferriman-Gallwey (mFG) para avaliar o crescimento do cabelo em cada uma das 9 áreas do corpo (lábio superior, queixo, tórax, parte superior e inferior das costas, parte superior e abdome inferior, coxas e parte superior dos braços). Para cada local, uma pontuação em uma escala de 0 a 4 foi registrada. Uma pontuação total de 8 ou mais é definida como evidência clínica de hirsutismo; escores de 8 a 15 são considerados hirsutismo leve; escores de 16 a 25 são considerados moderados; e escores de 26 a 36 são considerados hirsutismo grave. A linha de base e após 3 meses de hirsutismo comparados no grupo de tratamento e no grupo de controle
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível plasmático de testosterona
Prazo: 3 meses
O nível plasmático de testosterona será comparado no grupo de tratamento e no grupo controle
3 meses
Nível plasmático de insulina
Prazo: 3 meses
O nível plasmático de insulina será comparado no grupo de tratamento e no grupo de controle
3 meses
Nível plasmático de hormônio folículo-estimulante (FSH)
Prazo: 3 meses
O nível plasmático do hormônio folículo-estimulante será comparado no grupo de tratamento e no grupo controle
3 meses
Nível plasmático de hormônio luteinizante (LH)
Prazo: 3 meses
O nível plasmático de hormônio luteinizante será comparado no grupo de tratamento e no grupo controle
3 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perfil lipídico
Prazo: 3 meses
O perfil lipídico será comparado no grupo de tratamento e no grupo controle
3 meses
Nível plasmático de glicose aleatória
Prazo: 3 meses
O nível plasmático de glicose aleatória será comparado no grupo de tratamento e no grupo controle
3 meses
Nível plasmático de folato
Prazo: 3 meses
O nível plasmático de folato será comparado no grupo de tratamento e no grupo controle
3 meses
Nível plasmático de homocisteína (Hcy)
Prazo: 3 meses
O nível plasmático de homocisteína (Hcy) será comparado no grupo de tratamento e no grupo controle
3 meses
Nível plasmático de hemoglobina (Hb)
Prazo: 3 meses
O nível plasmático de hemoglobina (Hb) será comparado no grupo de tratamento e no grupo controle
3 meses
Nível plasmático de proteína C-reativa (PCR)
Prazo: 3 meses
O nível plasmático de proteína C-reativa (PCR) será comparado no grupo de tratamento e no grupo controle
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Khartoum

Colaboradores

Awad, Mohamed Ibrahim, M.D.
Duria abdulwahab Elrrayes

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Mohammed Hassan Alnazeer, University of Khartoum

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

31 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de agosto de 2017

Última verificação

1 de agosto de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Folic acid in PCOS

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Descrição do plano IPD

ainda indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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