Biomarcador cerebral na resposta à inflamação (LPS)
28 de novembro de 2023 atualizado por: L. Elliot Hong, University of Maryland, Baltimore
Em um projeto duplo-cego, randomizado, paralelo controlado, os pacientes com transtorno do espectro da esquizofrenia serão expostos a uma dose única de lipopolissacarídeo (LPS) (LPS-paciente).
Sintomas clínicos, amostras de sangue e imagens cerebrais serão avaliados no início e após o LPS.
Haverá dois grupos de comparação.
Os grupos de comparação incluem um grupo de controle saudável pareado por idade e sexo também exposto ao mesmo LPS (controle LPS) e uma amostra pareada por idade e sexo de pacientes com esquizofrenia em placebo (paciente placebo).
Assim como nos estudos da Fase I, são esperadas múltiplas análises intermediárias para que o projeto atual possa ser modificado, o que será comunicado durante os relatórios anuais (21CFR312.30).
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Os transtornos do espectro da esquizofrenia são um grande fardo para a saúde pública devido ao comprometimento funcional e cognitivo, psicose e outros sintomas e alta comorbidade.
Infelizmente, as terapias atuais têm eficácia limitada no tratamento de alguns dos sintomas e da maioria dos déficits cognitivos.
Modelos biológicos alternativos da doença são necessários para o desenvolvimento de um tratamento novo e mais eficaz.
A neuroinflamação tem sido cada vez mais implicada na fisiopatologia da esquizofrenia.
Pacientes com esquizofrenia apresentam sinais de inflamação crônica de baixo grau, incluindo níveis sanguíneos elevados de citocinas pró-inflamatórias e outros marcadores imunológicos.
A administração de LPS é o desafio imunológico padrão para investigar a resposta imune do corpo em uma ampla gama de distúrbios.
Nosso objetivo é usar o LPS para investigar se os pacientes com esquizofrenia têm resposta imune anormal ao LPS e se a anormalidade está associada a biomarcadores específicos de imagem cerebral.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21228
- University of Maryland, Baltimore
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
15 anos a 55 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-55
- Os pacientes devem estar sob medicação antipsicótica e clinicamente estáveis, definidos como nenhuma hospitalização ou mudança importante na medicação antipsicótica nas últimas 4 semanas
- Os pacientes devem passar no ESC com pontuação igual ou superior a 10
- IMC 35 ou menos -
Critério de exclusão:
- Histórico de doença médica grave, incluindo, entre outros, histórico de ataque cardíaco, acidente vascular cerebral, AIT (ataque isquêmico transitório)
- História de distúrbios cerebrais orgânicos que podem afetar as medições neurofisiológicas, incluindo distúrbio convulsivo, tumor cerebral, traumatismo craniano com evidência de deterioração cognitiva significativa
- Diagnóstico DSM de transtorno por uso de substâncias dentro de 6 meses, exceto nicotina e maconha
- Tentativa anterior de suicídio ou ideação suicida frequente, ou ideação suicida atual avaliada pela Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
- Mulheres com teste de gravidez de urina positivo; Mulheres que planejam engravidar ou estão amamentando
- Histórico frequente (mais de uma vez) de síncope (desmaio) de motivo desconhecido
- Incapaz de passar por ressonância magnética devido a dispositivos ou objetos metálicos ou claustrofobia
- Presença de distúrbios inflamatórios comórbidos, como artrite reumatoide
- Presença de infecção aguda ou crônica; recebeu vacina contra gripe ou similar nas últimas 4 semanas
- Uso regular atual de anti-inflamatórios não esteróides ou drogas modificadoras do sistema imunológico
- Anormalidades clinicamente significativas em exames laboratoriais de triagem
- Pressão arterial <90/60 ou > 150/100, ou pulso <55 ou > 100 batimentos/minuto, ou temperatura > 99,5°F
ECG de 12 derivações demonstrando QTcF > 450 ms ou um intervalo QRS > 120 ms. Se o QTcF exceder 450 ms ou o QRS exceder 120 ms, o ECG deve ser repetido mais duas vezes e a média dos três valores de QTcF deve ser usada para determinar a elegibilidade do indivíduo
-
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: LPS-Paciente
Pacientes com esquizofrenia que são randomizados para receber injeção de LPS.
|
0,6 by/kg LPS dose única iv
|
|
Comparador Ativo: LPS-Saudável
Controles saudáveis que são randomizados para receber injeção de LPS.
|
0,6 by/kg LPS dose única iv
|
|
Comparador de Placebo: Placebo-Paciente
Pacientes com esquizofrenia que são randomizados para receber injeção de placebo.
|
Água estéril
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
IL-6
Prazo: De hora em hora por 6 horas
|
Citocina IL-6 na linha de base e resposta ao desafio de LPS (a ser relatado em pg/ml ou UI/ml)
|
De hora em hora por 6 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Estrutura e função de imagem cerebral via ressonância magnética
Prazo: 3 a 6 horas
|
Imagem do cérebro na linha de base e resposta ao desafio LPS (a ser relatado em unidades institucionais)
|
3 a 6 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: L E Hong, M.D., University of Maryland, Baltimore
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
15 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
15 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de agosto de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de agosto de 2017
Primeira postagem (Real)
5 de setembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
5 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HP-00076657
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Placebo
-
University of OxfordHospital General Universitario Gregorio Marañon; Charite University, Berlin,... e outros colaboradoresAinda não está recrutandoPsicose | Psicose Resistente ao TratamentoEspanha, Reino Unido, Alemanha, Israel, Grécia, Itália, Holanda, Suíça