Efeito de fitoquímicos administrados por via oral no envelhecimento e inflamação na pele
20 de julho de 2020 atualizado por: Johns Hopkins University
Efeito de fitoquímicos administrados por via oral, sozinhos e em combinação, no envelhecimento e efeitos relacionados à inflamação na pele
O objetivo é determinar, em um pequeno número de participantes, os efeitos protetores do eritema cutâneo induzido por UV (vermelhidão ou "queimadura solar") após a administração oral de sulforafano, curcumina ou uma combinação dos dois suplementos à base de plantas (dieta). .
Os pesquisadores usarão os suplementos nutricionais sem receita Crucera-SGS e Meriva-SF para fornecer o precursor do sulforafano biologicamente estável e uma formulação altamente biodisponível de curcumina.
Os voluntários serão desafiados com irradiação UV em 2 vezes a dose eritematosa mínima (M.E.D.) em círculos discretos de 2 cm de diâmetro nas nádegas superiores.
A vermelhidão da pele será monitorada diariamente usando um cromômetro.
Os biomarcadores serão então avaliados em biópsias de sangue, urina e pele.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A administração oral de sulforafano (SF) resulta em proteção sistêmica de uma ampla variedade de sistemas de órgãos que Os investigadores supõem que também incluirá a pele, com base em estudos com animais e evidências preliminares em voluntários humanos.
Uma vez que os investigadores avaliaram anteriormente apenas a capacidade da aplicação tópica de sulforafano para proteger a pele do eritema induzido por UV, o próximo passo lógico é avaliar a capacidade da administração oral de afetar a pele de voluntários humanos saudáveis.
A curcumina também é um potente anti-inflamatório que atua em diferentes vias bioquímicas do FS, além de ser um antioxidante.
Foi descoberto há mais de um século, tem sido objeto de mais de uma centena de estudos clínicos e tem sido um ingrediente em alimentos comuns consumidos por milhões de pessoas, durante séculos.
Antes e depois do consumo de cada um desses ingredientes alimentares comuns, os investigadores irão: (a) medir a resposta citoprotetora da Fase 2 na pele humana, (b) determinar se ela leva à redução do eritema induzido por UV (inflamação reduzida), (c) avaliar alterações em marcadores relacionados à idade, como elasticidade dérmica, níveis de queratina e colágeno, (d) medir produtos finais de glicação avançada (AGEs) no soro, como biomarcadores de redução sistêmica (incluindo a pele) nos níveis de AGE, e (e ) medem os níveis desses biomarcadores em biópsias de punção de pele.
Os investigadores também avaliarão os efeitos da combinação de SF oral e curcumina.
Os investigadores antecipam que pode haver uma verdadeira resposta sinérgica entre SF e curcumina, e os experimentos aqui projetados são projetados para mostrar essa sinergia, se existir.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
25
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Johns Hopkins
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 a 70 anos, saudável
- Vontade de evitar a exposição ao sol no local do estudo
- Disposição para aderir à dieta livre de vegetais crucíferos
Critério de exclusão:
- Uso de medicamentos fotossensibilizantes
- Uso de medicamentos que causam rubor na pele
- Uso de terapias anticoagulantes/antiplaquetárias
- Alergias a agentes anestésicos
- Uso de retinóides ou esteróides sistêmicos (excluindo contraceptivos femininos e levotiroxina)
- Retinóides ou esteroides tópicos nos locais de estudo
- Uso de antibiótico
- Atuais alunos do Pesquisador Principal
- Procedimentos realizados nos locais de estudo
- Fumantes/usuários de tabaco
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Crucera-SGS®
Medicamento: Os indivíduos seguirão uma dieta livre de vegetais crucíferos e primeiro passarão por uma fase de não intervenção de 10 dias. Para a segunda fase serão orientados a manter uma dieta não crucífera e ingerir diariamente por 10 dias, Crucera-SGS® como fonte de glucorafanina que é convertida em sulforafano; 9 cápsulas (450 mg ou 1,03 mmol GR) por dia. No 7º dia de cada fase, eles serão solicitados a jejuar durante a noite, comparecer à clínica, fornecer urina e sangue e receber uma dose 2 vezes maior que o M.E.D. em até 5 locais nas nádegas superiores. Após o primeiro e terceiro dias de leituras do cromômetro, 2 biópsias serão feitas das nádegas superiores para um total de 8 biópsias de punção cutânea por indivíduo. |
Crucera-SGS é um suplemento dietético disponível comercialmente.
O ingrediente ativo é a glucorafanina, um fitoquímico do brócolis e é preparado como um simples extrato de sementes de brócolis.
A glucorafanina é convertida em sulforafano por bactérias nos intestinos humanos.
Crucera-SGS é formulado pela Thorne Research Inc. em cápsulas de gel que o tornam muito mais conveniente de administrar do que ter indivíduos comendo brócolis todos os dias.
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ACTIVE_COMPARATOR: Meriva 500-SF®
Medicamento: Os indivíduos seguirão uma dieta livre de vegetais crucíferos e primeiro passarão por uma fase de não intervenção de 10 dias. Para a segunda fase serão orientados a manter uma dieta não crucífera e ingerir diariamente por 10 dias, Meriva 500-SF® como fonte de curcumina; 2 cápsulas (1000 mg ou 2,72 mmol de curcuminóides totais) por dia. No 7º dia de cada fase, eles serão solicitados a jejuar durante a noite, comparecer à clínica, fornecer urina e sangue e receber uma dose 2 vezes maior que o M.E.D. em até 5 locais nas nádegas superiores. Após o primeiro e terceiro dia de leituras do cromômetro, 2 biópsias serão feitas das nádegas superiores, para um total de 8 biópsias de punção cutânea por indivíduo. |
Meriva-SF é um suplemento dietético disponível comercialmente.
O princípio ativo é a curcumina, um fitoquímico da especiaria açafrão, e é preparado como um simples extrato dessa planta, formulado com lipídios que auxiliam na sua absorção e metabolismo.
Meriva-SF é formulado pela Thorne Research Inc. em cápsulas de gel que o tornam muito mais conveniente de administrar do que ter indivíduos comendo açafrão em pó todos os dias.
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ACTIVE_COMPARATOR: Crucera-SGS® e Meriva 500-SF®
Medicamento: Os indivíduos seguirão uma dieta livre de vegetais crucíferos e primeiro passarão por uma fase de não intervenção de 10 dias. Para a segunda fase serão orientados a manter dieta isenta de vegetais crucíferos e ingerir diariamente por 10 dias, Crucera-SGS® como fonte de glucorafanina que é convertida em sulforafano; 9 cápsulas (450 mg ou 1,03 mmol GR) e Meriva 500-SF® como fonte de curcumina; 2 cápsulas (1000 mg ou 2,72 mmol de curcuminóides totais) por dia. No 7º dia de cada fase, eles serão solicitados a jejuar durante a noite, comparecer à clínica, fornecer urina e sangue e receber uma dose 2 vezes maior que o M.E.D. em até 5 locais nas nádegas superiores. Após o primeiro e terceiro dia de leituras do cromômetro, 2 biópsias serão feitas das nádegas superiores para um total de 8 biópsias de punção cutânea por indivíduo. |
Crucera-SGS é um suplemento dietético disponível comercialmente.
O ingrediente ativo é a glucorafanina, um fitoquímico do brócolis e é preparado como um simples extrato de sementes de brócolis.
A glucorafanina é convertida em sulforafano por bactérias nos intestinos humanos.
Crucera-SGS é formulado pela Thorne Research Inc. em cápsulas de gel que o tornam muito mais conveniente de administrar do que ter indivíduos comendo brócolis todos os dias.
Meriva-SF é um suplemento dietético disponível comercialmente.
O princípio ativo é a curcumina, um fitoquímico da especiaria açafrão, e é preparado como um simples extrato dessa planta, formulado com lipídios que auxiliam na sua absorção e metabolismo.
Meriva-SF é formulado pela Thorne Research Inc. em cápsulas de gel que o tornam muito mais conveniente de administrar do que ter indivíduos comendo açafrão em pó todos os dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no eritema 1 dia após a exposição aos raios UV
Prazo: No 8º dia de intervenção
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A breve exposição ultravioleta (UV) em pequenas manchas circulares na pele produzirá eritema (vermelhidão), a ser medido com um cromômetro e fotografado nos dias seguintes à exposição aos raios UV, antes e depois que os indivíduos ingerirem o suplemento do estudo (Crucera SGS, Meriva 500 -SF, ou ambos), diariamente, durante uma semana.
Essas medidas serão comparadas ao eritema na pele dos mesmos indivíduos após a exposição aos raios UV, mas SEM a ingestão desses suplementos.
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No 8º dia de intervenção
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Alteração no eritema 2 dias após a exposição aos raios UV
Prazo: No 9º dia de intervenção
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A breve exposição ultravioleta (UV) em pequenas manchas circulares na pele produzirá eritema (vermelhidão), a ser medido com um cromômetro e fotografado nos dias seguintes à exposição aos raios UV, antes e depois que os indivíduos ingerirem o suplemento do estudo (Crucera SGS, Meriva 500 -SF, ou ambos), diariamente, durante uma semana.
Essas medidas serão comparadas ao eritema na pele dos mesmos indivíduos após a exposição aos raios UV, mas SEM a ingestão desses suplementos.
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No 9º dia de intervenção
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Alteração no eritema 3 dias após a exposição aos raios UV
Prazo: No 10º dia de intervenção
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A breve exposição ultravioleta (UV) em pequenas manchas circulares na pele produzirá eritema (vermelhidão), a ser medido com um cromômetro e fotografado nos dias seguintes à exposição aos raios UV, antes e depois que os indivíduos ingerirem o suplemento do estudo (Crucera SGS, Meriva 500 -SF, ou ambos), diariamente, durante uma semana.
Essas medidas serão comparadas ao eritema na pele dos mesmos indivíduos após a exposição aos raios UV, mas SEM a ingestão desses suplementos.
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No 10º dia de intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Biodisponibilidade de metabólitos de suplementos em fluidos corporais
Prazo: Dia 7 de cada fase de intervenção
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Os metabólitos do sulforafano e da curcumina serão medidos em amostras de sangue e/ou urina.
A curcumina é rapidamente conjugada a glicuronídeos e sulfatos, que serão degradados enzimaticamente antes da medição.
Glucosinolatos são metabolizados em sulforafano, que por sua vez é metabolizado em compostos chamados coletivamente de ditiocarbamatos.
Todos estes podem ser facilmente medidos usando o ensaio de ciclocondensação que reage com todos os ditiocarbamatos para produzir um composto cromogênico com um coeficiente de extinção molar muito alto que é medido espectrofotometricamente.
A comparação dos níveis antes e depois da intervenção permitirá inferências sobre a biodisponibilidade.
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Dia 7 de cada fase de intervenção
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Mudança no perfil metabolômico
Prazo: Dia 7 de cada fase da intervenção
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Amostras de sangue coletadas antes e depois da intervenção em cada um dos braços tratados serão avaliadas para um amplo espectro de metabólitos de moléculas pequenas.
A avaliação será por Espectroscopia de Massa, no que é conhecido como tela metabolômica não direcionada.
Espera-se que a exploração assistida por estatísticas desse conjunto de dados forneça informações sobre as vias metabólicas que são reguladas para cima e para baixo (aumentadas ou suprimidas [inibidas]) como resultado do tratamento com esses suplementos.
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Dia 7 de cada fase da intervenção
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Alteração nos biomarcadores de RNA de inflamação baseados em tecido
Prazo: Até o 8º dia de intervenção
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Biomarcadores de inflamação serão medidos em biópsias de punção cutânea.
As medidas da biópsia refletirão a inflamação no local da vermelhidão (por exemplo,
queimadura de sol).
Um número limitado [pela disponibilidade de tecido] de avaliações será feito por PCR em tempo real.
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Até o 8º dia de intervenção
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Alteração nos biomarcadores de proteínas teciduais da inflamação
Prazo: Até o 10º dia de intervenção
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Biomarcadores de inflamação serão medidos em biópsias de punção cutânea.
As medidas da biópsia refletirão a inflamação no local da vermelhidão (por exemplo,
queimadura de sol).
Um número limitado [pela disponibilidade de tecido] de avaliações será feito por ELISA, mancha de proteína e imuno-histoquímica.
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Até o 10º dia de intervenção
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Alteração nos biomarcadores de inflamação baseados no sangue
Prazo: Dia 7 de cada fase da intervenção
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Os biomarcadores de inflamação serão medidos no sangue e refletirão os efeitos sistêmicos (corpo inteiro) que provavelmente não serão grandes.
Um painel estendido de citocinas inflamatórias e enzimas citoprotetoras pode ser avaliado.
As avaliações serão por PCR em tempo real, ELISA e protein blotting.
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Dia 7 de cada fase da intervenção
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Alteração nos biomarcadores de inflamação baseados na urina
Prazo: Dia 7 de cada fase da intervenção
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Os biomarcadores de inflamação serão medidos na urina e refletirão os efeitos cumulativos sistêmicos (corpo inteiro) que provavelmente não serão grandes.
Um painel limitado de citocinas inflamatórias e enzimas citoprotetoras pode ser avaliado.
As avaliações serão por PCR em tempo real, ELISA e protein blotting.
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Dia 7 de cada fase da intervenção
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Mudança nos marcadores de RNA do envelhecimento e proteção contra danos UV
Prazo: Até o 8º dia de intervenção
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Biópsias de punção de pele serão avaliadas quanto a marcadores de uma resposta citoprotetora aumentada, incluindo proteção contra dano de fotooxidação e biomarcadores de envelhecimento que podem incluir produtos finais de glicação avançada (AGE), elasticidade da pele, queratinas e colágenos.
As avaliações serão por PCR em tempo real.
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Até o 8º dia de intervenção
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Mudança em marcadores de proteínas e pequenas moléculas de envelhecimento e proteção contra danos UV
Prazo: Até o 10º dia de intervenção
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Biópsias de punção de pele também serão avaliadas quanto a marcadores de uma resposta citoprotetora aumentada, incluindo proteção contra danos por fotooxidação e biomarcadores de envelhecimento que podem incluir produtos finais de glicação avançada (AGE), elasticidade da pele, queratinas e colágenos.
As avaliações serão por ELISA, protein blotting e imuno-histoquímica.
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Até o 10º dia de intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Jed W Fahey, ScD, Johns Hopkins University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
25 de setembro de 2017
Conclusão Primária (REAL)
23 de outubro de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
23 de outubro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de agosto de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de setembro de 2017
Primeira postagem (REAL)
21 de setembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
21 de julho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de julho de 2020
Última verificação
1 de julho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00117754
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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Ensaios clínicos em Crucera-SGS
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