- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03292380
Validação de um recordatório de ingestão de cafeína de 24 horas
Avaliação de uma avaliação de ingestão de cafeína de 24 horas em comparação com biomarcadores urinários de ingestão de cafeína e um breve questionário de bebidas com cafeína
Um recordatório de ingestão de cafeína de 24 horas (CIR-24) foi desenvolvido para estimar o consumo de cafeína nas 24 horas anteriores, modelado após a ferramenta de avaliação dietética de 24 horas automatizada auto-administrada (ASA24), usando um banco de dados de cafeína específico da marca. contendo alimentos, bebidas e suplementos. O objetivo deste estudo foi avaliar a precisão do CIR-24 em comparação com biomarcadores de concentração de cafeína na urina e um rastreador de frequência de ingestão de bebidas com cafeína (CBQ) entre uma população adulta jovem.
79 adultos jovens com idades entre 18 e 29 anos forneceram amostras de urina de 24 horas e completaram o CIR-24 e o CBQ. As taxas de excreção de cafeína e oito metabólitos da cafeína foram quantificadas a partir de amostras de urina usando cromatografia líquida de alta eficiência, comutação de polaridade, ionização por eletrospray e espectrometria de massa quadrupolo em tandem com padrões internos marcados com isótopos estáveis.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo foi avaliar a precisão do CIR-24 em comparação com biomarcadores de concentração de cafeína na urina e um rastreador de frequência de ingestão de bebidas com cafeína (CBQ) entre uma população adulta jovem.
Um recordatório de ingestão de cafeína de 24 horas (CIR-24) foi desenvolvido para estimar o consumo de cafeína nas 24 horas anteriores. O CIR-24 autoadministrado on-line foi desenvolvido para medir a ingestão dietética de cafeína de alimentos, bebidas e suplementos. A ferramenta foi baseada na Automated Self-Administered 24 Hour Dietary Assessment Tool (ASA24), uma ferramenta auto-administrada baseada na web para coleta de recordatórios e registros alimentares. O ASA24 usa um método de passagem múltipla adaptado do Método de passagem múltipla automatizado (AMPM) usado no NHANES nos EUA e no Canadian Community Health Survey no Canadá. A mesma estrutura geral de perguntas foi usada nesta pesquisa on-line personalizada, mas os itens consultados foram limitados a alimentos, bebidas e suplementos que podem conter cafeína. A ferramenta foi criada para o contexto canadense listando apenas produtos canadenses, alterando os tamanhos dos contêineres para refletir o mercado canadense e incluindo uma versão francesa. As categorias e subcategorias de alimentos, bebidas e suplementos podem ser encontradas na Tabela Suplementar 1. Itens específicos listados foram baseados no ASA24 e no Canadian Nutrient File, com itens adicionais identificados por meio do USDA National Nutrient Databases e pesquisas na Internet. Os entrevistados foram questionados sobre o consumo de itens de cada uma das quatro categorias principais (bebidas, alimentos, produtos energéticos com adição de cafeína e suplementos) no dia anterior. Com base em cada alimento ou bebida relatado, o participante recebe sondagens personalizadas com base em suas respostas, para identificar os itens específicos que podem conter cafeína (por exemplo, se o consumo de bebida carbonatada foi relatado, o participante é solicitado a especificar o tipo de bebida carbonatada e marca consumida). As quantidades de cada item consumido foram apuradas com base na categoria específica: as quantidades de alimentos foram estimadas pelo número de itens/peças consumidas, ou por uma quantidade de volume (dependendo do item); as quantidades de bebida foram estimadas usando imagens de tipos e tamanhos de recipientes (adaptados do ASA24) (ou volume para pós, líquidos e concentrados); e os suplementos foram estimados por unidade (ou volume para pós e líquidos). A ferramenta CIR-24 está disponível em http://davidhammond.ca/wp-content/uploads/2015/11/2014-CED-Technical-Report.pdf. Um banco de dados foi compilado com o teor de cafeína de todos os alimentos e bebidas no Canadian Nutrient File listado como contendo cafeína (com alguns itens adicionais do USDA National Nutrient Database for Standard Reference), além de bebidas energéticas, injeções e produtos (oriundos das informações nutricionais de produtos adquiridos em estudos anteriores, bem como da Internet pesquisas) e suplementos listados como contendo cafeína no banco de dados de produtos de saúde naturais licenciados da Health Canada (http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/prodnatur/applications/licen-prod/lnhpd-bdpsnh-eng. php) ou identificado através de uma farmácia online (www.well.ca). Valores mais precisos e específicos da marca foram adicionados para produtos populares, como café, usando informações fornecidas pelos fabricantes (por exemplo, Starbucks, Tim Horton's, McDonald's) e/ou sites que agregam informações nutricionais (http://www.cspinet.org/ novo/cafchart.htm).
Uma versão em papel de um questionário de bebidas com cafeína (CBQ) do Fred Hutchison Cancer Center, ligeiramente adaptado para uso no Canadá (por exemplo, medidas em mL foram incluídas além de onças fluidas), também foi administrada. O CBQ incluiu 13 categorias de bebidas, incluindo café com e sem cafeína (cozido e instantâneo) e chá, bebidas energéticas e refrigerantes altamente cafeinados, colas normais e root beer e colas e root beer sem cafeína. Foram incluídas nove categorias de frequência: nunca ou menos de uma vez por mês; 1-3 por mês; 1 por semana; 2-4 por semana; 5-6 por semana; 1 por dia; 2-3 por dia; 4-5 por dia; 6+ por dia. Foi fornecida uma referência de tamanho 'médio' para cada tipo de categoria de bebida; os entrevistados declararam se cada tamanho de bebida era pequeno, médio ou grande em comparação com a quantidade de referência. As respostas ao CBQ foram usadas para calcular o consumo médio diário de cafeína para cada entrevistado. Primeiro, o número de porções anuais consumidas para cada item do questionário foi calculado multiplicando-se a frequência relatada pelo tamanho da porção relatada. Um tamanho 'pequeno' foi multiplicado por uma proporção de serviço de 0,5 e um tamanho 'grande' foi multiplicado por 1,5. Em seguida, o volume médio anual de cada bebida consumida foi dividido por 365 para estimar a ingestão diária de cada bebida. O banco de dados de cafeína que acompanha a ferramenta foi usado para calcular a quantidade de cafeína consumida em miligramas. Nos casos em que faltavam dados de frequência para os itens, assumimos que nenhum foi consumido e, quando uma frequência foi inserida, mas nenhum tamanho de porção foi indicado, o tamanho 'médio' foi assumido.
Para cada participante, todas as amostras de urina foram combinadas e o volume total de toda a amostra de 24 horas foi registrado. Uma amostra de cada participante foi aliquotada em um criotubo de 2 mL e imediatamente congelada a -80°C. As amostras foram movidas por 8 dias para um freezer a -20°C devido a problemas logísticos e, posteriormente, foram devolvidas a -80°C. No final do período de estudo, todas as amostras foram transportadas em recipientes isolados com gelo seco para o CDC Nutritional Biomarkers Branch em Atlanta, GA para análise.
Concentrações de urina para cafeína (1,3,7-trimetilxantina) e 8 metabólitos de cafeína (1,7-dimetilxantina (Paraxantina ou 17X); 1,3-dimetilxantina (teofilina, 13X); ácido 1,3,7-trimetilúrico (137U ); ácido 1,3-dimetilúrico (13U); ácido 1,7-dimetilúrico (17U); ácido 1-metilúrico (1U); 1-metilxantina (1X); e 5-acetilamino-6-amino-3-metiluracilo ( AAMU)) foram quantificados pelo uso de cromatografia líquida de alta performance, comutação de polaridade, ionização por eletrospray, espectrometria de massa quadrupolo em tandem com padrões internos marcados com isótopos estáveis com base em um método relatado anteriormente.(26) Estudos existentes indicam que esses metabólitos têm correlação moderada com a ingestão de cafeína (14). Os limites de detecção foram: 0,05 μmol/L para 1U; 0,01 μmol/L para teofilina; 0,02 μmol/L para 13U e 17U; 0,005 µmol/L 137U; 0,03 μmol/L para 1X; 0,003 mmol/L para cafeína; 0,006 μmol/L para 17X; e, 0,1 μmol/L para AAMU. As amostras que apresentavam quantidades abaixo dos limites de detecção foram excluídas para aquele metabólito em particular.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Ontario
-
Waterloo, Ontario, Canadá, N2L3G1
- School of Public Health, University of Waterloo
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 17-30 anos de idade
- ler e falar inglês
- consumido pelo menos um pouco de cafeína em um dia típico
Critério de exclusão:
- tinha fumado um cigarro no último mês
- grávida
- tomando anticoncepcionais orais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Ecológico ou Comunitário
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Recordação da ingestão de cafeína
Todos os indivíduos completaram a coleta de urina de 24 horas e, posteriormente, completaram o Recordatório de Ingestão de Cafeína de 24 horas (CIR-24) desenvolvido pelo grupo de pesquisa e o Questionário de Frequência de Bebidas com Cafeína (CBQ) desenvolvido pelo Fred Hutchison Cancer Center.
A ordem de preenchimento da CIR-24 e do CBQ foi alternada a cada dia de coleta de dados.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ingestão dietética de 24 horas de CIR-24
Prazo: No dia seguinte à coleta de urina
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A quantidade de cafeína consumida nas 24 horas anteriores usando a ferramenta CIR-24.
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No dia seguinte à coleta de urina
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Concentrações urinárias de cafeína e 8 metabólitos adicionais
Prazo: Coleta de 24 horas, um dia antes das técnicas de autorrelato
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Concentrações de urina para cafeína (1,3,7-trimetilxantina) e 8 metabólitos de cafeína (1,7-dimetilxantina (Paraxantina ou 17X); 1,3-dimetilxantina (teofilina, 13X); ácido 1,3,7-trimetilúrico (137U ); ácido 1,3-dimetilúrico (13U); ácido 1,7-dimetilúrico (17U); ácido 1-metilúrico (1U); 1-metilxantina (1X); e 5-acetilamino-6-amino-3-metiluracilo ( AAMU)) foram quantificados pelo uso de uma espectrometria de massa quadrupolo em tandem de ionização por electrospray de comutação de polaridade líquida de alta performance com padrões internos marcados com isótopos estáveis com base em um método relatado anteriormente. Estudos existentes indicam que esses metabólitos têm correlação moderada com a ingestão de cafeína. Amostras de urina foram coletadas a partir do momento em que os participantes acordaram no dia seguinte, para o período subsequente de 24 horas. Os participantes foram instruídos a descartar o primeiro vazio do período de 24 horas, mas incluir o último vazio no final do período de 24 horas (ou seja, na manhã seguinte). |
Coleta de 24 horas, um dia antes das técnicas de autorrelato
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Ingestão diária de cafeína de acordo com o CBQ
Prazo: Os 30 dias anteriores
|
A quantidade média de cafeína consumida em um dia usando o CBQ
|
Os 30 dias anteriores
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David Hammond, PhD, University of Waterloo
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- ORE File#20262
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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