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Concentrado de Fibrinogênio em Lesão Cerebral Traumática Isolada

26 de fevereiro de 2019 atualizado por: Leila Dehghani

Concentrado precoce de fibrinogênio em lesão cerebral traumática isolada e o efeito no pós-sangramento e complicações

O fibrinogênio é um precursor único da fibrina e não pode ser compensado por outros fatores de coagulação. Se as concentrações plasmáticas de fibrinogênio forem insuficientes, os coágulos hemostáticos não podem ser formados com a firmeza adequada. Em pacientes com traumatismo cranioencefálico grave (TCE), as concentrações plasmáticas de fibrinogênio diminuem mais cedo e com mais frequência do que outros fatores de coagulação, prevendo sangramento maciço e morte.

O objetivo deste estudo é tentar a injeção precoce de concentrado de fibrinogênio em traumatismo cranioencefálico isolado grave e investigar o efeito dela no pós-hemorragia e nas complicações.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

50

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com traumatismo cranioencefálico grave isolado.

Critério de exclusão:

  • Trauma grave no abdome ou nas extremidades.
  • Sangramento intenso do abdome ou das extremidades.
  • Coagulopatia congênita (Hemofilia, deficiência de proteína S e C, deficiência de fator 5 de Leiden e...).
  • Consumo de varfarina, heparina, enoxaparina, dabigatrana e outros anticoagulantes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de casos

Pacientes com lesão cerebral traumática grave isolada com nível sérico de fibrinogênio abaixo de 200 mg/dl que recebem concentrado de fibrinogênio após ressuscitação de emergência comum. Instrução:

  1. Controle das vias aéreas e respiração.
  2. Circulação (Soroterapia, Epinefrina, Packed Cell, FFP e...).
  3. Concentrado de fibrinogênio (injeção IV): Cada frasco contém 1 gr de concentrado de fibrinogênio. O concentrado de fibrinogênio será administrado até que o nível sérico de fibrinogênio atinja 200 mg/dl.

Dose (mg/kg de peso corporal) = ([Nível alvo (mg/dL) - nível medido (mg/dL)])/(1,7 (mg/dL por mg/kg de peso corporal))
Medicamento: Produto Injetável RiaSTAP

RiaSTAP, Concentrado de Fibrinogênio (Humano) é um fator de coagulação do sangue humano indicado para o tratamento de episódios hemorrágicos agudos.

Dose (mg/kg de peso corporal) =

([Nível alvo (mg/dL) - nível medido (mg/dL)])/(1,7 (mg/dL por mg/kg de peso corporal))
Comparador Ativo: Grupo de controle

Pacientes com lesão cerebral traumática grave isolada com nível sérico de fibrinogênio abaixo de 200 mg/dl que recebem ressuscitação de emergência comum. Instrução:

  1. Controle das vias aéreas e respiração.
  2. Circulação (Soroterapia, Epinefrina, Packed Cell, FFP e...).
Medicamento: Produto Injetável RiaSTAP

RiaSTAP, Concentrado de Fibrinogênio (Humano) é um fator de coagulação do sangue humano indicado para o tratamento de episódios hemorrágicos agudos.

Dose (mg/kg de peso corporal) =

([Nível alvo (mg/dL) - nível medido (mg/dL)])/(1,7 (mg/dL por mg/kg de peso corporal))

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de mortalidade.
Prazo: Até 90 dias após a admissão.
Taxa de mortalidade após injeção de concentrado de fibrinogênio.
Até 90 dias após a admissão.
Média do nível de fibrinogênio sérico.
Prazo: Imediatamente após a admissão.
Média do nível sérico de fibrinogênio em paciente iTBI.
Imediatamente após a admissão.
O efeito do fibrinogênio precoce no sangramento pós-trauma (hemorragia intracraniana).
Prazo: 2, 6, 24, 72 horas e 30 , 90 dias após a admissão.
A necessidade de células compactadas, FFP, plaquetas.
2, 6, 24, 72 horas e 30 , 90 dias após a admissão.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
As complicações relacionadas ao concentrado de fibrinogênio.
Prazo: até 90 dias após a admissão.
como TVP, PTE, MI. pela medição do dímero D sérico para TVP e PTE e troponina C sérica para MI.
até 90 dias após a admissão.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Leila Dehghani

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de outubro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

21 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

21 de janeiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

9 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de fevereiro de 2019

Última verificação

1 de fevereiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Isfahan University

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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